Исследование Кесимпты по безопасности беременности и младенцев с использованием реальных данных
3 апреля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Кесимпта (Офатумумаб) Исследование безопасности беременности и младенцев с использованием реальных данных
Исследование представляет собой обсервационное ретроспективное когортное исследование с использованием продольных вторичных данных.
Беременных женщин с рассеянным склерозом обследуют на предмет воздействия Кесимпты и других препаратов, влияющих на течение рассеянного склероза (MSDMD), и наблюдают за неблагоприятными исходами беременности и младенцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты среди беременностей, подвергшихся воздействию Кесимпты, сравниваются в первую очередь с беременностями, подвергшимися воздействию MSDMD, и во вторую очередь с беременностями, не подвергшимися воздействию MSDMD.
Основной вопрос исследования заключается в том, чтобы определить, увеличивает ли воздействие Кесимпты во время беременности риск неблагоприятных исходов беременности и новорожденных у женщин с рассеянным склерозом.
Период риска определяется как 1-й триместр беременности для анализа серьезных врожденных пороков развития и весь срок беременности для всех других исходов.
Данные для этого исследования получены из источников данных из Дании, Швеции и США на основе оценки осуществимости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Общая популяция исследования состоит из женщин с рассеянным склерозом, у которых в период включения был зарегистрирован исход беременности.
Исключаются беременные, подвергшиеся воздействию MSDMD с известным тератогенным эффектом или не-MSDMD с известным тератогенным эффектом от умеренной до высокой.
Описание
Критерии включения:
Применяются следующие общие критерии включения в исследование:
- Беременность с зарегистрированным исходом начала и окончания беременности (живорождение, самопроизвольный аборт, плановое прерывание беременности, мертворождение или внематочная беременность) в течение периода включения.
- Возраст 18–49 лет на дату индексации
- Диагноз РС до индексной даты. Этот критерий включения основан на кодах диагнозов, записанных в различных источниках данных.
- Доступность информации о воздействии MSDMD и исходных характеристиках матери как минимум за 12 месяцев до даты индексации.
Кроме того, применяются следующие результаты и объективные критерии включения:
- Для анализа MCM при живорождениях (основная цель): беременность, закончившаяся хотя бы одним живорождением.
- Для анализа самопроизвольного аборта, планового прерывания беременности, мертворождения, преэклампсии, эклампсии (вторичные цели): беременность, закончившаяся хотя бы одним живорождением, самопроизвольный аборт, плановое прерывание беременности, мертворождение или внематочная беременность.
- Для анализа преждевременных родов SGA (вторичные цели): беременность, закончившаяся хотя бы одним живорождением.
- Для анализа ММС среди живорождений, самопроизвольных абортов, мертворождений и планового прерывания беременности (исследовательская цель): беременность, закончившаяся хотя бы одним живорождением, самопроизвольный аборт, мертворождение или плановое прерывание беременности.
- Для анализа неонатальной инфекции: живой новорожденный.
- По анализам СИИ: новорожденный жив на 29 день после рождения.
Критерий исключения:
Применяются следующие общие критерии исключения:
- Беременность, подвергшаяся воздействию MSDMD, имеющего известный тератогенный эффект, определяемый на основе даты назначения, предполагаемой продолжительности приема и периода выведения конкретного препарата.
- Беременность, подвергшаяся воздействию не-MSDMD, которые имеют известный тератогенный эффект от умеренной до высокой, определяемый на основе даты назначения, предполагаемой продолжительности приема и периода выведения конкретного препарата.
Применяются следующие критерии исключения, специфичные для исходов:
- Для анализов МСМ и поисковых анализов МСМ: беременности с записью хромосомной аномалии или генетического синдрома.
- Для анализа преждевременных родов, преэклампсии, эклампсии и SGA, многоплодной беременности
- Для групп, подвергшихся воздействию Кесимпты и MSDMD: беременность, не подвергавшаяся воздействию в течение периода риска, специфичного для исхода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кесимпта-разоблачен
воздействие Кесимпты в период риска
|
Распределения по лечению нет.
Будут набраны женщины с рассеянным склерозом, у которых зарегистрирован исход беременности в период включения.
|
|
MSDMD подвергается воздействию
воздействие по крайней мере одного препарата, модифицирующего заболевание рассеянного склероза (MSDMD) (кроме Кесимпты) в течение периода риска
|
Распределения по лечению нет.
Будут набраны женщины с рассеянным склерозом, у которых зарегистрирован исход беременности в период включения.
|
|
MSDMD-неэкспонированный
отсутствие воздействия Кесимпты или любого другого препарата, модифицирующего заболевание рассеянного склероза (MSDMD), в течение периода риска.
|
Распределения по лечению нет.
Будут набраны женщины с рассеянным склерозом, у которых зарегистрирован исход беременности в период включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число крупных врожденных пороков развития (МСМ) среди живорожденных
Временное ограничение: Первый год жизни, до 12 мес.
|
Основной результат, представляющий интерес, касается MCM, возникающих при беременности, закончившейся хотя бы одним живорождением.
МКМ определяются как дефекты, имеющие для ребенка косметическое или функциональное значение (например, заячья губа).
|
Первый год жизни, до 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со спонтанными абортами
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Также называемый выкидышем, он определяется как непреднамеренная потеря внутриутробной беременности на сроке менее 20 недель беременности (<20 недель).
|
До 9 месяцев
|
|
Количество участников с плановым прерыванием беременности
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Определяется как намеренное прерывание беременности на любом сроке беременности по любой причине.
Когда это возможно, причины планового прерывания беременности фиксируются и классифицируются как плановое прерывание беременности по причине аномалии развития плода или по другим причинам.
|
До 9 месяцев
|
|
Количество участников с мертворожденными
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Определяется как непреднамеренная гибель плода, наступившая на сроке 20 недель беременности или после него.
|
До 9 месяцев
|
|
Количество участников с преждевременными родами
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Определяется как живорождение на сроке менее 37 недель беременности (<37 недель).
Плановое кесарево сечение или индукция до 37 полных недель будут описаны отдельно.
|
До 9 месяцев
|
|
Количество участников с преэклампсией
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Преэклампсия определяется как впервые возникшая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением более или равным 140 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением более или равным 90 мм рт. ст. на сроке 20 недель беременности или после него с протеинурией и/или эндоорганной дисфункцией. дисфункция почек, дисфункция печени, нарушения центральной нервной системы, отек легких и тромбоцитопения).
|
До 9 месяцев
|
|
Количество участников с эклампсией
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Эклампсия определяется как новое начало генерализованных тонико-клонических судорог у женщины с преэклампсией.
|
До 9 месяцев
|
|
Количество участников, маленькое для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Определяется как масса тела при рождении ниже 10-го процентиля для гестационного возраста и пола с использованием национальных стандартов в каждой исследуемой стране при живорождении.
|
До 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMB157G2405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .