Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Kesimpta dotyczące ciąży i bezpieczeństwa niemowląt z wykorzystaniem rzeczywistych danych

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie dotyczące bezpieczeństwa ciąży i niemowląt Kesimpta (Ofatumumab) z wykorzystaniem rzeczywistych danych

Badanie jest obserwacyjnym, retrospektywnym badaniem kohortowym, w którym wykorzystuje się podłużne dane wtórne. Kobiety w ciąży chore na stwardnienie rozsiane są oceniane pod kątem narażenia na lek Kesimpta i inne leki modyfikujące przebieg choroby stwardnienia rozsianego (MSDMD), a następnie monitorowane pod kątem niekorzystnych skutków dla ciąży i dziecka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki ciąż narażonych na działanie preparatu Kesimpta porównuje się przede wszystkim z ciążami narażonymi na MSDMD, a następnie z ciążami nienarażonymi na MSDMD.

Głównym pytaniem badawczym było ustalenie, czy narażenie na lek Kesimpta w czasie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków dla ciąży i rozwoju dziecka u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane.

Okres ryzyka definiuje się jako pierwszy trymestr ciąży w przypadku analiz poważnych wad wrodzonych oraz cały czas trwania ciąży w przypadku wszystkich innych wyników.

Dane do tego badania pobrano ze źródeł danych z Danii, Szwecji i USA w oparciu o ocenę wykonalności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólna populacja badania składa się z kobiet chorych na stwardnienie rozsiane, u których w okresie włączenia odnotowano ciążę. Wyklucza się ciąże narażone na MSDMD o znanym działaniu teratogennym lub inne niż MSDMD o znanym działaniu teratogennym od umiarkowanego do silnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stosowane są następujące ogólne kryteria włączenia do badania:

  • Ciąża z zarejestrowanym początkiem i końcem ciąży (poród żywy, poronienie samoistne, planowe przerwanie ciąży, poród martwego dziecka lub ciąża pozamaciczna) w okresie włączenia
  • Wiek 18–49 lat w dniu indeksowania
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego przed datą indeksowania. To kryterium włączenia opiera się na kodach diagnostycznych zarejestrowanych w różnych źródłach danych
  • Dostępność informacji na temat narażenia na MSDMD i wyjściowej charakterystyki matki przez co najmniej 12 miesięcy przed datą indeksacji

Ponadto stosowane są następujące kryteria włączenia dotyczące wyników i obiektywnych kryteriów włączenia:

  • Do analizy MCM u żywych urodzeń (cel główny): ciąża zakończona co najmniej jednym żywym porodem
  • Do analiz samoistnej aborcji, planowego przerwania ciąży, porodu martwego, stanu przedrzucawkowego, rzucawki (cele drugorzędne): ciąża kończąca się co najmniej jednym żywym porodem, samoistna aborcja, planowe przerwanie ciąży, poród martwego dziecka lub ciąża pozamaciczna
  • Do analizy porodów przedwczesnych, SGA (cele drugorzędne): ciąża kończąca się co najmniej jednym żywym porodem
  • Do analizy MCM wśród urodzeń żywych, poronień samoistnych, porodów martwych i aborcji planowych (cel badawczy): ciąża kończąca się co najmniej jednym żywym porodem, samoistna aborcja, martwy poród lub planowe przerwanie ciąży
  • Do analiz infekcji noworodkowych: żywy noworodek
  • Do analiz SII: noworodek żywy w 29 dniu po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

Stosowane są następujące ogólne kryteria wykluczenia:

  • Ciąża narażona na MSDMD o znanym działaniu teratogennym, określonym na podstawie daty wystawienia recepty, szacowanego czasu trwania podaży i okna klirensu specyficznego dla leku
  • Ciąża narażona na leki inne niż MSDMD, które mają znane umiarkowane do silnego działanie teratogenne, określone na podstawie daty wystawienia recepty, szacowanego czasu trwania podaży i specyficznego dla leku okna klirensu

Stosowane są następujące kryteria wykluczenia specyficzne dla wyniku:

  • Do analiz MCM i analiz eksploracyjnych MCM: ciąże z udokumentowaną nieprawidłowością chromosomową lub zespołem genetycznym
  • Do analiz porodów przedwczesnych, stanu przedrzucawkowego, rzucawki i SGA, ciąż mnogich
  • Dla kohort narażonych na działanie produktów Kesimpta i MSDMD: ciąże nienarażone w okresie ryzyka specyficznego dla wyniku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Narażony na działanie Kesimpty
narażenia na lek Kesimpta w okresie ryzyka
Inny: Lek modyfikujący chorobę stwardnienia rozsianego
Nie ma przydziału leczenia. Do badania zostaną włączone kobiety chore na stwardnienie rozsiane, u których w okresie włączenia zapisano ciążę.
Narażony na działanie MSDMD
narażenie na co najmniej jeden lek modyfikujący chorobę stwardnienia rozsianego (MSDMD) (inny niż Kesimpta) w okresie ryzyka
Inny: Lek modyfikujący chorobę stwardnienia rozsianego
Nie ma przydziału leczenia. Do badania zostaną włączone kobiety chore na stwardnienie rozsiane, u których w okresie włączenia zapisano ciążę.
MSDMD-nienaświetlony
brak narażenia na lek Kesimpta lub inny lek modyfikujący chorobę stwardnienia rozsianego (MSDMD) w okresie ryzyka
Inny: Lek modyfikujący chorobę stwardnienia rozsianego
Nie ma przydziału leczenia. Do badania zostaną włączone kobiety chore na stwardnienie rozsiane, u których w okresie włączenia zapisano ciążę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych wad wrodzonych (MCM) wśród żywych urodzeń
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia, do 12 miesięcy
Głównym przedmiotem zainteresowania są MCM występujące w ciążach zakończonych co najmniej jednym żywym porodem. MCM definiuje się jako wady, które mają dla dziecka znaczenie kosmetyczne lub funkcjonalne (np. rozszczep wargi).
Pierwszy rok życia, do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które dokonały samoistnej aborcji
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Nazywane również poronieniem, definiuje się jako niezamierzoną utratę ciąży wewnątrzmacicznej w czasie krótszym niż 20 tygodni ciąży (<20 tygodni).
Do 9 miesięcy
Liczba uczestniczek, które zdecydowały się na planowe przerwanie ciąży
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Definiowane jako celowe przerwanie ciąży w dowolnym momencie ciąży z dowolnego powodu. Jeśli to możliwe, przyczyny planowego przerwania ciąży są wychwytywane i klasyfikowane jako planowe przerwanie ciąży z powodu wad płodu lub z innych powodów.
Do 9 miesięcy
Liczba uczestniczek, które urodziły martwe dzieci
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Definiowana jako niezamierzona śmierć płodu występująca w 20. tygodniu ciąży lub później.
Do 9 miesięcy
Liczba uczestniczek, które urodziły przedwczesny poród
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zdefiniowane jako żywe urodzenia przed 37 tygodniem ciąży (<37 tygodni). Planowe cesarskie cięcie lub indukcja przed ukończonymi 37 tygodniami zostaną opisane osobno.
Do 9 miesięcy
Liczba uczestników ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Stan przedrzucawkowy definiuje się jako wystąpienie nadciśnienia tętniczego, w którym ciśnienie skurczowe jest większe lub równe 140 mmHg i/lub rozkurczowe większe lub równe 90 mmHg, w 20. tygodniu ciąży lub po nim, z białkomoczem i/lub dysfunkcją narządów wewnętrznych. dysfunkcja nerek, dysfunkcja wątroby, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, obrzęk płuc i małopłytkowość).
Do 9 miesięcy
Liczba uczestników z rzucawką
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Rzucawkę definiuje się jako pojawienie się uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u kobiety ze stanem przedrzucawkowym.
Do 9 miesięcy
Liczba uczestniczek mała w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zdefiniowana jako masa urodzeniowa niższa niż 10 percentyl dla wieku ciążowego i płci przy użyciu standardów krajowych w każdym kraju objętym badaniem w przypadku żywego urodzenia
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157G2405
  • EUPAS106133 (Inny identyfikator: ENCePP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj