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ED90 von Bupivacain nach Lidocain-Testdosis mit DPE und EPL

10. Juli 2026 aktualisiert von: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Ein Versuch zur Bestimmung der optimalen Bupivacain-Dosis zur Einleitung der epiduralen Schmerzlinderung bei Wehen mit einer Lidocain-Testdosis

Das Hauptziel unserer Studie ist die Verwendung einer voreingenommenen Auf-Ab-Zuteilungsmethode für Münzen, um die Bupivacain-Dosis abzuschätzen, die nach der Lidocain-Testdosis erforderlich ist, um bei 90 % der Patienten (ED90 nach der Testdosis) über die Epiduralanästhesie (ED90) einen anfänglichen wirksamen Komfort zu erreichen. DPE- oder EPL-Technik bei Frauen, die sich einer Weheneinleitung oder -vergrößerung unterziehen; Wir gehen davon aus, dass wir in der Lage sein werden, die Post-Test-Dosis ED90 von Bupivacain für jede Technik mit ausreichender Präzision zu bestimmen, um die optimalen Dosen für die Untersuchung in einer anschließenden randomisierten Studie zu ermitteln, in der die analgetischen Wirkungen von DPE vs. EPL verglichen werden. Wir gehen auch davon aus, dass der ED90-Wert von Bupivacain nach der Testdosis bei einer DPE-Technik niedriger ist als bei einer herkömmlichen Epiduraltechnik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten durchführen, die entweder einer EPL- oder einer DPE-Gruppe zugeteilt werden. Für den ersten Probanden in den DPE- und EPL-Techniken wird die Anfangsdosis von 25 mg Bupivacain verwendet, wobei ein Endpunkt das Erreichen eines NRS < 3 nach 30 Minuten ist. Nachfolgende Patienten erhalten Bupivacain-Dosen, die durch die Reaktion des vorherigen Probanden gemäß der Bias-Coin-Methode bestimmt werden. Die anschließenden Auf- und Abwärtsintervalldosen erfolgen in Schritten von 2,5 mg (1 ml) Bupivacain. Wenn also der erste Proband nicht erfolgreich reagiert, beträgt die Dosis für den zweiten Probanden 27,5 mg Bupivacain. Wenn der zweite Proband nicht erfolgreich reagiert, beträgt die Dosis für den dritten Probanden 30 mg Bupivacain. Reagiert ein Proband dagegen erfolgreich, wird die Bupivacain-Dosis mit einer Wahrscheinlichkeit von 10 % auf 22,5 mg gesenkt und mit einer Wahrscheinlichkeit von 90 % beibehalten (Verhältnis 1:9).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gebärfähig ohne größere Komorbiditäten
  2. Singleton, Scheitelschwangerschaft zum Termin (37–42 Wochen)
  3. Weniger als oder gleich 5 cm Dilatation
  4. Wunsch nach einer epiduralen Wehenanalgesie
  5. Numerische Bewertungsskala größer oder gleich 5 (NRS 0-10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) zum Zeitpunkt der Anforderung einer epiduralen Wehenanalgesie.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder historische Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung oder Erkrankung, einschließlich Schwangerschaftserkrankungen (z. B. Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes)
  2. Jede Kontraindikation für die Anwendung einer Epiduraltechnik (z. B. Thrombozytopenie, Thrombozytenaggregationshemmer).
  3. Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf ein Amid-Lokalanästhetikum in der Vorgeschichte
  4. Hinweise auf zu erwartende fetale Komplikationen (d. h. fetale Anomalien, IUGR (intrauterine Wachstumsbeschränkung), Oligohydramnion, Polyhydramnion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DPE-Gruppe
Die Probanden erhalten einen Epiduralkatheter über eine Duralpunktions-Epiduraltechnik.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Jeder Proband erhält eine zugewiesene Dosis Bupivacain
Aktiver Komparator: EPL-Gruppe
Die Probanden erhalten einen Epiduralkatheter über eine traditionelle Epiduraltechnik.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Jeder Proband erhält eine zugewiesene Dosis Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS <3 nach 30 Min
Zeitfenster: 30 Minuten nach Zeit 0.
Eine ausreichende Analgesie ist definiert, wenn der NRS-Score 30 Minuten nach dem Zeitpunkt 0 weniger als 3 beträgt.
30 Minuten nach Zeit 0.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023p003001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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