Pojedyncza dawka flekainidu do wczesnej konwersji rytmu zatokowego w okołooperacyjnym migotaniu przedsionków po operacjach niekardiochirurgicznych (FLIP-AF)
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
Pojedyncza dawka flekainidu w celu wczesnej konwersji rytmu zatokowego w okołooperacyjnym migotaniu przedsionków po operacji niekardiochirurgicznej (FLIP-AF): pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Zainicjowane przez badacza badanie pilotażowe porównujące pojedynczą dawkę doustnego flekainidu w porównaniu z brakiem flekainidu w celu wczesnego przywrócenia rytmu zatokowego w okresie okołooperacyjnym po operacji niekardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
FLIP-AF to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące pojedynczą dawkę flekainidu z brakiem flekainidu u pacjentów z okołooperacyjnym migotaniem przedsionków po operacjach niekardiochirurgicznych.
Głównym celem jest ustalenie, czy możliwe jest przeprowadzenie dużego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki flekainidu w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Operacja niekardiologiczna w ciągu ostatnich 30 dni wymagająca całonocnego przyjęcia do szpitala;
- obecność AF (tj. migotanie i/lub trzepotanie przedsionków) z częstością akcji serca komór ≥ 100 uderzeń na minutę w dowolnym momencie w ciągu 12 godzin przed randomizacją;
- z AF w momencie randomizacji; I,
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia AF bez prawidłowego rytmu zatokowego udokumentowana w ciągu 90 dni przed randomizacją;
- niestabilność hemodynamiczna;
Czy występuje którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do stosowania flekainidu:
- znana frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni;
- Odstęp QRS > 140 ms;
- alergia na flekainid;
- ciężka, nieskorygowana hipokaliemia (<2,5 mEq/l) lub hiperkaliemia (>6,5 mEq/l) w momencie randomizacji;
- ciężka ostra dysfunkcja wątroby lub zaawansowana marskość wątroby w wywiadzie;
- ciężka niewydolność nerek (eGFR ≤ 30ml/min lub dializa); LUB,
- blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia w ciągu ostatnich 30 dni, w przypadku braku rozrusznika serca;
- Nie można przyjmować leków doustnych;
- Wcześniej zarejestrowany w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flekainid
Uczestnikom przydzielonym losowo do grupy otrzymującej flekainid zostanie przepisana pojedyncza dawka doustnego flekainidu wynosząca 300 mg, którą należy podać możliwie jak najszybciej po randomizacji do badania.
Leki kontrolujące częstość akcji serca będą przepisywane i dostosowywane w taki sposób, aby uzyskać częstość akcji serca mniejszą niż 100 uderzeń na minutę i zminimalizować objawy.
|
Pojedyncza dawka 300 mg doustnego flekainidu
|
|
Brak interwencji: Żadnego flekainidu
Uczestnikom przydzielonym losowo do grupy nie przyjmującej flekainidu nie będzie przepisywany flekainid.
Leki kontrolujące częstość akcji serca będą przepisywane i dostosowywane w taki sposób, aby uzyskać częstość akcji serca mniejszą niż 100 uderzeń na minutę i zminimalizować objawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
Minimalny wskaźnik rekrutacji wynoszący co najmniej 1,5 pacjenta na ośrodek miesięcznie
|
do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik ukończenia dalszych działań
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
Stopień ukończenia co najmniej 90%
|
do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-FLIPAF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .