DPE および EPL によるリドカイン試験用量後のブピバカインの ED90
2023年11月18日 更新者：Lawrence Ching Tsen、Brigham and Women's Hospital
リドカイン試験用量を用いた硬膜外鎮痛の分娩開始に最適なブピバカイン用量を決定する試験
私たちの研究の主な目的は、偏ったコインのアップダウン配分法を使用して、硬膜外麻酔を介して患者の 90% で最初の効果的な快適さを達成するためにリドカイン試験用量の後に必要なブピバカインの用量 (試験用量後 ED90) を推定することです (分娩誘発または増強を受けている女性における DPE または EPL) 技術。私たちは、DPE と EPL の鎮痛効果を比較するその後のランダム化試験での研究に最適な用量を知らせるために、各技術のブピバカインの試験用量 ED90 を適切な精度で決定できるだろうと仮説を立てています。
また、ブピバカインの試験投与後の ED90 は、DPE 法の方が従来の硬膜外法よりも低いという仮説も立てています。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、患者を EPL グループまたは DPE グループにランダム化してランダム化比較試験を実施します。
DPE および EPL 技術の最初の被験者には、初回用量のブピバカイン 25 mg が使用され、エンドポイントは 30 分での NRS < 3 の達成です。
後続の患者には、バイアスコイン法に従って、前の被験者の反応によって決定されるブピバカインの用量が投与されます。
その後の間隔の用量の増減は、ブピバカイン 2.5 mg (1 mL) ずつ増加します。
したがって、最初の被験者がうまく反応しなかった場合、2 番目の被験者の用量はブピバカイン 27.5 mg になります。
2 人目の被験者がうまく反応しなかった場合、3 人目の被験者の用量はブピバカイン 30 mg になります。
対照的に、被験者が反応に成功した場合、ブピバカインの用量は 10% の確率で 22.5 mg に減らされ、90% の確率で維持されます (比率 1:9)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lawrence Tsen, MD
- 電話番号：617-732-8216
- メール：ltsen@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ayumi Maeda, MD
- メール：amaeda@bwh.harvard.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 重大な合併症のない妊婦
- シングルトン、正期産（37 ～ 42 週）の頂点妊娠
- 拡張が5cm以下
- 硬膜外分娩鎮痛法を受けたいという希望
- 硬膜外分娩鎮痛要求時の数値評価スケールは 5 以上 (NRS 0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
除外基準:
- 妊娠の疾患（すなわち、子癇前症、妊娠糖尿病）を含む、臨床的に重要な疾患または状態の現在または過去の証拠
- 硬膜外療法の投与に対する禁忌（血小板減少症、抗血小板薬など）。
- アミド局所麻酔薬に対する過敏症または特異反応の病歴
- 予想される胎児の合併症の証拠（すなわち、胎児異常、IUGR（子宮内発育制限）、羊水過少症、羊水過多）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：DPEグループ
被験者は、硬膜穿刺硬膜外法によって硬膜外カテーテルを受け取ります。
|
各被験者には割り当てられた用量のブピバカインが投与されます
|
|
アクティブコンパレータ：EPLグループ
被験者は、従来の硬膜外技術を介して硬膜外カテーテルを受けます。
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各被験者には割り当てられた用量のブピバカインが投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30分でNRS <3
時間枠：タイム0から30分後。
|
適切な鎮痛は、時間0から30分後のNRSスコアが3未満であると定義されます。
|
タイム0から30分後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月18日
最初の投稿 (実際)
2023年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月18日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陣痛の臨床試験
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