Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tidlig prognose for kræft i bugspytkirtlen ved minimal resterende sygdom ved hjælp af multi-omics tilgang

29. november 2023 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University

Udforskninger af cellefrit DNA Multi-omics-teknologi til påvisning af minimal resterende sygdom og sygdomsprognose efter kirurgi i tidligt pancreas duktalt adenokarcinom: et enkeltcenter, prospektivt, observationelt casestudie

Dette forsøg har til formål at udvikle en minimal residual disease (MRD) detektionsmodel til at forudsige tilbagefald af patienter med stadium I-II pancreas duktalt adenokarcinom efter operation og adjuverende terapi, baseret på cfDNA-fragmentering og methyleringssignal.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hele undersøgelsen er opdelt i to faser. Fase et er tilmeldingsperioden. 51 forsøgspersoner med duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen i stadier I-II, som ikke har modtaget neoadjuverende behandling og har gennemgået radikal kirurgi, blev indskrevet. Blodprøver på tidspunktet før kirurgisk behandling (T0) blev opsamlet, og friske vævsprøver (kræftvæv og tilstødende normalt væv) blev opsamlet. Blodprøver blev udsat for methylering, fragmentgruppe- og CNV multi-omics-test, og vævsprøver blev udsat for mål-methyleringsområdetest. Fase to er opfølgningsperioden. Blodprøver fra den femte uge efter operationen til før adjuverende terapi (T1) og blodprøver fra 4-8 uger efter adjuverende terapi (T2) blev indsamlet. Blodprøver blev udsat for methylering, fragmentgruppe og CNV multi-omics test med forskellige teknikker. Forsøgspersonerne blev fulgt op i 1,5 år. Efter progression og recidiv blev forsøgspersonerne inddelt i progressionsgruppe og ikke-progressionsgruppe. Methylerings- og multi-omics prognosemodeller blev trænet og sammenlignet for deres ydeevne i resterende detektion og gentagelsesforudsigelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 21 64175590

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Støtteberettigede deltagere vil blive rekrutteret fra klinikker og medicinske centre. Deltagere er defineret som nydiagnosticerede cancerpatienter med pancreas duktalt adenokarcinom. Demografiske og kræftrisikorelaterede karakteristika (f.eks. alder, køn, rygestatus, diabetes) vil blive indsamlet fra alle tilmeldte forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med klinisk og/eller patologisk diagnose af fase I/II pancreas duktalt adenokarcinom;
  2. Alder ≥ 40 år og < 75 år, begge køn;
  3. Patienter modtager radikal resektion med kurativ hensigt, efterfulgt af adjuverende terapi;
  4. Tumorstørrelse ikke mindre end 1 cm * 1 cm * 1 cm og være i stand til at levere kirurgiske vævsprøver til molekylær testning efter patologisk evaluering;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2;
  6. Negative marginer (R0 eller R1) med det blotte øje eller ingen recidiv/metastase påvist ved billeddannelse efter operation eller før adjuverende terapi, og CA 19-9<37 U/ml;
  7. Patienter forstår og underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke og følger kravene til prøveudtagning, vurdering og besøg i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid og ammende (ved selvrapportering);
  2. Enhver tumorhistorie med maligniteter;
  3. Positive skæremargener (R2);
  4. Modtaget neoadjuverende terapi før operation;
  5. Ikke være i stand til at modtage radikal kirurgi;
  6. Organtransplantationshistorie;
  7. Organdysfunktion (moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion med absolut centrocyttal < 1,0 x 10^9/L, trombocyttal < 75 x 10^9/L, hæmoglobin < 80 g/L, ASAT/ALT > 2,5 gange øvre normalgrænse) ;
  8. Andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Case-Cancer arm
Blodopsamling og Pancreatisk duktalt adenokarcinom minimal restsygdomsdetektionstest

Blodprøver fra deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive indsamlet.

Pancreas duktalt adenokarcinom, minimal restsygdomsdetektionstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1,5 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
1,5 års sygdomsfri overlevelse af patienter med duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen, der modtager postoperativ adjuverende kemoterapi.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af multi-omics prognostiske model
Tidsramme: 18 måneder
Følsomhed af multi-omics prognostiske model for pancreas duktalt adenokarcinom baseret på cfDNA-methylering, fragmenteringsgruppe og CNV-træk hos patienter med recidiv ved 95 % konfidensinterval
18 måneder
Specificitet af multi-omics prognostiske model
Tidsramme: 18 måneder
Specificitet af multi-omics prognostiske model for pancreas duktalt adenokarcinom patienter uden tilbagefald med 95% konfidensintervaller.
18 måneder
Areal under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC) af multi-omics prognostiske model
Tidsramme: 18 måneder
Areal under modtagerens operationskarakteristiske kurve (AUROC) af den multi-omics prognostiske model til at forudsige patientens tilbagefald af pancreas duktalt adenokarcinom med 95 % konfidensintervaller.
18 måneder
Følsomhed af multi-omics prognostiske model i forskellige undergrupper
Tidsramme: 18 måneder
Følsomhed af multi-omics prognostiske model til forudsigelse af pancreas duktalt adenokarcinom tilbagefald i forskellige undergrupper (alder, underliggende sygehistorie, tumordifferentiering, tumordiameter osv.) med 95 % konfidensintervaller.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

3
Abonner