Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinin ED90 lidokaiinitestiannoksen jälkeen DPE:n ja EPL:n kanssa

lauantai 18. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Kokeilu optimaalisen bupivakaiiniannoksen määrittämiseksi synnytyksen epiduraalikivun lievitykseen lidokaiinitestiannoksella

Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on käyttää puolueellista kolikoiden jakomenetelmää lidokaiinitestiannoksen jälkeen tarvittavan bupivakaiiniannoksen arvioimiseksi, jotta 90 %:lla potilaista saavutettaisiin tehokas alkumukavuus (testiannoksen jälkeinen ED90) epiduraalin kautta. DPE tai EPL) tekniikka naisilla, joille tehdään synnytyksen induktio tai augmentaatio; oletamme, että pystymme määrittämään bupivakaiinin testiannoksen jälkeisen ED90:n kullekin tekniikalle riittävällä tarkkuudella, jotta saadaan selville optimaaliset annokset tutkittavaksi myöhemmässä satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrataan DPE:n ja EPL:n analgeettisia vaikutuksia. Oletamme myös, että bupivakaiinin testin jälkeinen ED90 on pienempi DPE-tekniikalla kuin tavanomaisella epiduraalitekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen potilailla, jotka on satunnaistettu joko EPL- tai DPE-ryhmään. Ensimmäiselle koehenkilölle DPE- ja EPL-tekniikoissa käytetään bupivakaiinin 25 mg:n aloitusannosta, jonka päätepiste on NRS < 3 saavuttaminen 30 minuutin kohdalla. Seuraaville potilaille annetaan bupivakaiiniannoksia, jotka määritetään edellisen kohteen vasteen perusteella puolueellisen kolikon menetelmän mukaisesti. Seuraavat annokset ylös ja alas ovat bupivakaiinia 2,5 mg:n (1 ml) lisäyksin. Näin ollen, jos ensimmäinen henkilö ei reagoi onnistuneesti, toisen henkilön annos on 27,5 mg bupivakaiinia. Jos toinen henkilö ei reagoi onnistuneesti, kolmannen koehenkilön annos on 30 mg bupivakaiinia. Sitä vastoin, jos koehenkilö reagoi onnistuneesti, bupivakaiiniannosta pienennetään 22,5 mg:aan 10 %:n todennäköisyydellä ja säilytetään 90 %:n todennäköisyydellä (suhde 1:9).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Synnyttäjä, jolla ei ole merkittäviä rinnakkaissairauksia
  2. Singleton, kärkiraskaus aikakaudella (37-42 viikkoa)
  3. Alle tai yhtä suuri kuin 5 cm laajentuminen
  4. Halu saada epiduraalista synnytyskipua
  5. Numeerinen luokitusasteikko, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 (NRS 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) epiduraalisen synnytyksen analgesiapyynnön yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai historiallinen näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, mukaan lukien raskaussairaudet (esim. preeklampsia, raskausdiabetes)
  2. Kaikki epiduraalitekniikan antamisen vasta-aiheet (esim. trombosytopenia, verihiutalelääkkeet).
  3. Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio amidi-paikallispuudutusaineelle
  4. Todisteet odotetuista sikiön komplikaatioista (eli sikiön epämuodostumat, IUGR (intrauterine Growth Restriction), oligohydramnion, polyhydramnion)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DPE-ryhmä
Koehenkilöt saavat epiduraalikatetrin duraalipunktioepiduraalitekniikalla.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Jokainen koehenkilö saa määrätyn annoksen bupivakaiinia
Active Comparator: EPL-ryhmä
Tutkittavat saavat epiduraalikatetrin perinteisellä epiduraalitekniikalla.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Jokainen koehenkilö saa määrätyn annoksen bupivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS <3 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia ajan 0 jälkeen.
Riittävä analgesia määritellään NRS-pisteiksi, jotka ovat alle 3 30 minuutin kohdalla ajan 0 jälkeen.
30 minuuttia ajan 0 jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023p003001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa