DPE 및 EPL과 함께 리도카인 시험 투여 후 부피바카인의 ED90
2026년 7월 10일 업데이트: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital
리도카인 테스트 용량을 사용한 진통 경막외 통증 완화 시작을 위한 최적의 부피바카인 용량을 결정하기 위한 시험
우리 연구의 주요 목적은 편향된 코인 업-다운 할당 방법을 사용하여 경막외 주사를 통해 환자의 90%(시험 용량 후 ED90)에서 초기 효과적인 편안함을 달성하기 위해 리도카인 테스트 용량 후 필요한 부피바카인 용량을 추정하는 것입니다. 분만 유도 또는 확대를 받는 여성의 DPE 또는 EPL) 기술; 우리는 DPE와 EPL의 진통 효과를 비교하는 후속 무작위 시험에서 연구할 최적의 용량을 알리기 위해 적절한 정밀도로 각 기술에 대한 부피바카인의 시험 후 용량 ED90을 결정할 수 있을 것이라고 가정합니다.
우리는 또한 부피바카인의 시험 투여 후 ED90이 기존 경막외 기법보다 DPE 기법에서 더 낮다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 EPL 또는 DPE 그룹으로 무작위 배정된 환자를 대상으로 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다.
DPE 및 EPL 기법의 첫 번째 피험자의 경우 초기 용량인 부피바카인 25mg이 사용되며, 종료점은 30분에 NRS < 3을 달성하는 것입니다.
후속 환자에게는 편향된 동전 방법에 따라 이전 대상의 반응에 따라 결정된 부피바카인 용량이 투여됩니다.
후속 용량 증가 및 감소는 부피바카인 2.5mg(1mL) 증량입니다.
따라서 첫 번째 피험자가 성공적으로 반응하지 않으면 두 번째 피험자의 용량은 부피바카인 27.5mg이 됩니다.
두 번째 대상자가 성공적으로 반응하지 않으면 세 번째 대상자의 용량은 부피바카인 30mg이 됩니다.
반면 피험자가 성공적으로 반응하면 부피바카인 용량은 10% 확률로 22.5mg으로 감소하고 90% 확률(비율 1:9)로 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lawrence Tsen, MD
- 전화번호: 617-732-8216
- 이메일: ltsen@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ayumi Maeda, MD
- 이메일: amaeda@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Ayumi Maeda, MD PhD
- 전화번호: 617-732-8216
- 이메일: amaeda@bwh.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 큰 동반질환이 없는 분만
- 단태, 정점 임신 기간(37~42주)
- 5cm 이하 확장
- 경막외 진통 진통을 받고자 하는 욕구
- 경막외 진통 진통 요청 시 5보다 크거나 같은 수치 등급 척도(NRS 0-10, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
제외 기준:
- 임신 질환(예: 자간전증, 임신성 당뇨병)을 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 상태에 대한 현재 또는 과거의 증거
- 경막외 기술 투여에 대한 금기 사항(예: 혈소판 감소증, 항혈소판제).
- 아미드 국소마취제에 대한 과민증 또는 특이한 반응의 병력
- 예상되는 태아 합병증의 증거(예: 태아 기형, IUGR(자궁 내 성장 제한), 양수과소증, 양수과다증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DPE 그룹
피험자는 경막외 천자 경막외 기술을 통해 경막외 카테터를 받게 됩니다.
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각 피험자는 할당된 용량의 부피바카인을 받게 됩니다.
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활성 비교기: EPL 그룹
피험자는 전통적인 경막외 기술을 통해 경막외 카테터를 받게 됩니다.
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각 피험자는 할당된 용량의 부피바카인을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30분에 NRS <3
기간: 0시로부터 30분.
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적절한 진통은 0시간 후 30분에 NRS 점수가 3 미만인 것으로 정의됩니다.
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0시로부터 30분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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