- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06142604
Flecainida em dose única para conversão precoce do ritmo sinusal de fibrilação atrial perioperatória após cirurgia não cardíaca (FLIP-AF)
12 de abril de 2024 atualizado por: Population Health Research Institute
Flecainida em dose única para conversão precoce do ritmo sinusal de fibrilação atrial perioperatória após cirurgia não cardíaca (FLIP-AF): um ensaio piloto randomizado controlado
Estudo piloto iniciado pelo investigador de flecainida oral em dose única versus nenhuma flecainida para a conversão precoce da fibrilação atrial perioperatória em ritmo sinusal após cirurgia não cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FLIP-AF é um estudo prospectivo, randomizado e aberto de dose única de flecainida versus nenhuma flecainida em pacientes com fibrilação atrial perioperatória após cirurgia não cardíaca.
O objetivo principal é determinar se é viável realizar um grande ensaio clínico randomizado avaliando a eficácia e segurança da flecainida em dose única nesta população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Cirurgia não cardíaca nos últimos 30 dias com necessidade de internação hospitalar durante a noite;
- Presença de FA (ou seja, fibrilação e/ou flutter atrial) com frequência cardíaca ventricular ≥ 100 batimentos por minuto a qualquer momento nas 12 horas anteriores à randomização;
- Na FA no momento da randomização; E,
- Fornecido consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de FA sem ritmo sinusal normal documentada nos 90 dias anteriores à randomização;
- Instabilidade hemodinâmica;
Tem alguma das seguintes contra-indicações para a flecainida:
- fração de ejeção ventricular esquerda conhecida ≤ 40%;
- infarto do miocárdio nos últimos 30 dias;
- Intervalo QRS >140ms;
- alergia à flecainida;
- hipocalemia grave não corrigida (<2,5 mEq/L) ou hipercalemia (>6,5 mEq/L) no momento da randomização;
- disfunção hepática aguda grave ou história de cirrose avançada;
- insuficiência renal grave (TFGe ≤ 30ml/min ou diálise); OU,
- bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau nos últimos 30 dias, na ausência de marca-passo;
- Incapaz de tomar medicação oral;
- Anteriormente inscrito no ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Flecainida
Os participantes randomizados para o braço da flecainida receberão uma dose única de 300 mg de flecainida oral, a ser administrada o mais rápido possível após a randomização do estudo.
Medicamentos controladores de frequência serão prescritos e titulados para atingir uma frequência cardíaca inferior a 100 batimentos por minuto e minimização dos sintomas.
|
Dose única de 300 mg de flecainida oral
|
Sem intervenção: Sem flecainida
Os participantes randomizados para o braço sem flecainida não receberão flecainida.
Medicamentos controladores de frequência serão prescritos e titulados para atingir uma frequência cardíaca inferior a 100 batimentos por minuto e minimização dos sintomas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
Taxa mínima de recrutamento de pelo menos 1,5 pacientes por local por mês
|
até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
Taxa de conclusão de acompanhamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
Taxa de conclusão de pelo menos 90%
|
até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Flecainida
Outros números de identificação do estudo
- 2023-FLIPAF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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