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Kesimpta-Studie zur Schwangerschaft und Säuglingssicherheit unter Verwendung realer Daten

31. Juli 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Kesimpta (Ofatumumab) Schwangerschafts- und Säuglingssicherheitsstudie unter Verwendung realer Daten

Bei der Studie handelt es sich um eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung longitudinaler Sekundärdaten. Schwangere Frauen mit MS werden auf die Exposition gegenüber Kesimpta und anderen krankheitsmodifizierenden MS-Medikamenten (MSDMD) untersucht und auf unerwünschte Schwangerschafts- und Säuglingsfolgen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse bei Kesimpta-exponierten Schwangerschaften werden in erster Linie mit MSDMD-exponierten Schwangerschaften und sekundär mit MSDMD-nicht exponierten Schwangerschaften verglichen.

Die Hauptforschungsfrage besteht darin, festzustellen, ob die Exposition gegenüber Kesimpta während der Schwangerschaft das Risiko unerwünschter Schwangerschafts- und Säuglingsfolgen bei Frauen mit MS erhöht.

Als Risikozeitraum gilt für Analysen schwerwiegender angeborener Fehlbildungen das 1. Schwangerschaftstrimester und für alle anderen Endpunkte die gesamte Schwangerschaftsdauer.

Die Daten für diese Studie stammen aus Datenquellen aus Dänemark, Schweden und den USA und basieren auf einer Machbarkeitsbewertung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die gesamte Studienpopulation besteht aus Frauen mit MS, deren Schwangerschaftsausgang während des Einschlusszeitraums dokumentiert wurde. Ausgenommen sind Schwangerschaften, die MSDMDs mit bekannter teratogener Wirkung oder Nicht-MSDMDs mit bekanntermaßen mäßiger bis hoher teratogener Wirkung ausgesetzt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es gelten die folgenden Gesamtkriterien für den Studieneinschluss:

  • Schwangerschaft mit aufgezeichnetem Schwangerschaftsbeginn und -ende (Lebendgeburt, Spontanabort, freiwilliger Abbruch, Totgeburt oder Eileiterschwangerschaft) während des Einschlusszeitraums
  • Alter 18–49 Jahre zum Indexdatum
  • Eine MS-Diagnose vor dem Indexdatum. Dieses Einschlusskriterium basiert auf Diagnosecodes, wie sie in den verschiedenen Datenquellen erfasst werden
  • Verfügbarkeit von Informationen zur Exposition gegenüber MSDMDs und mütterlichen Ausgangsmerkmalen für mindestens 12 Monate vor dem Indexdatum

Darüber hinaus werden die folgenden ergebnis- und zielspezifischen Einschlusskriterien angewendet:

  • Für Analysen von MCMs bei Lebendgeburten (Hauptziel): Schwangerschaft, die mit mindestens einer Lebendgeburt endet
  • Für Analysen von Spontanabort, elektivem Schwangerschaftsabbruch, Totgeburt, Präeklampsie, Eklampsie (sekundäre Ziele): Schwangerschaft, die mit mindestens einer Lebendgeburt endet, Spontanabort, elektiver Schwangerschaftsabbruch, Totgeburt oder Eileiterschwangerschaft
  • Für Analysen von Frühgeburten, SGA (sekundäre Ziele): Schwangerschaft, die mit mindestens einer Lebendgeburt endet
  • Für Analysen von MCMs bei Lebendgeburten, Spontanaborten, Totgeburten und Wahlabbrüchen (exploratives Ziel): Schwangerschaft, die mit mindestens einer Lebendgeburt, Spontanabtreibung, Totgeburt oder Wahlabbruch endet
  • Für Analysen neonataler Infektionen: lebendes Neugeborenes
  • Für SII-Analysen: Neugeborenes, das 29 Tage nach der Geburt noch lebt

Ausschlusskriterien:

Es gelten folgende allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, die einem MSDMD ausgesetzt war, das eine bekannte teratogene Wirkung hat, bestimmt auf der Grundlage des Verschreibungsdatums, der geschätzten Versorgungsdauer und des arzneimittelspezifischen Clearance-Fensters
  • Schwangerschaft, die einem Nicht-MSDMD ausgesetzt war, das eine bekannte mäßige bis starke teratogene Wirkung hat, bestimmt auf der Grundlage des Verschreibungsdatums, der geschätzten Versorgungsdauer und des arzneimittelspezifischen Clearance-Fensters

Die folgenden ergebnisspezifischen Ausschlusskriterien werden angewendet:

  • Für Analysen von MCMs und explorative Analysen von MCMs: Schwangerschaften mit nachgewiesener Chromosomenanomalie oder einem genetischen Syndrom
  • Für Analysen von Frühgeburten, Präeklampsie, Eklampsie und SGA sowie Mehrlingsschwangerschaften
  • Für Kesimpta- und MSDMD-exponierte Kohorten: Schwangerschaften, die während des ergebnisspezifischen Risikozeitraums nicht exponiert waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kesimpta-exponiert
Exposition gegenüber Kesimpta während des Risikozeitraums
Sonstiges: Medikament zur Modifizierung der Multiple-Sklerose-Erkrankung
Es gibt keine Behandlungszuteilung. Rekrutiert werden Frauen mit Multipler Sklerose, deren Schwangerschaftsausgang während des Einschlusszeitraums dokumentiert ist.
MSDMD-exponiert
Exposition gegenüber mindestens einem die Multiple-Sklerose-Erkrankung modifizierenden Arzneimittel (MSDMD) (außer Kesimpta) während des Risikozeitraums
Sonstiges: Medikament zur Modifizierung der Multiple-Sklerose-Erkrankung
Es gibt keine Behandlungszuteilung. Rekrutiert werden Frauen mit Multipler Sklerose, deren Schwangerschaftsausgang während des Einschlusszeitraums dokumentiert ist.
MSDMD-unbelichtet
Keine Exposition gegenüber Kesimpta oder anderen Medikamenten, die die Multiple-Sklerose-Erkrankung modifizieren (MSDMD) während des Risikozeitraums
Sonstiges: Medikament zur Modifizierung der Multiple-Sklerose-Erkrankung
Es gibt keine Behandlungszuteilung. Rekrutiert werden Frauen mit Multipler Sklerose, deren Schwangerschaftsausgang während des Einschlusszeitraums dokumentiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der schweren angeborenen Fehlbildungen (MCM) bei Lebendgeburten
Zeitfenster: Erstes Lebensjahr, bis zu 12 Monate
Das primäre Ergebnis von Interesse betrifft MCMs, die bei Schwangerschaften auftreten, die mit mindestens einer Lebendgeburt enden. MCMs werden als Defekte definiert, die entweder kosmetische oder funktionelle Bedeutung für das Kind haben (z. B. eine Lippenspalte).
Erstes Lebensjahr, bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Teilnehmer mit Spontanaborten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Auch als Fehlgeburt bezeichnet, ist der unbeabsichtigte Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor der 20. Schwangerschaftswoche (<20 Wochen) definiert.
Bis zu 9 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen mit freiwilligem Schwangerschaftsabbruch
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Definiert als absichtlicher Schwangerschaftsabbruch zu einem beliebigen Zeitpunkt der Schwangerschaft aus beliebigem Grund. Wenn möglich, werden Gründe für einen freiwilligen Schwangerschaftsabbruch erfasst und als freiwilliger Schwangerschaftsabbruch aufgrund einer fetalen Anomalie oder aus anderen Gründen klassifiziert.
Bis zu 9 Monate
Anzahl Teilnehmer mit Totgeburten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Definiert als unbeabsichtigter fetaler Tod, der in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche eintritt.
Bis zu 9 Monate
Anzahl Teilnehmer mit Frühgeburten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Definiert als Lebendgeburten vor der 37. Schwangerschaftswoche (<37 Wochen). Wahlweise Kaiserschnittgeburten oder Kaiserschnitteinleitungen vor der vollendeten 37. Woche werden gesondert beschrieben.
Bis zu 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Präeklampsie ist definiert als das erneute Auftreten einer Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck von mindestens 140 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck von mindestens 90 mmHg in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche mit Proteinurie und/oder Endorgandysfunktion ( Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, Störungen des Zentralnervensystems, Lungenödem und Thrombozytopenie).
Bis zu 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Eklampsie
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Unter Eklampsie versteht man das erneute Auftreten generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei einer Frau mit Präeklampsie
Bis zu 9 Monate
Anzahl der für das Gestationsalter kleinen Teilnehmerinnen (SGA)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Definiert als Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil für Gestationsalter und Geschlecht unter Verwendung der nationalen Standards in jedem Studienland bei einer Lebendgeburt
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157G2405
  • EUPAS106133 (Andere Kennung: ENCePP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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