- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06151691
Ocena wczesnego rokowania w przypadku raka trzustki na podstawie minimalnej choroby resztkowej przy użyciu podejścia multi-omicznego
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University
Badania technologii multiomicznej bezkomórkowego DNA w wykrywaniu minimalnych chorób resztkowych i rokowaniu pooperacyjnym we wczesnym gruczolakoraku przewodowym trzustki: jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne studium przypadku
Celem tego badania jest opracowanie modelu wykrywania minimalnej choroby resztkowej (MRD) do przewidywania nawrotu u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki w stadium I-II po operacji i leczeniu uzupełniającym, w oparciu o fragmentację cfDNA i sygnał metylacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Całe badanie podzielone jest na dwa etapy.
Etap pierwszy to okres rejestracji.
Do badania włączono 51 chorych na gruczolakoraka przewodowego trzustki w stadiach I–II, którzy nie otrzymali leczenia neoadjuwantowego i przeszli radykalną operację.
Pobrano próbki krwi z okresu przed leczeniem chirurgicznym (T0) oraz próbki świeżej tkanki (tkanka nowotworowa i sąsiadująca tkanka prawidłowa).
Próbki krwi poddano testom metylacji, grup fragmentów i testom multiomicznym CNV, a próbki tkanek poddano testom docelowego obszaru metylacji.
Etap drugi to okres obserwacji.
Pobrano próbki krwi z piątego tygodnia po zabiegu do przed terapią uzupełniającą (T1) oraz próbki krwi z 4-8 tygodni po terapii uzupełniającej (T2).
Próbki krwi poddano testom metylacji, grup fragmentów i testom multiomicznym CNV przy użyciu różnych technik.
Pacjenci byli obserwowani przez 1,5 roku.
W zależności od progresji i nawrotu pacjentów podzielono na grupę z progresją i grupę bez progresji.
Wyszkolono modele prognozowania metylacji i multiomiki i porównano je pod kątem ich skuteczności w wykrywaniu pozostałości i przewidywaniu nawrotów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
51
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86 21 64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Si Shi, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86 21 64175590
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z klinik i ośrodków medycznych.
Uczestnikami są pacjenci z nowo rozpoznanym nowotworem i gruczolakorakiem przewodowym trzustki.
Od wszystkich włączonych uczestników zbierane będą dane demograficzne i cechy związane z ryzykiem nowotworu (np. wiek, płeć, palenie tytoniu, cukrzyca).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznym i/lub patologicznym rozpoznaniem gruczolakoraka przewodowego trzustki w I/II stopniu zaawansowania;
- Wiek ≥ 40 lat i < 75 lat, obie płcie;
- Pacjenci poddawani są radykalnej resekcji z zamiarem wyleczenia, po której następuje leczenie uzupełniające;
- Rozmiar guza nie mniejszy niż 1 cm * 1 cm * 1 cm i możliwość pobrania próbek tkanek chirurgicznych do badań molekularnych po ocenie patologicznej;
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Ujemne marginesy (R0 lub R1) widoczne gołym okiem lub brak wznowy/przerzutów wykrytych w badaniu obrazowym po operacji lub przed terapią uzupełniającą oraz CA 19-9 <37 U/ml;
- Pacjenci rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody oraz przestrzegają wymogów tego badania dotyczących pobierania próbek, oceny i wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią (wg własnego zgłoszenia);
- Jakakolwiek historia nowotworów złośliwych;
- Dodatnie marginesy cięcia (R2);
- Otrzymał leczenie neoadjuwantowe przed operacją;
- Niemożność poddania się radykalnej operacji;
- Historia przeszczepiania narządów;
- Zaburzenia czynności narządów (umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek z bezwzględną liczbą centrocytów < 1,0 x 10^9/l, liczbą płytek krwi < 75 x 10^9/l, hemoglobiną < 80 g/l, AspAT/ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy) ;
- Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię Case-Rak
Pobieranie krwi i test wykrywający minimalną chorobę resztkową gruczolakoraka przewodowego trzustki
|
Zostaną pobrane próbki krwi od uczestników spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. Test na wykrywanie minimalnej choroby resztkowej gruczolakoraka przewodowego trzustki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1,5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
1,5-letnie przeżycie wolne od choroby u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki otrzymujących pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość wieloomicznego modelu prognostycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czułość wieloomicznego modelu prognostycznego dla gruczolakoraka przewodowego trzustki w oparciu o metylację cfDNA, grupę fragmentacji i cechy CNV u pacjentów z nawrotem przy 95% przedziale ufności
|
18 miesięcy
|
|
Specyfika wieloomicznego modelu prognostycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Specyfika wieloomicznego modelu prognostycznego dla pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki bez nawrotów przy 95% przedziałach ufności.
|
18 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC) wieloomicznego modelu prognostycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC) multiomicznego modelu prognostycznego do przewidywania nawrotu gruczolakoraka przewodowego trzustki u pacjenta przy 95% przedziałach ufności.
|
18 miesięcy
|
|
Czułość multiomicznego modelu prognostycznego w różnych podgrupach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czułość wieloomicznego modelu prognostycznego w przewidywaniu nawrotu gruczolakoraka przewodowego trzustki w różnych podgrupach (wiek, wywiad chorobowy, różnicowanie nowotworu, średnica guza itp.) przy 95% przedziałach ufności.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC-MRD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .