Valutazione della prognosi precoce del cancro al pancreas mediante malattia residua minima utilizzando un approccio multi-omico
29 novembre 2023 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University
Esplorazioni della tecnologia multi-omica del DNA libero cellulare nel rilevamento della malattia residua minima e della prognosi della malattia dopo l'intervento chirurgico nell'adenocarcinoma duttale pancreatico in fase iniziale: un caso di studio osservazionale, prospettico, monocentrico
Questo studio mira a sviluppare un modello di rilevamento della malattia minima residua (MRD) per prevedere la recidiva dei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico in stadio I-II dopo intervento chirurgico e terapia adiuvante, basato sulla frammentazione del cfDNA e sul segnale di metilazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intero studio è diviso in due fasi.
La prima fase è il periodo di iscrizione.
Sono stati arruolati 51 soggetti con adenocarcinoma duttale pancreatico in stadio I-II che non hanno ricevuto terapia neoadiuvante e sono stati sottoposti a intervento chirurgico radicale.
Sono stati raccolti campioni di sangue prima del trattamento chirurgico (T0) e campioni di tessuto fresco (tessuto canceroso e tessuto normale adiacente).
I campioni di sangue sono stati sottoposti a test di metilazione, gruppo di frammenti e multi-omici CNV, mentre i campioni di tessuto sono stati sottoposti a test dell'area di metilazione target.
La seconda fase è il periodo di follow-up.
Sono stati raccolti campioni di sangue dalla quinta settimana dopo l'intervento chirurgico fino a prima della terapia adiuvante (T1) e campioni di sangue da 4-8 settimane dopo la terapia adiuvante (T2).
I campioni di sangue sono stati sottoposti a test multi-omici di metilazione, gruppo di frammenti e CNV con diverse tecniche.
I soggetti sono stati seguiti per 1,5 anni.
In base alla progressione e alla recidiva, i soggetti sono stati divisi in gruppo di progressione e gruppo di non progressione.
I modelli di metilazione e prognosi multi-omica sono stati addestrati e confrontati per le loro prestazioni nel rilevamento dei residui e nella previsione delle recidive.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
51
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86 21 64175590
- Email: yuxianjun@fudanpci.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Si Shi, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86 21 64175590
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti idonei saranno reclutati da cliniche e centri medici.
I partecipanti sono definiti come pazienti con cancro di nuova diagnosi con adenocarcinoma duttale pancreatico.
Le caratteristiche demografiche e correlate al rischio di cancro (ad es. età, sesso, abitudine al fumo, diabete) saranno raccolte da tutti i soggetti arruolati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica e/o patologica di adenocarcinoma duttale pancreatico allo stadio I/II;
- Età ≥ 40 anni e < 75 anni, entrambi i sessi;
- I pazienti ricevono una resezione radicale con intento curativo, seguita da terapia adiuvante;
- Dimensioni del tumore non inferiori a 1 cm * 1 cm * 1 cm ed essere in grado di fornire campioni di tessuto chirurgico per test molecolari dopo la valutazione patologica;
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2;
- Margini negativi (R0 o R1) ad occhio nudo o nessuna recidiva/metastasi rilevata all'imaging dopo l'intervento chirurgico o prima della terapia adiuvante e CA 19-9 <37 U/ml;
- I pazienti comprendono e firmano volontariamente il modulo di consenso informato e seguono i requisiti di campionamento, valutazione e visita di questo studio.
Criteri di esclusione:
- In gravidanza e in allattamento (tramite autovalutazione);
- Qualsiasi storia tumorale di neoplasie;
- Margini di taglio positivi (R2);
- Ha ricevuto terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico;
- Non poter ricevere un intervento chirurgico radicale;
- Storia dei trapianti di organi;
- Disfunzione d'organo (insufficienza renale moderata o grave con conta assoluta dei centrociti < 1,0 x 10^9/L, conta piastrinica < 75 x 10^9/L, emoglobina < 80 g/L, AST/ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) ;
- Altre condizioni ritenute inadatte per l'arruolamento da parte dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio caso-cancro
Raccolta del sangue e test di rilevamento della malattia residua minima dell'adenocarcinoma duttale pancreatico
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Verranno raccolti campioni di sangue dei partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Test di rilevamento della malattia residua minima dell'adenocarcinoma duttale pancreatico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia di 1,5 anni
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia di 1,5 anni in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico sottoposti a chemioterapia adiuvante postoperatoria.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del modello prognostico multi-omico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sensibilità del modello prognostico multi-omico per l'adenocarcinoma duttale pancreatico basato sulla metilazione del cfDNA, sul gruppo di frammentazione e sulle caratteristiche della CNV in pazienti con recidiva con intervallo di confidenza del 95%
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18 mesi
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Specificità del modello prognostico multi-omico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Specificità del modello prognostico multi-omico per i pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico senza recidiva con intervalli di confidenza del 95%.
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18 mesi
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) del modello prognostico multi-omico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) del modello prognostico multi-omico per prevedere la recidiva del paziente di adenocarcinoma duttale pancreatico con intervalli di confidenza del 95%.
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18 mesi
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Sensibilità del modello prognostico multi-omico in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sensibilità del modello prognostico multi-omico per prevedere la recidiva dell'adenocarcinoma duttale pancreatico in diversi sottogruppi (età, storia medica sottostante, differenziazione del tumore, diametro del tumore, ecc.) con intervalli di confidenza del 95%.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC-MRD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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