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Evaluación del pronóstico temprano del cáncer de páncreas mediante una enfermedad residual mínima mediante un enfoque multiómico

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Exploraciones de la tecnología multiómica de ADN libre de células en la detección de enfermedades residuales mínimas y el pronóstico de la enfermedad después de la cirugía en el adenocarcinoma ductal pancreático temprano: un estudio de caso observacional, prospectivo y de un solo centro

Este ensayo tiene como objetivo desarrollar un modelo de detección de enfermedad residual mínima (ERM) para predecir la recurrencia de pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas en estadio I-II después de la cirugía y la terapia adyuvante, basado en la fragmentación del ADN libre y la señal de metilación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todo el estudio se divide en dos etapas. La primera etapa es el período de inscripción. Se inscribieron 51 sujetos con adenocarcinoma ductal de páncreas en estadios I-II que no habían recibido terapia neoadyuvante y se habían sometido a cirugía radical. Se recogieron muestras de sangre en el momento anterior al tratamiento quirúrgico (T0) y se recogieron muestras de tejido fresco (tejido canceroso y tejido normal adyacente). Las muestras de sangre se sometieron a pruebas multiómicas de metilación, grupo de fragmentos y CNV, y muestras de tejido se sometieron a pruebas de área de metilación objetivo. La segunda etapa es el período de seguimiento. Se recogieron muestras de sangre desde la quinta semana después de la cirugía hasta antes de la terapia adyuvante (T1) y muestras de sangre de 4 a 8 semanas después de la terapia adyuvante (T2). Las muestras de sangre se sometieron a pruebas multiómicas de metilación, grupo de fragmentos y CNV con diferentes técnicas. Los sujetos fueron seguidos durante 1,5 años. Según la progresión y la recurrencia, los sujetos se dividieron en grupo de progresión y grupo de no progresión. Se entrenaron modelos de pronóstico de metilación y multiómicos y se compararon su rendimiento en la detección de residuos y la predicción de recurrencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +86 21 64175590
  • Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +86 21 64175590

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes elegibles serán reclutados en clínicas y centros médicos. Los participantes se definen como pacientes con cáncer de nuevo diagnóstico con adenocarcinoma ductal de páncreas. Se recopilarán características demográficas y relacionadas con el riesgo de cáncer (p. ej., edad, sexo, tabaquismo, diabetes) de todos los sujetos inscritos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico clínico y/o patológico de adenocarcinoma ductal de páncreas en estadio I/II;
  2. Edad ≥ 40 años y < 75 años, ambos sexos;
  3. Los pacientes reciben resección radical con intención curativa, seguida de terapia adyuvante;
  4. Tamaño del tumor no inferior a 1 cm * 1 cm * 1 cm y poder proporcionar muestras de tejido quirúrgico para pruebas moleculares después de una evaluación patológica;
  5. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2;
  6. Márgenes negativos (R0 o R1) a simple vista o no se detecta recurrencia/metástasis en las imágenes después de la cirugía o antes de la terapia adyuvante, y CA 19-9 <37 U/ml;
  7. Los pacientes comprenden y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado y siguen los requisitos de muestreo, evaluación y visitas de este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazadas y lactantes (por autoinforme);
  2. Cualquier historial tumoral de neoplasias malignas;
  3. Márgenes de corte positivos (R2);
  4. Recibió terapia neoadyuvante antes de la cirugía;
  5. No poder recibir una cirugía radical;
  6. Historia de trasplante de órganos;
  7. Disfunción orgánica (insuficiencia renal moderada o grave con recuento absoluto de centrocitos < 1,0 x 10^9/l, recuento de plaquetas < 75 x 10^9/l, hemoglobina < 80 g/l, AST/ALT > 2,5 veces el límite superior de lo normal) ;
  8. Otras condiciones que el investigador considere no aptas para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo Caso-Cáncer
Extracción de sangre y prueba de detección mínima de enfermedad residual de adenocarcinoma ductal pancreático

Se recolectarán muestras de sangre de los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.

Prueba de detección de enfermedad residual mínima del adenocarcinoma ductal de páncreas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad de 1,5 años
Periodo de tiempo: 18 meses
Supervivencia libre de enfermedad a 1,5 años de pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático que reciben quimioterapia adyuvante posoperatoria.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del modelo de pronóstico multiómico.
Periodo de tiempo: 18 meses
Sensibilidad del modelo de pronóstico multiómico para el adenocarcinoma ductal de páncreas basado en la metilación del ADN libre, el grupo de fragmentación y las características de la CNV en pacientes con recurrencia en un intervalo de confianza del 95%
18 meses
Especificidad del modelo de pronóstico multiómico.
Periodo de tiempo: 18 meses
Especificidad del modelo de pronóstico multiómico para pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas sin recurrencia en intervalos de confianza del 95%.
18 meses
Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) del modelo de pronóstico multiómico
Periodo de tiempo: 18 meses
Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) del modelo de pronóstico multiómico para predecir la recurrencia del adenocarcinoma ductal pancreático en pacientes con intervalos de confianza del 95%.
18 meses
Sensibilidad del modelo de pronóstico multiómico en diferentes subgrupos.
Periodo de tiempo: 18 meses
Sensibilidad del modelo de pronóstico multiómico para predecir la recurrencia del adenocarcinoma ductal de páncreas en diferentes subgrupos (edad, antecedentes médicos subyacentes, diferenciación tumoral, diámetro del tumor, etc.) en intervalos de confianza del 95%.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Adenocarcinoma ductal pancreático

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