Posouzení časné prognózy rakoviny slinivky břišní pomocí minimálního reziduálního onemocnění pomocí multi-omického přístupu
29. listopadu 2023 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University
Zkoumání bezbuněčné DNA multi-omické technologie při detekci minimálního zbytkového onemocnění a prognózy onemocnění po operaci u časného duktálního adenokarcinomu pankreatu: Jednocentrová, prospektivní, observační případová studie
Tato studie si klade za cíl vyvinout model detekce minimální reziduální nemoci (MRD) pro predikci recidivy pacientů s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní stadia I-II po operaci a adjuvantní terapii, na základě fragmentace cfDNA a metylačního signálu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Celá studie je rozdělena do dvou etap.
První fází je období zápisu.
Bylo zařazeno 51 pacientů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem ve stádiu I-II, kteří nepodstoupili neoadjuvantní léčbu a podstoupili radikální operaci.
Byly odebrány vzorky krve v časovém bodě před chirurgickým ošetřením (TO) a byly odebrány vzorky čerstvé tkáně (rakovinná tkáň a přilehlá normální tkáň).
Vzorky krve byly podrobeny methylaci, testování skupin fragmentů a CNV multi-omics a vzorky tkáně byly podrobeny testování cílové oblasti methylace.
Druhá fáze je následným obdobím.
Byly odebrány krevní vzorky od pátého týdne po operaci do před adjuvantní terapií (T1) a krevní vzorky ze 4-8 týdnů po adjuvantní terapii (T2).
Vzorky krve byly podrobeny methylačnímu, skupinovému a CNV multi-omickému testování různými technikami.
Subjekty byly sledovány po dobu 1,5 roku.
Podle progrese a recidivy byly subjekty rozděleny do skupiny progrese a skupiny bez progrese.
Methylační a multiomické modely prognózy byly trénovány a porovnány z hlediska jejich výkonnosti při detekci reziduí a predikci recidivy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 21 64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Si Shi, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 21 64175590
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí účastníci budou vybráni z klinik a lékařských center.
Účastníci jsou definováni jako pacienti s novou diagnózou rakoviny s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní.
Demografické charakteristiky a charakteristiky související s rizikem rakoviny (např. věk, pohlaví, kouření, diabetes) budou shromážděny od všech zapsaných subjektů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky a/nebo patologicky diagnózou pankreatického duktálního adenokarcinomu stadia I/II;
- Věk ≥ 40 let a < 75 let, obě pohlaví;
- Pacienti podstupují radikální resekci s kurativním záměrem s následnou adjuvantní terapií;
- velikost nádoru ne menší než 1 cm * 1 cm * 1 cm a být schopen poskytnout chirurgické vzorky tkáně pro molekulární testování po patologickém vyhodnocení;
- skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
- Negativní okraje (R0 nebo R1) pouhým okem nebo bez detekce recidivy/metastázy při zobrazení po operaci nebo před adjuvantní terapií a CA 19-9<37 U/ml;
- Pacienti rozumí a dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu a dodržují požadavky této studie na odběr vzorků, hodnocení a návštěvu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící (podle vlastního hlášení);
- Jakákoli nádorová anamnéza malignit;
- Pozitivní řezné okraje (R2);
- Přijímaná neoadjuvantní terapie před operací;
- Nebýt schopen podstoupit radikální operaci;
- historie transplantace orgánů;
- Orgánová dysfunkce (střední nebo těžké poškození ledvin s absolutním počtem centrocytů < 1,0 x 10^9/l, počtem krevních destiček < 75 x 10^9/l, hemoglobinem < 80 g/l, AST/ALT > 2,5násobkem horní hranice normy) ;
- Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případ-rakovina paže
Odběr krve a test minimální reziduální detekce pankreatického duktálního adenokarcinomu
|
Budou odebrány vzorky krve účastníků splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení. Test detekce minimální reziduální choroby pankreatického duktálního adenokarcinomu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1,5 roku přežití bez onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
|
1,5leté přežití bez onemocnění pacientů s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní, kteří dostávali pooperační adjuvantní chemoterapii.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost multi-omického prognostického modelu
Časové okno: 18 měsíců
|
Senzitivita multi-omického prognostického modelu pro duktální adenokarcinom slinivky břišní na základě cfDNA metylace, fragmentační skupiny a vlastností CNV u pacientů s recidivou s 95% intervalem spolehlivosti
|
18 měsíců
|
|
Specifičnost multi-omického prognostického modelu
Časové okno: 18 měsíců
|
Specifičnost multi-omického prognostického modelu pro pacienty s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní bez recidivy v 95% intervalech spolehlivosti.
|
18 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC) multi-omického prognostického modelu
Časové okno: 18 měsíců
|
Plocha pod přijímačovou operační křivkou (AUROC) multi-omického prognostického modelu pro predikci recidivy duktálního adenokarcinomu slinivky břišní u pacienta v 95% intervalech spolehlivosti.
|
18 měsíců
|
|
Senzitivita multi-omického prognostického modelu v různých podskupinách
Časové okno: 18 měsíců
|
Senzitivita multi-omického prognostického modelu pro predikci recidivy duktálního adenokarcinomu slinivky břišní v různých podskupinách (věk, základní anamnéza, diferenciace tumoru, průměr tumoru atd.) v 95% intervalech spolehlivosti.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC-MRD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .