공복 조건에서 사쿠비트릴/발사르탄 필름 코팅 정제의 생물학적 동등성 연구
2023년 12월 21일 업데이트: Assoc. Prof. Somruedee Chatsiricharoenkul, M.D., Dr. Reddy's Laboratories (Thailand) Limited
단식 조건 하의 건강한 태국 피험자를 대상으로 한 두 가지 사쿠비트릴/발사르탄 24mg/26mg 필름 코팅 정제 제제에 대한 생물학적 동등성 연구
건강한 사람에게 단회 경구 투여 후 사쿠비트릴/발사르탄 24mg/26mg 필름코팅정, 엔트레스토 50mg(참고)과 사쿠비트릴 및 발사르탄나트륨정 24mg/26mg(시험)의 두 제제 간의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 단식 상태에 있는 태국 피험자.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 공개 라벨, 단일 용량, 무작위 배정, 2제제, 4기간, 2순서, 완전 반복 교차 연구일 것입니다.
본 연구에서는 48명의 건강한 피험자를 무작위로 두 집단으로 나누어 사쿠비트릴과 발사르탄 24mg/26mg 필름 코팅 정제를 48시간 동안 단일 용량으로 투여하고 7일의 휴약 기간을 두고 분리합니다.
본 연구는 한 임상 현장에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Assoc. Prof. Somruedee Chatsiricharoenkul, M.D.
- 전화번호: +66 2419 7571
- 이메일: somruedee.cha@mahidol.ac.th
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Institute of Clinical Research (SICRES)
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연락하다:
- Assoc. Prof. Somruedee Chatsiricharoenkul, M.D.
- 전화번호: +66 2419 7571
- 이메일: somruedee.cha@mahidol.ac.th
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 태국 남성/여성은 18~55세, 체중 >50.0kg, 체질량지수(BMI) = 18.0~30.0이어야 합니다. kg/m2 포함.
- 병력, 활력 징후(혈압(수축기 혈압 100 이상 139mmHg 이하, 확장기 혈압 70 이상 89mmHg 이하), 체온, 맥박수, 호흡률) 및 신체 검사를 실시하거나 주/임상 조사자 또는 지정된 의사의 의견에 임상적으로 유의미한 이상이 보이지 않는 경우
- 임상적으로 유의미한 이상이 없는 심전도 스크리닝
- 혈액학(CBC with 감별), 혈청 칼륨, FBS, BUN, Cr 및 간 기능 검사(AST, ALT, 총 빌리루빈 및 ALP)를 포함한 혈액 검사의 선별 방문 실험실 수치가 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다. 주치의/임상 조사자 또는 지정된 의사의 의견으로.
- 소변 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나 주/임상 조사자 또는 지정된 의사의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 이상을 보이지 않는 경우.
- 혈청 HBsAg, 항HCV, 항HIV 음성이 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 주치의/임상 조사자 또는 지정된 의사의 의견에 따라 혈청 β-hCG 음성이거나 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않아야 합니다.
- 가임기 여성 피험자 또는 남성 피험자는 1차 방문부터 후속 방문까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 장벽 피임법(콘돔, 자궁내 기구, 살정제가 포함된 격막 포함) 또는 첫 번째 방문부터 후속 방문까지 성교를 완전히 금하는 것으로 정의됩니다. 호르몬 피임약은 허용되지 않습니다.
- 가임기 여성 피험자(자궁적출술, 양쪽 난소 제거, 외과적 불임 또는 폐경기(최소 12개월 연속 무월경))
- 여성 피험자는 전체 참여 기간 동안 임신하지 않을 것에 동의해야 하며, 투여 전 1기, 2기, 3기 및 4기의 소변 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.
- 비흡연자(지난 1년 동안 담배를 피운 적이 없거나 비흡연자)
- 임상시험용 제품의 첫 투여(1일차) 전 14일 이내에 한약제, 대마초 함유 제품, 식이보충제(예: 세인트존스워트, 은행빌로바, 마늘 보충제), 비타민, 자몽 또는 자몽 주스, 포멜로 사용을 삼가하세요. . 피험자는 4기간의 마지막 수집 시점까지 이러한 항목을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 1일차 이전 최소 30일 또는 1일차 이전 반감기 최소 5회 이상 전신 약물 또는 위장 시스템에 영향을 미치는 모든 약물을 중단해야 하며 추적 조사 기간 동안 계속해서 중단하는 데 동의해야 합니다. 기간.
- 피험자는 1일 전 최소 72시간 동안 카페인과 알코올 섭취를 삼가해야 하며, 기간 4의 마지막 수집 시점 내내 계속 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있어야 하며 심사 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/임상시험 심사 위원회(IRB)의 승인을 받은 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
제외 기준:
- 사쿠비트릴이나 발사르탄 또는 기타 유사한 종류의 약물이나 그 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
- 신장 및 간부전의 과거 병력
- 피험자는 책임/임상 조사자 또는 지정된 의사의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 연구용 제품을 투여할 때 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 관련 약물 또는 음식 알레르기 병력; 심혈관, 위장관, 중추신경계 질환, 신장 및 간 장애의 병력; 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 존재; 또는 연구 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 병력.
- 유전성 또는 특발성 혈관부종의 병력
- 이전 ACE 억제제 또는 ARB 치료와 관련된 혈관부종의 병력이 있는 경우
- 혈청 칼륨 수치가 5.4mmol/L 이상이어야 합니다.
- 지난 12개월 동안 약물 남용 이력이 있는 경우(의료 기록에 따라 주치의/임상 조사자 또는 지정된 의사의 의견으로 판단)
- 스크리닝 방문 시 또는 각 기간의 용량 투여 전 아편유사제(Mor, MTD), 칸나비노이드(THC), Meth, Coc 또는 MDMA에 대한 소변 약물 남용 테스트 결과가 양성인 경우
- 지난 12개월 동안 알코올 남용 또는 과도한 사용(의료 기록에 따라 판단에 따라 주치의/임상 조사자 또는 지정된 의사의 의견)
- 스크리닝 방문 시 또는 각 기간의 용량 투여 전 알코올 호흡 검사에서 양성 결과가 나온 경우
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 단식이나 표준 식사 섭취가 어려움
- 전체 정제를 삼키는 데 어려움이 있음
전혈 기증 또는 손실:
- 1일차 전 30일 이내에 ≥50mL 및 ≤499mL
- 1일 전 56일 이내에 ≥500mL
- 스크리닝 방문 후(마지막 후속 방문부터 스크리닝 방문까지) 30일 이내에 모든 임상시험 약물 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1: TRTR
무작위화 테이블에 따라 피험자는 각각 기간 1, 2, 3 및 4에 대해 순서 1: 테스트(T)-참조(R)-테스트(T)-참조(R)에 무작위로 할당됩니다.
투여 사이의 휴약 기간은 최소 7일입니다.
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테스트(T)
참고자료(R)
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실험적: 시퀀스 2: RTRT
무작위화 표에 따라 피험자는 각각 기간 1, 2, 3 및 4에 대해 순서 2: 참조(R)-테스트(T)-참조(R)-테스트(T)에 무작위로 할당됩니다.
투여 사이의 휴약 기간은 최소 7일입니다.
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테스트(T)
참고자료(R)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 48 시간
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최고 혈장 농도(Cmax) 평가
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48 시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 48 시간
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마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 프로파일 아래 면적
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48 시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대)
기간: 48 시간
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단일 용량 투여 후 농도-시간 프로파일 하의 면적, 무한 시간(AUC0-무한)으로 외삽
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Assoc. Prof. Somruedee Chatsiricharoenkul, M.D., Mahidol university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MI-23-sacubitril/valsartan-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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