Kesimpta studie o těhotenství a bezpečnosti kojenců využívající data z reálného světa
31. července 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Kesimpta (Ofatumumab) Studie těhotenství a bezpečnosti kojenců využívající data z reálného světa
Studie je observační retrospektivní kohortová studie využívající longitudinální sekundární data.
Těhotné ženy s RS jsou hodnoceny z hlediska expozice Kesimptě a dalším RS chorobu modifikujícím lékům (MSDMD) a sledují se nepříznivé výsledky těhotenství a kojenců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky mezi těhotenstvími vystavenými působení Kesimpty jsou primárně srovnávány s těhotenstvími vystavenými MSDMD a sekundárně s těhotenstvími bez MSDMD.
Hlavní výzkumnou otázkou je zjistit, zda expozice přípravku Kesimpta během těhotenství zvyšuje riziko nepříznivých výsledků těhotenství a kojenců u žen s RS.
Rizikové období je definováno jako 1. trimestr těhotenství pro analýzy velkých vrozených vad a celé trvání těhotenství pro všechny ostatní výsledky.
Údaje pro tuto studii jsou získány ze zdrojů dat z Dánska, Švédska a USA na základě posouzení proveditelnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celková studovaná populace se skládá z žen s RS se zaznamenaným výsledkem těhotenství během období zařazení.
Těhotenství vystavená MSDMD se známým teratogenním účinkem nebo non-MSDMD se známým středně vysokým až vysokým teratogenním účinkem jsou vyloučena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení do studie se uplatňují tato celková kritéria:
- Těhotenství se zaznamenaným začátkem a koncem těhotenství (živý porod, spontánní potrat, elektivní ukončení, porod mrtvého dítěte nebo mimoděložní těhotenství) během období zařazení
- Věk 18-49 let k datu indexu
- Diagnóza RS před datem indexu. Toto zahrnutí kritérium je založeno na diagnostických kódech zaznamenaných v různých zdrojích dat
- Dostupnost informací o expozici MSDMD a výchozích charakteristikách matek po dobu minimálně 12 měsíců před datem indexu
Kromě toho se uplatňují následující kritéria pro výsledky a objektivní specifická zařazení:
- Pro analýzy MCM u živě narozených dětí (primární cíl): těhotenství končící alespoň jedním živě porodem
- Pro analýzy spontánního potratu, elektivního ukončení těhotenství, mrtvého porodu, preeklampsie, eklampsie (sekundární cíle): těhotenství končící alespoň jedním živě porodem, spontánní potrat, elektivní ukončení, mrtvé narození nebo mimoděložní těhotenství
- Pro analýzy předčasného porodu SGA (sekundární cíle): těhotenství končící alespoň jedním živým porodem
- Pro analýzy MCM mezi živě narozenými dětmi, spontánními potraty, mrtvě narozenými dětmi a elektivními ukončeními těhotenství (průzkumný cíl): těhotenství končící alespoň jedním živě narozeným dítětem, spontánní potrat, mrtvě narozené dítě nebo elektivní ukončení
- Pro analýzy neonatální infekce: živý novorozenec
- Pro analýzy SII: novorozenec živý 29 dní po narození
Kritéria vyloučení:
Uplatňují se tato celková kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství vystavené MSDMD se známým teratogenním účinkem stanoveným na základě data předpisu, odhadované doby trvání dodávky a specifického okna clearance léku
- Těhotenství vystavené non-MSDMD, které mají známý střední až vysoký teratogenní účinek, stanovený na základě data předpisu, odhadovaného trvání dodávky a specifického okna clearance léku
Uplatňují se následující kritéria vyloučení specifická pro výsledek:
- Pro analýzy MCM a průzkumné analýzy MCM: těhotenství se záznamem chromozomální abnormality nebo genetického syndromu
- Pro analýzy předčasného porodu, preeklampsie, eklampsie a SGA, vícečetných těhotenství
- Pro kohorty Kesimpta a MSDMD: těhotenství, která nebyla vystavena během rizikového období pro výsledek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kesimpta-vystavena
expozice Kesimptě během rizikového období
|
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Budou přijaty ženy s roztroušenou sklerózou se zaznamenaným výsledkem těhotenství během období zařazení.
|
|
Vystaveno MSDMD
vystavení alespoň jednomu léku modifikujícímu onemocnění roztroušené sklerózy (MSDMD) (jinému než Kesimpta) během rizikového období
|
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Budou přijaty ženy s roztroušenou sklerózou se zaznamenaným výsledkem těhotenství během období zařazení.
|
|
MSDMD-neexponované
žádná expozice Kesimptě nebo jinému léku modifikujícímu onemocnění roztroušené sklerózy (MSDMD) během rizikového období
|
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Budou přijaty ženy s roztroušenou sklerózou se zaznamenaným výsledkem těhotenství během období zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hlavních vrozených vývojových vad (MCM) mezi živě narozenými dětmi
Časové okno: První rok života, až 12 měsíců
|
Primární výstup zájmu se týká MCM vyskytujících se u těhotenství končících alespoň jedním živě narozeným dítětem.
MCM jsou definovány jako vady, které mají pro dítě buď kosmetický nebo funkční význam (např. rozštěp rtu).
|
První rok života, až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se samovolnými potraty
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Také nazývaný potrat je definován jako nezamýšlená ztráta nitroděložního těhotenství v době kratší než 20 týdnů gestace (<20 týdnů).
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet účastnic s volitelným ukončením těhotenství
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Definováno jako úmyslné ukončení těhotenství kdykoli během těhotenství z jakéhokoli důvodu.
Pokud je to možné, jsou důvody pro elektivní ukončení zachyceny a klasifikovány jako elektivní ukončení těhotenství pro fetální anomálii nebo z jiných důvodů.
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet účastníků s mrtvě narozenými dětmi
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Definováno jako nechtěná smrt plodu, ke které dochází ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm.
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet účastníků s předčasným porodem
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Definováno jako živě narození mladší než 37 týdnů těhotenství (<37 týdnů).
Volitelné porody císařským řezem nebo indukce před 37 dokončenými týdny budou popsány samostatně.
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet účastníků s preeklampsií
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Preeklampsie je definována jako nově vzniklá hypertenze se systolickým krevním tlakem vyšším nebo rovným 140 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem vyšším nebo rovným 90 mmHg ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm s proteinurií a/nebo dysfunkcí endorgánů ( renální dysfunkce, jaterní dysfunkce, poruchy centrálního nervového systému, plicní edém a trombocytopenie).
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet účastníků s eklampsií
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Eklampsie je definována jako nový nástup generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u ženy s preeklampsií
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet účastníků malý vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Definováno jako porodní hmotnost nižší než 10. percentil pro gestační věk a pohlaví pomocí národních standardů v každé zemi studie u živě narozených dětí
|
Až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMB157G2405
- EUPAS106133 (Jiný identifikátor: ENCePP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .