Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wczesnego rokowania w przypadku raka trzustki na podstawie minimalnej choroby resztkowej przy użyciu podejścia multi-omicznego

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

Badania technologii multiomicznej bezkomórkowego DNA w wykrywaniu minimalnych chorób resztkowych i rokowaniu pooperacyjnym we wczesnym gruczolakoraku przewodowym trzustki: jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne studium przypadku

Celem tego badania jest opracowanie modelu wykrywania minimalnej choroby resztkowej (MRD) do przewidywania nawrotu u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki w stadium I-II po operacji i leczeniu uzupełniającym, w oparciu o fragmentację cfDNA i sygnał metylacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całe badanie podzielone jest na dwa etapy. Etap pierwszy to okres rejestracji. Do badania włączono 51 chorych na gruczolakoraka przewodowego trzustki w stadiach I–II, którzy nie otrzymali leczenia neoadjuwantowego i przeszli radykalną operację. Pobrano próbki krwi z okresu przed leczeniem chirurgicznym (T0) oraz próbki świeżej tkanki (tkanka nowotworowa i sąsiadująca tkanka prawidłowa). Próbki krwi poddano testom metylacji, grup fragmentów i testom multiomicznym CNV, a próbki tkanek poddano testom docelowego obszaru metylacji. Etap drugi to okres obserwacji. Pobrano próbki krwi z piątego tygodnia po zabiegu do przed terapią uzupełniającą (T1) oraz próbki krwi z 4-8 tygodni po terapii uzupełniającej (T2). Próbki krwi poddano testom metylacji, grup fragmentów i testom multiomicznym CNV przy użyciu różnych technik. Pacjenci byli obserwowani przez 1,5 roku. W zależności od progresji i nawrotu pacjentów podzielono na grupę z progresją i grupę bez progresji. Wyszkolono modele prognozowania metylacji i multiomiki i porównano je pod kątem ich skuteczności w wykrywaniu pozostałości i przewidywaniu nawrotów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +86 21 64175590

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z klinik i ośrodków medycznych. Uczestnikami są pacjenci z nowo rozpoznanym nowotworem i gruczolakorakiem przewodowym trzustki. Od wszystkich włączonych uczestników zbierane będą dane demograficzne i cechy związane z ryzykiem nowotworu (np. wiek, płeć, palenie tytoniu, cukrzyca).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznym i/lub patologicznym rozpoznaniem gruczolakoraka przewodowego trzustki w I/II stopniu zaawansowania;
  2. Wiek ≥ 40 lat i < 75 lat, obie płcie;
  3. Pacjenci poddawani są radykalnej resekcji z zamiarem wyleczenia, po której następuje leczenie uzupełniające;
  4. Rozmiar guza nie mniejszy niż 1 cm * 1 cm * 1 cm i możliwość pobrania próbek tkanek chirurgicznych do badań molekularnych po ocenie patologicznej;
  5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  6. Ujemne marginesy (R0 lub R1) widoczne gołym okiem lub brak wznowy/przerzutów wykrytych w badaniu obrazowym po operacji lub przed terapią uzupełniającą oraz CA 19-9 <37 U/ml;
  7. Pacjenci rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody oraz przestrzegają wymogów tego badania dotyczących pobierania próbek, oceny i wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża i karmienie piersią (wg własnego zgłoszenia);
  2. Jakakolwiek historia nowotworów złośliwych;
  3. Dodatnie marginesy cięcia (R2);
  4. Otrzymał leczenie neoadjuwantowe przed operacją;
  5. Niemożność poddania się radykalnej operacji;
  6. Historia przeszczepiania narządów;
  7. Zaburzenia czynności narządów (umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek z bezwzględną liczbą centrocytów < 1,0 x 10^9/l, liczbą płytek krwi < 75 x 10^9/l, hemoglobiną < 80 g/l, AspAT/ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy) ;
  8. Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię Case-Rak
Pobieranie krwi i test wykrywający minimalną chorobę resztkową gruczolakoraka przewodowego trzustki

Zostaną pobrane próbki krwi od uczestników spełniających kryteria włączenia/wyłączenia.

Test na wykrywanie minimalnej choroby resztkowej gruczolakoraka przewodowego trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1,5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
1,5-letnie przeżycie wolne od choroby u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki otrzymujących pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wieloomicznego modelu prognostycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czułość wieloomicznego modelu prognostycznego dla gruczolakoraka przewodowego trzustki w oparciu o metylację cfDNA, grupę fragmentacji i cechy CNV u pacjentów z nawrotem przy 95% przedziale ufności
18 miesięcy
Specyfika wieloomicznego modelu prognostycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Specyfika wieloomicznego modelu prognostycznego dla pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki bez nawrotów przy 95% przedziałach ufności.
18 miesięcy
Pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC) wieloomicznego modelu prognostycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC) multiomicznego modelu prognostycznego do przewidywania nawrotu gruczolakoraka przewodowego trzustki u pacjenta przy 95% przedziałach ufności.
18 miesięcy
Czułość multiomicznego modelu prognostycznego w różnych podgrupach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czułość wieloomicznego modelu prognostycznego w przewidywaniu nawrotu gruczolakoraka przewodowego trzustki w różnych podgrupach (wiek, wywiad chorobowy, różnicowanie nowotworu, średnica guza itp.) przy 95% przedziałach ufności.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj