- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06193187
Un estudio de bioequivalencia de comprimidos recubiertos con película de sacubitrilo/valsartán en ayunas
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Assoc. Prof. Somruedee Chatsiricharoenkul, M.D., Dr. Reddy's Laboratories (Thailand) Limited
Un estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de sacubitril/valsartán 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película en sujetos tailandeses sanos en ayunas
Evaluar la bioequivalencia entre dos formulaciones de sacubitrilo/valsartán 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película, Entresto 50 mg (Referencia) y Sacubitril y Valsartán Sódico comprimidos 24 mg/26 mg (Prueba), después de la administración de una dosis oral única en pacientes sanos. Sujetos tailandeses en condiciones de ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio cruzado abierto, de dosis única, aleatorizado, de dos formulaciones, de cuatro períodos, de dos secuencias y completamente replicado.
En este estudio, 48 sujetos sanos serán asignados al azar en dos cohortes para recibir una dosis única de sacubitril y valsartán 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película durante 48 horas y estarán separados por un período de lavado de 7 días.
Este estudio se llevará a cabo en un sitio clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Assoc. Prof. Somruedee Chatsiricharoenkul, M.D.
- Número de teléfono: +66 2419 7571
- Correo electrónico: somruedee.cha@mahidol.ac.th
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Institute of Clinical Research (SICRES)
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Contacto:
- Assoc. Prof. Somruedee Chatsiricharoenkul, M.D.
- Número de teléfono: +66 2419 7571
- Correo electrónico: somruedee.cha@mahidol.ac.th
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/Mujer tailandesa debe tener entre 18 y 55 años de edad, peso corporal >50,0 kg con índice de masa corporal (IMC) = 18,0-30,0 kg/m2, inclusive.
- Debe gozar de buena salud según lo determine su historial médico, signos vitales (presión arterial (presión arterial sistólica no inferior a 100 ni superior a 139 mmHg, presión arterial diastólica no inferior a 70 ni superior a 89 mmHg), temperatura corporal, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria) y examen físico o que no muestre anomalías clínicamente significativas en la opinión del investigador clínico/principal o de los médicos designados
- ECG de detección sin anomalías clínicamente significativas
- Los valores de laboratorio de la visita de selección de los análisis de sangre, incluidos hematología (CBC con diferencial), potasio sérico, FBS, BUN, Cr y pruebas de función hepática (AST, ALT, bilirrubina total y ALP) deben estar dentro del rango normal o no mostrar anomalías clínicamente significativas. en opinión del investigador clínico/principal o de los médicos designados.
- Los resultados del análisis de orina están dentro del límite normal o no muestran anomalías clínicamente significativas en opinión del investigador clínico/principal o de los médicos designados.
- Debe tener HBsAg sérico, anti-VHC y anti-VIH negativos.
- La mujer debe tener β-hCG sérica negativa o no mostrar anomalías clínicamente significativas en opinión del investigador clínico/principal o de los médicos designados.
- La mujer en edad fértil o el hombre acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable desde la visita 1 hasta la visita de seguimiento. El método anticonceptivo aceptable se define como un método anticonceptivo de barrera (incluidos condones, dispositivo intrauterino y diafragma con agente espermicida) o la abstinencia total de relaciones sexuales desde la visita 1 hasta la visita de seguimiento. Los anticonceptivos hormonales no son aceptables.
- Mujer en edad no fértil (histerectomía, extirpación de ambos ovarios, esterilización quirúrgica o posmenopáusica (durante al menos 12 meses consecutivos de amenorrea))
- La mujer debe aceptar no quedar embarazada durante todo el período de participación y debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina realizada antes de la dosificación en el Período 1, Período 2, Período 3 y Período 4.
- No fumador (nunca fumó o no fumó en el último año)
- Abstenerse de usar medicamentos a base de hierbas, productos que contengan cannabis, suplementos dietéticos (p. ej., hierba de San Juan, ginkgo biloba, suplementos de ajo), vitaminas, pomelo o jugo de pomelo o pomelo dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del producto en investigación (Día 1) . Los sujetos deben aceptar abstenerse de estos artículos hasta el último momento de recolección del Período 4.
- El sujeto debe haber terminado cualquier medicamento sistémico o cualquier medicamento que tenga algún impacto en el sistema gastrointestinal al menos 30 días antes del Día 1 o al menos 5 veces la vida media de eliminación antes del Día 1 y aceptar continuar absteniéndose durante todo el seguimiento. período.
- El sujeto debe abstenerse de beber cafeína y alcohol durante al menos 72 horas antes del Día 1 y aceptar continuar absteniéndose durante el último momento de recolección del Período 4.
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y debe firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento de evaluación o específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al sacubitril o valsartán o cualquier otra clase similar de medicamentos o sus componentes
- Antecedentes médicos de insuficiencia renal y hepática.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador clínico/principal o de los médicos designados, podría confundir el resultado del estudio o representar un riesgo adicional al administrarle el producto en investigación. Esto puede incluir, entre otros: antecedentes de alergias relevantes a medicamentos o alimentos; antecedentes de enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, del sistema nervioso central, insuficiencia renal y hepática; historia o presencia de enfermedad clínicamente significativa; o antecedentes de enfermedad mental que puedan afectar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Historia de angioedema hereditario o idiopático.
- Tiene antecedentes de angioedema relacionado con una terapia previa con inhibidores de la ECA o ARA II.
- Tiene un nivel de potasio sérico >5,4 mmol/L
- Tiene antecedentes de abuso de drogas (en opinión del investigador clínico/principal o de los médicos designados, a juzgar por el historial médico) en los últimos 12 meses.
- Tener un resultado positivo en las pruebas de abuso de drogas en orina para opioides (Mor, MTD), cannabinoides (THC), metanfetamina, coc o MDMA en la visita de selección o antes de la administración de la dosis en cada período.
- Abuso de alcohol o uso excesivo (en opinión del investigador clínico/principal o de los médicos designados, a juzgar por el historial médico) en los últimos 12 meses
- Tener un resultado positivo de la prueba de alcoholemia en la visita de selección o antes de la administración de la dosis en cada período.
- La mujer está embarazada o amamantando.
- Dificultades para ayunar o consumir comidas estándar.
- Dificultades para tragar comprimidos enteros.
Donación o pérdida de sangre total:
- ≥50 ml y ≤499 ml dentro de los 30 días anteriores al día 1
- ≥500 ml dentro de los 56 días anteriores al día 1
- Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección (desde la última visita de seguimiento hasta la visita de selección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secuencia 1: TRTR
De acuerdo con la tabla de aleatorización, los sujetos serán asignados aleatoriamente a la Secuencia 1: Prueba (T)-Referencia (R)-Prueba (T)-Referencia (R) para los Períodos 1,2,3 y 4, respectivamente.
El período de lavado entre dosis será de al menos 7 días.
|
Prueba (T)
Referencia (R)
|
Experimental: Secuencia 2: RTRT
De acuerdo con la tabla de aleatorización, los sujetos serán asignados aleatoriamente a la Secuencia 2: Referencia (R)-Prueba (T)-Referencia (R)-Prueba (T) para los Períodos 1,2,3 y 4, respectivamente.
El período de lavado entre dosis será de al menos 7 días.
|
Prueba (T)
Referencia (R)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax)
|
48 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Área bajo el perfil concentración-tiempo hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t)
|
48 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Área bajo el perfil de concentración-tiempo tras la administración de una dosis única, extrapolada a tiempo infinito (AUC0-∞)
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assoc. Prof. Somruedee Chatsiricharoenkul, M.D., Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MI-23-sacubitril/valsartan-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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