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使用 DPE 和 EPL 进行利多卡因测试剂量后布比卡因的 ED90

2023年11月18日 更新者：Lawrence Ching Tsen、Brigham and Women's Hospital

确定用利多卡因测试剂量开始分娩硬膜外镇痛的最佳布比卡因剂量的试验

我们研究的主要目的是使用有偏差的硬币上下分配方法来估计利多卡因测试剂量后所需的布比卡因剂量，以通过硬膜外麻醉（测试剂量后 ED90）达到 90% 患者的初始有效舒适度（测试剂量 ED90）。 DPE 或 EPL）技术用于接受引产或助产的妇女；我们假设，我们将能够以足够的精度确定每种技术的布比卡因试验剂量 ED90，以便为随后比较 DPE 与 EPL 镇痛效果的随机试验中的研究提供最佳剂量。 我们还假设 DPE 技术的布比卡因试验后剂量 ED90 低于传统硬膜外技术。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

我们将对随机分为 EPL 组或 DPE 组的患者进行一项随机对照试验。 对于 DPE 和 EPL 技术中的第一个受试者，将使用布比卡因 25 mg 的初始剂量，终点是在 30 分钟时达到 NRS < 3。 随后的患者根据前一个受试者的反应根据偏向硬币法施用布比卡因剂量。 随后的上下间隔剂量为布比卡因 2.5 mg (1 mL) 增量。 因此，如果第一个受试者没有成功响应，第二个受试者的剂量将为布比卡因 27.5 mg。 如果第二位受试者没有成功响应，则第三位受试者的剂量将为布比卡因 30 mg。 相比之下，如果受试者反应成功，布比卡因剂量将以 10% 的概率减少至 22.5 mg，并以 90% 的概率维持不变（比例 1:9）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 无重大合并症的产妇
  2. 单胎，足月顶点妊娠（37-42 周）
  3. 扩张小于或等于5厘米
  4. 渴望接受硬膜外分娩镇痛
  5. 在硬膜外分娩镇痛请求时，数字评定量表大于或等于 5（NRS 0-10，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）。

排除标准：

  1. 具有临床意义的疾病或病症的当前或历史证据，包括妊娠疾病（即先兆子痫、妊娠糖尿病）
  2. 任何使用硬膜外技术的禁忌症（例如血小板减少症、抗血小板药物）。
  3. 对酰胺类局麻药有过敏史或特殊反应史
  4. 预期胎儿并发症的证据（即胎儿畸形、IUGR（宫内生长受限）、羊水过少、羊水过多）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：迪佩集团
受试者将通过硬膜外穿刺技术接受硬膜外导管。
药品：盐酸布比卡因
每个受试者将接受分配剂量的布比卡因
有源比较器：英超集团
受试者将通过传统的硬膜外技术接受硬膜外导管。
药品：盐酸布比卡因
每个受试者将接受分配剂量的布比卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 分钟时 NRS <3
大体时间：时间 0 后 30 分钟。
充分镇痛定义为在时间 0 后 30 分钟时 NRS 评分低于 3。
时间 0 后 30 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月18日

首次发布 (实际的)

2023年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月18日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023p003001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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