Studio sulla gravidanza e sulla sicurezza infantile di Kesimpta utilizzando dati del mondo reale
3 aprile 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studio sulla gravidanza e sulla sicurezza infantile di Kesimpta (Ofatumumab) utilizzando dati reali
Lo studio è uno studio osservazionale retrospettivo di coorte che utilizza dati secondari longitudinali.
Le donne incinte con SM vengono valutate per l'esposizione a Kesimpta e ad altri farmaci modificanti la malattia (MSDMD) per la SM e seguite per verificare gli esiti avversi della gravidanza e del neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esiti delle gravidanze esposte a Kesimpta sono confrontati principalmente con le gravidanze esposte a MSDMD e secondariamente con le gravidanze non esposte a MSDMD.
La principale domanda di ricerca è determinare se l’esposizione durante la gravidanza a Kesimpta aumenta il rischio di esiti avversi durante la gravidanza e il bambino nelle donne con SM.
Il periodo di rischio è definito come il 1° trimestre di gravidanza per l'analisi delle Malformazioni Congenite Maggiori e l'intera durata della gravidanza per tutti gli altri esiti.
I dati per questo studio vengono recuperati da fonti di dati provenienti da Danimarca, Svezia e Stati Uniti, sulla base di una valutazione di fattibilità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione complessiva dello studio è composta da donne con SM con un esito di gravidanza registrato durante il periodo di inclusione.
Sono escluse le gravidanze esposte a MSDMD con un noto effetto teratogeno o a non-MSDMD con un noto effetto teratogeno da moderato ad elevato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Vengono applicati i seguenti criteri generali per l'inclusione nello studio:
- Gravidanza con esito registrato di inizio e fine gravidanza (parto vivo, aborto spontaneo, interruzione elettiva, feto morto o gravidanza ectopica) durante il periodo di inclusione
- Età 18-49 anni alla data indice
- Una diagnosi di SM prima della data indice. Questo criterio di inclusione si basa sui codici diagnostici, come registrati nelle diverse fonti di dati
- Disponibilità di informazioni sull'esposizione a MSDMD e sulle caratteristiche materne di base per un minimo di 12 mesi prima della data dell'indice
Inoltre, vengono applicati i seguenti risultati e criteri di inclusione specifici per obiettivi:
- Per l'analisi delle MCM nei nati vivi (obiettivo primario): gravidanza terminata con almeno un nato vivo
- Per analisi di aborto spontaneo, interruzione elettiva di gravidanza, natimortalità, preeclampsia, eclampsia (obiettivi secondari): gravidanza terminata con almeno un parto vivo, aborto spontaneo, aborto elettivo, natimortalità o gravidanza ectopica
- Per le analisi sulla nascita pretermine, SGA (obiettivi secondari): gravidanza terminata con almeno un nato vivo
- Per l'analisi degli MCM tra nati vivi, aborti spontanei, nati morti e aborti elettivi (obiettivo esplorativo): gravidanza terminata con almeno un nato vivo, aborto spontaneo, nati morti o aborto elettivo
- Per le analisi dell'infezione neonatale: neonato vivo
- Per analisi SII: neonato vivo a 29 giorni dalla nascita
Criteri di esclusione:
Vengono applicati i seguenti criteri generali di esclusione:
- Gravidanza esposta a un MSDMD con effetto teratogeno noto, determinato in base alla data di prescrizione, alla durata stimata della fornitura e alla finestra di autorizzazione specifica del farmaco
- Gravidanza esposta a un farmaco non MSDMD con noto effetto teratogeno da moderato a elevato, determinato in base alla data di prescrizione, alla durata stimata della fornitura e alla finestra di autorizzazione specifica del farmaco
Vengono applicati i seguenti criteri di esclusione specifici del risultato:
- Per analisi di MCM e analisi esplorative di MCM: gravidanze con precedenti di un'anomalia cromosomica o di una sindrome genetica
- Per l'analisi di parto pretermine, preeclampsia, eclampsia e SGA, gravidanze con gemelli
- Per le coorti esposte a Kesimpta e MSDMD: gravidanze non esposte durante il periodo di rischio specifico per l’esito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Kesimpta-esposto
esposizione a Kesimpta durante il periodo di rischio
|
Non è prevista alcuna allocazione del trattamento.
Verranno reclutate donne con sclerosi multipla con esito della gravidanza registrato durante il periodo di inclusione.
|
|
MSDMD esposto
esposizione ad almeno un farmaco modificante la malattia della sclerosi multipla (MSDMD) (diverso da Kesimpta) durante il periodo a rischio
|
Non è prevista alcuna allocazione del trattamento.
Verranno reclutate donne con sclerosi multipla con esito della gravidanza registrato durante il periodo di inclusione.
|
|
MSDMD-non esposto
nessuna esposizione a Kesimpta o a qualsiasi altro farmaco modificante la malattia della sclerosi multipla (MSDMD) durante il periodo a rischio
|
Non è prevista alcuna allocazione del trattamento.
Verranno reclutate donne con sclerosi multipla con esito della gravidanza registrato durante il periodo di inclusione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di malformazioni congenite maggiori (MCM) tra i nati vivi
Lasso di tempo: Primo anno di vita, fino a 12 mesi
|
L'esito principale di interesse riguarda gli MCM che si verificano in gravidanze che terminano con almeno un parto vivo.
Gli MCM sono definiti come difetti che hanno un significato estetico o funzionale per il bambino (ad esempio, un labbro leporino)
|
Primo anno di vita, fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con aborti spontanei
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
Chiamato anche aborto spontaneo, è definito come la perdita involontaria di una gravidanza intrauterina a meno di 20 settimane di gestazione (<20 settimane).
|
Fino a 9 mesi
|
|
Numero di partecipanti con interruzione facoltativa della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
Definita come l'interruzione intenzionale della gravidanza in qualsiasi momento della gestazione per qualsiasi motivo.
Quando possibile, le ragioni dell'interruzione elettiva vengono catturate e classificate come interruzione elettiva della gravidanza per anomalia fetale o per altri motivi.
|
Fino a 9 mesi
|
|
Numero di partecipanti con nati morti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
Definita come la morte involontaria del feto avvenuta alla o dopo la 20a settimana di gestazione.
|
Fino a 9 mesi
|
|
Numero di partecipanti con nascite premature
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
Definiti come nati vivi con meno di 37 settimane di gestazione (<37 settimane).
I parti cesarei elettivi o le induzioni prima delle 37 settimane completate saranno descritti separatamente.
|
Fino a 9 mesi
|
|
Numero di partecipanti con preeclampsia
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
La preeclampsia è definita come la nuova insorgenza di ipertensione con una pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 140 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 90 mmHg alla o dopo la 20a settimana di gestazione con proteinuria e/o disfunzione d’organo. disfunzione renale, disfunzione epatica, disturbi del sistema nervoso centrale, edema polmonare e trombocitopenia).
|
Fino a 9 mesi
|
|
Numero di partecipanti con eclampsia
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
L’eclampsia è definita come la nuova insorgenza di crisi tonico-cloniche generalizzate in una donna con preeclampsia
|
Fino a 9 mesi
|
|
Numero di partecipanti piccoli per età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
Definito come peso alla nascita inferiore al 10° percentile per età gestazionale e sesso utilizzando gli standard nazionali in ciascun paese dello studio in un nato vivo
|
Fino a 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMB157G2405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .