- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06151691
Vurdering af tidlig prognose for kræft i bugspytkirtlen ved minimal resterende sygdom ved hjælp af multi-omics tilgang
29. november 2023 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University
Udforskninger af cellefrit DNA Multi-omics-teknologi til påvisning af minimal resterende sygdom og sygdomsprognose efter kirurgi i tidligt pancreas duktalt adenokarcinom: et enkeltcenter, prospektivt, observationelt casestudie
Dette forsøg har til formål at udvikle en minimal residual disease (MRD) detektionsmodel til at forudsige tilbagefald af patienter med stadium I-II pancreas duktalt adenokarcinom efter operation og adjuverende terapi, baseret på cfDNA-fragmentering og methyleringssignal.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hele undersøgelsen er opdelt i to faser.
Fase et er tilmeldingsperioden.
51 forsøgspersoner med duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen i stadier I-II, som ikke har modtaget neoadjuverende behandling og har gennemgået radikal kirurgi, blev indskrevet.
Blodprøver på tidspunktet før kirurgisk behandling (T0) blev opsamlet, og friske vævsprøver (kræftvæv og tilstødende normalt væv) blev opsamlet.
Blodprøver blev udsat for methylering, fragmentgruppe- og CNV multi-omics-test, og vævsprøver blev udsat for mål-methyleringsområdetest.
Fase to er opfølgningsperioden.
Blodprøver fra den femte uge efter operationen til før adjuverende terapi (T1) og blodprøver fra 4-8 uger efter adjuverende terapi (T2) blev indsamlet.
Blodprøver blev udsat for methylering, fragmentgruppe og CNV multi-omics test med forskellige teknikker.
Forsøgspersonerne blev fulgt op i 1,5 år.
Efter progression og recidiv blev forsøgspersonerne inddelt i progressionsgruppe og ikke-progressionsgruppe.
Methylerings- og multi-omics prognosemodeller blev trænet og sammenlignet for deres ydeevne i resterende detektion og gentagelsesforudsigelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
51
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 21 64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Si Shi, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 21 64175590
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Støtteberettigede deltagere vil blive rekrutteret fra klinikker og medicinske centre.
Deltagere er defineret som nydiagnosticerede cancerpatienter med pancreas duktalt adenokarcinom.
Demografiske og kræftrisikorelaterede karakteristika (f.eks. alder, køn, rygestatus, diabetes) vil blive indsamlet fra alle tilmeldte forsøgspersoner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk og/eller patologisk diagnose af fase I/II pancreas duktalt adenokarcinom;
- Alder ≥ 40 år og < 75 år, begge køn;
- Patienter modtager radikal resektion med kurativ hensigt, efterfulgt af adjuverende terapi;
- Tumorstørrelse ikke mindre end 1 cm * 1 cm * 1 cm og være i stand til at levere kirurgiske vævsprøver til molekylær testning efter patologisk evaluering;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2;
- Negative marginer (R0 eller R1) med det blotte øje eller ingen recidiv/metastase påvist ved billeddannelse efter operation eller før adjuverende terapi, og CA 19-9<37 U/ml;
- Patienter forstår og underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke og følger kravene til prøveudtagning, vurdering og besøg i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og ammende (ved selvrapportering);
- Enhver tumorhistorie med maligniteter;
- Positive skæremargener (R2);
- Modtaget neoadjuverende terapi før operation;
- Ikke være i stand til at modtage radikal kirurgi;
- Organtransplantationshistorie;
- Organdysfunktion (moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion med absolut centrocyttal < 1,0 x 10^9/L, trombocyttal < 75 x 10^9/L, hæmoglobin < 80 g/L, ASAT/ALT > 2,5 gange øvre normalgrænse) ;
- Andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Case-Cancer arm
Blodopsamling og Pancreatisk duktalt adenokarcinom minimal restsygdomsdetektionstest
|
Blodprøver fra deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive indsamlet. Pancreas duktalt adenokarcinom, minimal restsygdomsdetektionstest. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1,5 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
1,5 års sygdomsfri overlevelse af patienter med duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen, der modtager postoperativ adjuverende kemoterapi.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed af multi-omics prognostiske model
Tidsramme: 18 måneder
|
Følsomhed af multi-omics prognostiske model for pancreas duktalt adenokarcinom baseret på cfDNA-methylering, fragmenteringsgruppe og CNV-træk hos patienter med recidiv ved 95 % konfidensinterval
|
18 måneder
|
Specificitet af multi-omics prognostiske model
Tidsramme: 18 måneder
|
Specificitet af multi-omics prognostiske model for pancreas duktalt adenokarcinom patienter uden tilbagefald med 95% konfidensintervaller.
|
18 måneder
|
Areal under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC) af multi-omics prognostiske model
Tidsramme: 18 måneder
|
Areal under modtagerens operationskarakteristiske kurve (AUROC) af den multi-omics prognostiske model til at forudsige patientens tilbagefald af pancreas duktalt adenokarcinom med 95 % konfidensintervaller.
|
18 måneder
|
Følsomhed af multi-omics prognostiske model i forskellige undergrupper
Tidsramme: 18 måneder
|
Følsomhed af multi-omics prognostiske model til forudsigelse af pancreas duktalt adenokarcinom tilbagefald i forskellige undergrupper (alder, underliggende sygehistorie, tumordifferentiering, tumordiameter osv.) med 95 % konfidensintervaller.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2023
Først opslået (Faktiske)
30. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PC-MRD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
SOFIERekrutteringFAP | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaRekrutteringHyperglykæmi | Kræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaCanada