Flecainide a dose singola per la conversione precoce del ritmo sinusale nella fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca (FLIP-AF)
27 agosto 2024 aggiornato da: Population Health Research Institute
Flecainide a dose singola per la conversione precoce del ritmo sinusale nella fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca (FLIP-AF): uno studio pilota randomizzato e controllato
Studio pilota avviato dai ricercatori sulla flecainide orale a dose singola rispetto alla non flecainide per la conversione precoce della fibrillazione atriale perioperatoria in ritmo sinusale dopo intervento chirurgico non cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
FLIP-AF è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto sulla flecainide in dose singola rispetto a nessuna flecainide in pazienti con fibrillazione atriale perioperatoria dopo intervento di chirurgia non cardiaca.
L'obiettivo primario è determinare se sia fattibile condurre un ampio studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della flecainide in dose singola in questa popolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Interventi chirurgici non cardiaci negli ultimi 30 giorni che hanno richiesto un ricovero ospedaliero notturno;
- Presenza di fibrillazione atriale (cioè fibrillazione atriale e/o flutter) con una frequenza cardiaca ventricolare ≥ 100 battiti al minuto in qualsiasi momento entro 12 ore prima della randomizzazione;
- In FA al momento della randomizzazione; E,
- Fornito consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di fibrillazione atriale senza ritmo sinusale normale documentata entro 90 giorni prima della randomizzazione;
- Instabilità emodinamica;
Presenta una delle seguenti controindicazioni alla flecainide:
- frazione di eiezione ventricolare sinistra nota ≤ 40%;
- infarto miocardico negli ultimi 30 giorni;
- Intervallo QRS >140ms;
- allergia alla flecainide;
- ipokaliemia grave non corretta (<2,5 mEq/L) o iperkaliemia (>6,5 mEq/L) al momento della randomizzazione;
- grave disfunzione epatica acuta o storia di cirrosi avanzata;
- grave insufficienza renale (eGFR ≤ 30 ml/min o dialisi); O,
- blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado negli ultimi 30 giorni, in assenza di dispositivo pacemaker;
- Impossibile assumere farmaci per via orale;
- Precedentemente iscritto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Flecainide
Ai partecipanti randomizzati al braccio flecainide verrà prescritta una singola dose da 300 mg di flecainide orale, da somministrare il prima possibile dopo la randomizzazione dello studio.
Verranno prescritti e titolati farmaci per il controllo della frequenza per raggiungere una frequenza cardiaca inferiore a 100 battiti al minuto e minimizzare i sintomi.
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Dose singola da 300 mg di flecainide orale
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Nessun intervento: Niente flecainide
Ai partecipanti randomizzati al braccio senza flecainide non verrà prescritta flecainide.
Verranno prescritti e titolati farmaci per il controllo della frequenza per raggiungere una frequenza cardiaca inferiore a 100 battiti al minuto e minimizzare i sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media sei mesi
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Tasso minimo di reclutamento di almeno 1,5 pazienti per sito al mese
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fino al completamento degli studi, in media sei mesi
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Tasso di completamento del follow-up
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media sei mesi
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Tasso di completamento di almeno il 90%
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fino al completamento degli studi, in media sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Flecainide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-FLIPAF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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