Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávkový flekainid pro časnou konverzi sinusového rytmu peroperační fibrilace síní po nekardiální chirurgii (FLIP-AF)

27. srpna 2024 aktualizováno: Population Health Research Institute

Jednodávkový flekainid pro časnou konverzi sinusového rytmu perioperační fibrilace síní po nekardiální chirurgii (FLIP-AF): pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Zkoušejícím iniciovaná pilotní studie jednorázového perorálního flekainidu versus žádný flekainid pro časnou konverzi perioperační fibrilace síní na sinusový rytmus po nekardiální operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FLIP-AF je prospektivní, randomizovaná, otevřená studie s jednorázovou dávkou flekainidu versus bez flekainidu u pacientů s perioperační fibrilací síní po nekardiální operaci. Primárním cílem je určit, zda je možné provést velkou randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost a bezpečnost jednorázové dávky flekainidu u této populace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Nekardiální operace v posledních 30 dnech vyžadující hospitalizaci přes noc;
  • Přítomnost AF (tj. fibrilace síní a/nebo flutter) s komorovou srdeční frekvencí ≥ 100 tepů za minutu kdykoli během 12 hodin před randomizací;
  • U AF v době randomizace; A,
  • Poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza FS bez normálního sinusového rytmu dokumentovaná během 90 dnů před randomizací;
  • Hemodynamická nestabilita;

  • Máte některou z následujících kontraindikací pro flekainid:

    1. známá ejekční frakce levé komory ≤ 40 %;
    2. infarkt myokardu během posledních 30 dnů;
    3. QRS interval >140ms;
    4. alergie na flekainid;
    5. těžká nekorigovaná hypokalémie (<2,5 mEq/l) nebo hyperkalémie (>6,5 mEq/l) v době randomizace;
    6. závažná akutní jaterní dysfunkce nebo pokročilá cirhóza v anamnéze;
    7. těžká renální insuficience (eGFR ≤ 30 ml/min nebo dialýza); NEBO,
    8. atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně během posledních 30 dnů při absenci kardiostimulátoru;
  • Neschopnost užívat perorální léky;
  • Dříve přihlášený do zkušebního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flekainid
Účastníkům randomizovaným do ramene s flekainidem bude předepsána jedna 300mg dávka perorálního flekainidu, která bude podána co nejdříve po randomizaci studie. Léky kontrolující frekvenci budou předepisovány a titrovány tak, aby bylo dosaženo srdeční frekvence nižší než 100 tepů za minutu a minimalizace symptomů.
Lék: Flekainid
Jedna 300mg dávka perorálního flekainidu
Žádný zásah: Žádný flekainid
Účastníkům randomizovaným do ramene bez flekainidu nebude flekainid předepsán. Léky kontrolující frekvenci budou předepisovány a titrovány tak, aby bylo dosaženo srdeční frekvence nižší než 100 tepů za minutu a minimalizace symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: dokončením studia v průměru šest měsíců
Minimální míra náboru alespoň 1,5 pacienta na místo za měsíc
dokončením studia v průměru šest měsíců
Míra dokončení následného sledování
Časové okno: dokončením studia v průměru šest měsíců
Míra dokončení alespoň 90 %
dokončením studia v průměru šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-FLIPAF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit