실제 데이터를 활용한 Kesimpta 임신 및 유아 안전 연구

포함 기준:

연구 포함에 대해 다음과 같은 전체 기준이 적용됩니다.

• 포함 기간 동안 임신 시작 및 종료 결과(정상 출산, 자연 유산, 선택적 종료, 사산 또는 자궁외 임신)가 기록된 임신
• 색인 날짜 기준 나이 18-49세
• 색인 날짜 이전의 MS 진단. 이 포함 기준은 다양한 데이터 소스에 기록된 진단 코드를 기반으로 합니다.
• 색인 날짜 전 최소 12개월 동안 MSDMD 노출 및 모성 기본 특성에 대한 정보의 가용성

또한 다음과 같은 결과와 객관적인 구체적인 포함 기준이 적용됩니다.

• 정상 출산 시 MCM 분석(1차 목표): 최소 한 번의 정상 출산으로 끝나는 임신
• 자연 유산, 선택적 임신 중절, 사산, 자간전증, 자간증(2차 목표) 분석: 최소 한 번의 정상 출산으로 끝나는 임신, 자연 유산, 선택적 임신 중절, 사산 또는 자궁외 임신
• 조산 분석을 위해 SGA(2차 목표): 최소 한 번의 정상 출산으로 끝나는 임신
• 정상 출산, 자연 유산, 사산, 선택적 종료(탐색 목표) 중 MCM 분석: 최소 한 번의 정상 출산, 자연 유산, 사산 또는 선택적 종료로 끝나는 임신
• 신생아 감염 분석: 살아있는 신생아
• SII 분석: 출생 후 29일에 생존한 신생아

제외 기준:

다음과 같은 전체 제외 기준이 적용됩니다.

• 기형 유발 효과가 알려진 MSDMD에 노출된 임신은 처방 날짜, 예상 공급 기간 및 약물별 제거 기간을 기준으로 결정됩니다.
• 중등도 내지 높은 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 비MSDMD에 노출된 임신(처방 날짜, 예상 공급 기간 및 약물별 제거 기간을 기준으로 결정됨)

다음과 같은 결과별 제외 기준이 적용됩니다.

• MCM 분석 및 MCM 탐색적 분석: 염색체 이상 또는 유전적 증후군 기록이 있는 임신
• 조산, 자간전증, 자간증, SGA, 다태 임신 분석
• Kesimpta 및 MSDMD 노출 코호트의 경우: 결과 특정 위험 기간 동안 노출되지 않은 임신