- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06151691
Evaluación del pronóstico temprano del cáncer de páncreas mediante una enfermedad residual mínima mediante un enfoque multiómico
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University
Exploraciones de la tecnología multiómica de ADN libre de células en la detección de enfermedades residuales mínimas y el pronóstico de la enfermedad después de la cirugía en el adenocarcinoma ductal pancreático temprano: un estudio de caso observacional, prospectivo y de un solo centro
Este ensayo tiene como objetivo desarrollar un modelo de detección de enfermedad residual mínima (ERM) para predecir la recurrencia de pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas en estadio I-II después de la cirugía y la terapia adyuvante, basado en la fragmentación del ADN libre y la señal de metilación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Todo el estudio se divide en dos etapas.
La primera etapa es el período de inscripción.
Se inscribieron 51 sujetos con adenocarcinoma ductal de páncreas en estadios I-II que no habían recibido terapia neoadyuvante y se habían sometido a cirugía radical.
Se recogieron muestras de sangre en el momento anterior al tratamiento quirúrgico (T0) y se recogieron muestras de tejido fresco (tejido canceroso y tejido normal adyacente).
Las muestras de sangre se sometieron a pruebas multiómicas de metilación, grupo de fragmentos y CNV, y muestras de tejido se sometieron a pruebas de área de metilación objetivo.
La segunda etapa es el período de seguimiento.
Se recogieron muestras de sangre desde la quinta semana después de la cirugía hasta antes de la terapia adyuvante (T1) y muestras de sangre de 4 a 8 semanas después de la terapia adyuvante (T2).
Las muestras de sangre se sometieron a pruebas multiómicas de metilación, grupo de fragmentos y CNV con diferentes técnicas.
Los sujetos fueron seguidos durante 1,5 años.
Según la progresión y la recurrencia, los sujetos se dividieron en grupo de progresión y grupo de no progresión.
Se entrenaron modelos de pronóstico de metilación y multiómicos y se compararon su rendimiento en la detección de residuos y la predicción de recurrencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86 21 64175590
- Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Si Shi, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86 21 64175590
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles serán reclutados en clínicas y centros médicos.
Los participantes se definen como pacientes con cáncer de nuevo diagnóstico con adenocarcinoma ductal de páncreas.
Se recopilarán características demográficas y relacionadas con el riesgo de cáncer (p. ej., edad, sexo, tabaquismo, diabetes) de todos los sujetos inscritos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico y/o patológico de adenocarcinoma ductal de páncreas en estadio I/II;
- Edad ≥ 40 años y < 75 años, ambos sexos;
- Los pacientes reciben resección radical con intención curativa, seguida de terapia adyuvante;
- Tamaño del tumor no inferior a 1 cm * 1 cm * 1 cm y poder proporcionar muestras de tejido quirúrgico para pruebas moleculares después de una evaluación patológica;
- Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2;
- Márgenes negativos (R0 o R1) a simple vista o no se detecta recurrencia/metástasis en las imágenes después de la cirugía o antes de la terapia adyuvante, y CA 19-9 <37 U/ml;
- Los pacientes comprenden y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado y siguen los requisitos de muestreo, evaluación y visitas de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas y lactantes (por autoinforme);
- Cualquier historial tumoral de neoplasias malignas;
- Márgenes de corte positivos (R2);
- Recibió terapia neoadyuvante antes de la cirugía;
- No poder recibir una cirugía radical;
- Historia de trasplante de órganos;
- Disfunción orgánica (insuficiencia renal moderada o grave con recuento absoluto de centrocitos < 1,0 x 10^9/l, recuento de plaquetas < 75 x 10^9/l, hemoglobina < 80 g/l, AST/ALT > 2,5 veces el límite superior de lo normal) ;
- Otras condiciones que el investigador considere no aptas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Brazo Caso-Cáncer
Extracción de sangre y prueba de detección mínima de enfermedad residual de adenocarcinoma ductal pancreático
|
Se recolectarán muestras de sangre de los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Prueba de detección de enfermedad residual mínima del adenocarcinoma ductal de páncreas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad de 1,5 años
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Supervivencia libre de enfermedad a 1,5 años de pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático que reciben quimioterapia adyuvante posoperatoria.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad del modelo de pronóstico multiómico.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Sensibilidad del modelo de pronóstico multiómico para el adenocarcinoma ductal de páncreas basado en la metilación del ADN libre, el grupo de fragmentación y las características de la CNV en pacientes con recurrencia en un intervalo de confianza del 95%
|
18 meses
|
Especificidad del modelo de pronóstico multiómico.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Especificidad del modelo de pronóstico multiómico para pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas sin recurrencia en intervalos de confianza del 95%.
|
18 meses
|
Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) del modelo de pronóstico multiómico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) del modelo de pronóstico multiómico para predecir la recurrencia del adenocarcinoma ductal pancreático en pacientes con intervalos de confianza del 95%.
|
18 meses
|
Sensibilidad del modelo de pronóstico multiómico en diferentes subgrupos.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Sensibilidad del modelo de pronóstico multiómico para predecir la recurrencia del adenocarcinoma ductal de páncreas en diferentes subgrupos (edad, antecedentes médicos subyacentes, diferenciación tumoral, diámetro del tumor, etc.) en intervalos de confianza del 95%.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC-MRD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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