Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis Flecainid til tidlig sinusrytmekonvertering af perioperativ atrieflimren efter ikke-kardial kirurgi (FLIP-AF)

27. august 2024 opdateret af: Population Health Research Institute

Enkeltdosis Flecainid til tidlig sinusrytmekonvertering af perioperativ atrieflimren efter ikke-kardial kirurgi (FLIP-AF): et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Investigator-initieret pilotundersøgelse af enkeltdosis oralt flecainid versus intet flecainid til tidlig konvertering af perioperativt atrieflimren til sinusrytme efter ikke-kardial kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FLIP-AF er et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg med enkeltdosis flecainid versus ingen flecainid hos patienter med perioperativ atrieflimren efter ikke-kardial kirurgi. Det primære formål er at afgøre, om det er muligt at udføre et stort randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltdosis flecainid i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Ikke-kardial kirurgi inden for de sidste 30 dage, der kræver hospitalsindlæggelse natten over;
  • Tilstedeværelse af AF (dvs. atrieflimren og/eller flagren) med en ventrikulær hjertefrekvens på ≥ 100 slag i minuttet til enhver tid inden for 12 timer før randomisering;
  • I AF på tidspunktet for randomisering; OG,
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med AF uden normal sinusrytme dokumenteret inden for 90 dage før randomisering;
  • Hæmodynamisk ustabilitet;

  • Har en af ​​følgende kontraindikationer til flecainid:

    1. kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 40%;
    2. myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage;
    3. QRS-interval >140ms;
    4. allergi over for flecainid;
    5. svær ukorrigeret hypokaliæmi (<2,5 mEq/L) eller hyperkaliæmi (>6,5 mEq/L) på tidspunktet for randomisering;
    6. alvorlig akut leverdysfunktion eller historie med fremskreden cirrhose;
    7. alvorlig nyreinsufficiens (eGFR ≤ 30 ml/min eller dialyse); ELLER,
    8. anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering inden for de sidste 30 dage, i mangel af en pacemakeranordning;
  • Ude af stand til at tage oral medicin;
  • Tidligere tilmeldt forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flecainid
Deltagere randomiseret til flecainid-armen vil blive ordineret en enkelt dosis på 300 mg oralt flecainid, der skal gives så hurtigt som muligt efter randomisering af undersøgelsen. Hastighedsregulerende lægemidler vil blive ordineret og titreret for at opnå en hjertefrekvens på mindre end 100 slag i minuttet og symptomminimering.
Medicin: Flecainid
Enkelt 300 mg dosis oralt flecainid
Ingen indgriben: Intet flecainid
Deltagere randomiseret til armen uden flecainid vil ikke blive ordineret flecainid. Hastighedsregulerende lægemidler vil blive ordineret og titreret for at opnå en hjertefrekvens på mindre end 100 slag i minuttet og symptomminimering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
Minimum rekruttering på mindst 1,5 patienter pr. sted pr. måned
gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
Opfølgningsgennemførelsesgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
Gennemførelsesgrad på mindst 90 %
gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-FLIPAF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Flecainid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner