다중 오믹스 접근법을 이용한 최소 잔존 질환에 의한 조기 췌장암 예후 평가
2023년 11월 29일 업데이트: Xian-Jun Yu, Fudan University
초기 췌장관 선암종의 수술 후 최소 잔존 질병 및 질병 예후 검출을 위한 무세포 DNA 다중 오믹스 기술 탐구: 단일 센터, 전향적, 관찰 사례 연구
이 시험의 목표는 cfDNA 단편화 및 메틸화 신호를 기반으로 수술 및 보조 요법 후 I~II기 췌관 선암종 환자의 재발을 예측하기 위한 최소 잔존 질환(MRD) 검출 모델을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 연구는 두 단계로 나누어진다.
1단계는 등록 기간입니다.
신보강 요법을 받지 않았고 근치 수술을 받은 I-II기의 췌장 관 선암종 환자 51명이 등록되었습니다.
수술적 치료 전(T0) 시점의 혈액 검체를 채취하고, 신선한 조직 검체(암성 조직 및 인접 정상 조직)를 채취하였다.
혈액 샘플은 메틸화, 단편 그룹 및 CNV 다중 오믹스 테스트를 받았으며, 조직 샘플은 표적 메틸화 영역 테스트를 거쳤습니다.
2단계는 후속 기간이다.
수술 후 5주차부터 보조 요법 전(T1)까지의 혈액 샘플과 보조 요법 후 4~8주(T2)의 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈액 샘플은 다양한 기술을 사용하여 메틸화, 단편 그룹 및 CNV 다중 오믹스 테스트를 거쳤습니다.
피험자들은 1.5년 동안 추적 관찰되었습니다.
진행과 재발 여부에 따라 대상자를 진행군과 비진행군으로 나누었다.
메틸화 및 다중 오믹스 예측 모델을 훈련하고 잔류 검출 및 재발 예측 성능을 비교했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86 21 64175590
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
연구 연락처 백업
- 이름: Si Shi, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86 21 64175590
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격을 갖춘 참가자는 진료소 및 의료 센터에서 모집됩니다.
참가자는 췌관 선암종을 앓고 있는 신규 진단 암 환자로 정의됩니다.
인구통계학적 및 암 위험 관련 특성(예: 연령, 성별, 흡연 상태, 당뇨병)은 등록된 모든 대상자로부터 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 임상적 및/또는 병리학적으로 I/II기 췌장관 선암종으로 진단된 환자;
- 남녀 모두 40세 이상, 75세 미만;
- 환자는 치료 목적으로 근치적 절제를 받은 후 보조 요법을 받습니다.
- 종양 크기가 1cm * 1cm * 1cm 이상이어야 하며, 병리학적 평가 후 분자 검사를 위한 수술용 조직 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2;
- 육안으로 음성 마진(R0 또는 R1)이 있거나 수술 후 또는 보조 요법 전 영상에서 재발/전이가 발견되지 않고 CA 19-9<37 U/ml;
- 환자는 동의서 양식을 이해하고 자발적으로 서명하며 본 연구의 샘플링, 평가 및 방문 요구 사항을 따릅니다.
제외 기준:
- 임신 및 수유 중(자기 보고 기준)
- 악성 종양의 모든 종양 병력
- 긍정적인 절단 마진(R2);
- 수술 전 신보조 요법을 받았습니다.
- 근본적인 수술을 받을 수 없습니다.
- 장기 이식 이력;
- 기관 기능 장애(절대 중심구 수 < 1.0 x 10^9/L, 혈소판 수 < 75 x 10^9/L, 헤모글로빈 < 80 g/L, AST/ALT > 정상 상한치의 2.5배인 중등도 또는 중증 신장 손상) ;
- 조사관이 등록에 적합하지 않다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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케이스-암 암
혈액 채취 및 췌관 선암종 최소 잔존 질환 검출 테스트
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포함/제외 기준을 충족하는 참가자의 혈액 샘플이 수집됩니다. 췌관 선암종 최소 잔존 질환 검출 테스트. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1.5년 무병 생존
기간: 18개월
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수술 후 보조 화학요법을 받는 췌관 선암종 환자의 1.5년 무병 생존율.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다중 오믹스 예측 모델의 민감도
기간: 18개월
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95% 신뢰 구간에서 재발 환자의 cfDNA 메틸화, 단편화 그룹 및 CNV 특징을 기반으로 한 췌관 선암종에 대한 다중 오믹스 예후 모델의 민감도
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18개월
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다중 오믹스 예후 모델의 특이성
기간: 18개월
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95% 신뢰 구간에서 재발이 없는 췌관 선암종 환자에 대한 다중 오믹스 예후 모델의 특이성.
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18개월
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다중 오믹스 예측 모델의 AUROC(수신기 작동 특성 곡선) 아래 영역
기간: 18개월
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95% 신뢰 구간에서 췌관 선암종의 환자 재발을 예측하기 위한 다중 오믹스 예후 모델의 수신기 작동 특성 곡선(AUROC) 아래 영역.
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18개월
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다양한 하위 그룹에서 다중 오믹스 예후 모델의 민감도
기간: 18개월
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다양한 하위 그룹(연령, 기본 병력, 종양 분화, 종양 직경 등)에서 췌관 선암종 재발을 예측하기 위한 다중 오믹스 예후 모델의 민감도는 95% 신뢰 구간입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PC-MRD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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