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ED90 de bupivacaína después de la dosis de prueba de lidocaína con DPE y EPL

18 de noviembre de 2023 actualizado por: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Un ensayo para determinar la dosis óptima de bupivacaína para el inicio del parto y el alivio del dolor epidural con una dosis de prueba de lidocaína

El objetivo principal de nuestro estudio es utilizar una metodología sesgada de asignación de monedas hacia arriba y hacia abajo para estimar la dosis de bupivacaína requerida después de la dosis de prueba de lidocaína para lograr una comodidad efectiva inicial en el 90% de los pacientes (DE90 posterior a la prueba) a través de la epidural ( técnica DPE o EPL) en mujeres sometidas a inducción o aumento del parto; planteamos la hipótesis de que podremos determinar la dosis DE90 posterior a la prueba de bupivacaína para cada técnica con precisión adecuada para informar las dosis óptimas para estudiar en un ensayo aleatorio posterior que compare los efectos analgésicos de DPE versus EPL. También planteamos la hipótesis de que la dosis DE90 posterior a la prueba de bupivacaína es menor con una técnica DPE que con una técnica epidural convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizaremos un ensayo controlado aleatorio con pacientes asignados al azar a un grupo EPL o DPE. Para el primer sujeto de las técnicas DPE y EPL se utilizará la dosis inicial de bupivacaína 25 mg, siendo el criterio de valoración la consecución de una NRS <3 a los 30 min. A los pacientes posteriores se les administran dosis de bupivacaína determinadas por la respuesta del sujeto anterior, según el método de la moneda sesgada. Las dosis posteriores de intervalo ascendente y descendente son incrementos de 2,5 mg (1 ml) de bupivacaína. Por tanto, si el primer sujeto no responde con éxito, la dosis para el segundo sujeto será de 27,5 mg de bupivacaína. Si el segundo sujeto no responde con éxito, la dosis para el tercer sujeto será de 30 mg de bupivacaína. Por el contrario, si un sujeto responde con éxito, la dosis de bupivacaína se reducirá a 22,5 mg con una probabilidad del 10% y se mantendrá con una probabilidad del 90% (proporción 1:9).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lawrence Tsen, MD
  • Número de teléfono: 617-732-8216
  • Correo electrónico: ltsen@bwh.harvard.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Parturienta sin comorbilidades importantes.
  2. Gestación de feto único, vértice a término (37-42 semanas)
  3. Dilatación menor o igual a 5 cm.
  4. Deseo de recibir analgesia epidural del parto.
  5. Escala de calificación numérica mayor o igual a 5 (NRS 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable), en el momento de la solicitud de analgesia epidural para el trabajo de parto.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia actual o histórica de enfermedad o afección clínicamente significativa, incluidas enfermedades del embarazo (es decir, preeclampsia, diabetes gestacional)
  2. Cualquier contraindicación para la administración de una técnica epidural (p. ej., trombocitopenia, medicamentos antiplaquetarios).
  3. Historia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a un anestésico local de amida.
  4. Evidencia de complicaciones fetales previstas (es decir, anomalías fetales, RCIU (restricción del crecimiento intrauterino), oligohidramnios, polihidramnios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo DPE
Los sujetos recibirán un catéter epidural mediante una técnica epidural de punción dural.
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Cada sujeto recibirá la dosis asignada de bupivacaína.
Comparador activo: Grupo EPL
Los sujetos recibirán un catéter epidural mediante una técnica epidural tradicional.
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Cada sujeto recibirá la dosis asignada de bupivacaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS <3 a los 30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tiempo 0.
La analgesia adecuada se define como una puntuación NRS inferior a 3 30 minutos después del tiempo 0.
30 minutos después del tiempo 0.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023p003001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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