- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06193187
En bioekvivalensstudie av Sacubitril/Valsartan filmdragerade tabletter under fastande förhållanden
21 december 2023 uppdaterad av: Assoc. Prof. Somruedee Chatsiricharoenkul, M.D., Dr. Reddy's Laboratories (Thailand) Limited
En bioekvivalensstudie av två formuleringar av Sacubitril/Valsartan 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter hos friska thailändska försökspersoner under fastande förhållanden
För att utvärdera bioekvivalensen mellan två formuleringar av sacubitril/valsartan 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter, Entresto 50 mg (referens) och Sacubitril och valsartan natriumtabletter 24 mg/26 mg (test), efter administrering av en oral oral dos hos friska Thailändare under fastande förhållanden.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en öppen, enkeldos, randomiserad, två-formulerings-, fyraperiods-, tvåsekvens-, helt replikerad crossover-studie.
I denna studie kommer 48 friska försökspersoner att randomiseras till två kohorter för att få en engångsdos av sacubitril och valsartan 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter under 48 timmar och kommer att separeras med en uttvättningsperiod på 7 dagar.
Denna studie kommer att genomföras på en klinisk plats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Assoc. Prof. Somruedee Chatsiricharoenkul, M.D.
- Telefonnummer: +66 2419 7571
- E-post: somruedee.cha@mahidol.ac.th
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Institute of Clinical Research (SICRES)
-
Kontakt:
- Assoc. Prof. Somruedee Chatsiricharoenkul, M.D.
- Telefonnummer: +66 2419 7571
- E-post: somruedee.cha@mahidol.ac.th
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Thai man/kvinna måste vara 18-55 år, kroppsvikt >50,0 kg med kroppsmassaindex (BMI) = 18,0-30,0 kg/m2, inklusive.
- Måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, vitala tecken (blodtryck (systoliskt blodtryck inte lägre än 100 eller inte över 139 mmHg, diastoliskt blodtryck inte lägre än 70 eller inte över 89 mmHg), kroppstemperatur, puls, andningsfrekvens) och fysisk undersökning eller visar inga kliniskt signifikanta avvikelser enligt rektors/klinisk utredares eller utsedda läkares åsikt
- Screening av EKG utan kliniskt signifikanta avvikelser
- Laboratorievärden för screeningbesök för blodprov inklusive hematologi (CBC med differential), serumkalium, FBS, BUN, Cr och leverfunktionstest (AST, ALT, totalt bilirubin och ALP) måste ligga inom det normala intervallet eller inte visa några kliniskt signifikanta avvikelser enligt rektor/klinisk utredare eller utsedda läkare.
- Urinanalys resulterar inom normala gränser eller visar inga kliniskt signifikanta avvikelser enligt rektor/klinisk utredare eller utsedda läkare.
- Måste ha serum HBsAg, anti-HCV och anti-HIV negativ
- Kvinnlig försöksperson måste ha serum-β-hCG-negativ eller inte uppvisa några kliniskt signifikanta avvikelser enligt rektor/klinisk utredare eller utsedda läkare.
- Kvinnlig försöksperson i fertil ålder eller manlig försöksperson samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod från besök 1 till uppföljningsbesöket. Den acceptabla preventivmetoden definieras som en barriärmetod för preventivmedel (inklusive kondomer, intrauterin enhet och diafragma med spermiedödande medel) eller total avhållsamhet från samlag från besök 1 till uppföljningsbesöket. Hormonella preventivmedel är inte acceptabla.
- Kvinnlig subjekt som inte är fertil (hysterektomi, båda äggstockarna avlägsnade, kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala (under minst 12 månader i följd av amenorré))
- Kvinnlig försöksperson måste gå med på att inte bli gravid under hela deltagandeperioden och måste ha ett negativt resultat för ett uringraviditetstest som utförts före dosering vid period 1, period 2, period 3 och period 4.
- Icke-rökare (aldrig rökt eller ej rökt under det senaste året)
- Avstå från att använda växtbaserade läkemedel, cannabisinnehållande produkter, kosttillskott (t.ex. johannesört, ginkgo biloba, vitlökstillskott), vitaminer, grapefrukt eller grapefruktjuice eller pomelo inom 14 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten (dag 1) . Försökspersonerna måste gå med på att avstå från dessa föremål tills den sista insamlingstidpunkten för period 4.
- Försökspersonen måste ha avslutat alla systemiska mediciner eller mediciner som har någon inverkan på mag-tarmsystemet minst 30 dagar före dag 1 eller minst 5 gånger av elimineringshalveringstid före dag 1 och samtycka till att fortsätta att avstå under hela uppföljningen period.
- Försökspersonen måste avstå från att dricka koffein och alkohol i minst 72 timmar före dag 1 och samtycka till att fortsätta att avstå under den sista insamlingstidpunkten i period 4.
- Ha förmågan att förstå studiens krav och måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB), innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot sacubitril eller valsartan eller någon annan liknande klass av läkemedel eller dess komponenter
- Tidigare medicinsk historia av njur- och leverinsufficiens
- Försökspersonen har en historia av någon sjukdom som, enligt rektor/klinisk utredare eller utsedda läkare, kan förvirra resultatet av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av testprodukt till försökspersonen. Detta kan inkludera men är inte begränsat till: en historia av relevant läkemedels- eller livsmedelsallergi; historia av kardiovaskulära, gastrointestinala, centrala nervsystemets sjukdomar, nedsatt njur- och leverfunktion; historia eller närvaro av kliniskt signifikant sjukdom; eller historia av psykisk ohälsa som kan påverka efterlevnaden av studiekrav.
- Historik av ärftligt eller idiopatiskt angioödem
- Har en historia av angioödem relaterat till tidigare ACE-hämmare eller ARB-behandling
- Har serumkaliumnivå >5,4 mmol/L
- Har tidigare haft drogmissbruk (enligt rektor/klinisk utredare eller utsedda läkare, enligt medicinsk historia) under de senaste 12 månaderna
- Har positiva resultat av drogmissbrukstestning i urin på opioider (Mor, MTD), cannabinoider (THC), Meth, Coc eller MDMA vid screeningbesök eller före dosadministrering vid varje period
- Alkoholmissbruk eller överdriven användning (enligt rektor/klinisk utredare eller utsedda läkare, enligt medicinsk historia) under de senaste 12 månaderna
- Har positivt resultat av alkoholandningstest vid screeningbesök eller före dosadministrering vid varje period
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
- Svårigheter att fasta eller konsumera standardmåltider
- Svårigheter att svälja hela tabletter
Donation eller förlust av helblod:
- ≥50 mL och ≤499 mL inom 30 dagar före dag 1
- ≥500 ml inom 56 dagar före dag 1
- Deltagande i valfri läkemedelsstudie inom 30 dagar från screeningbesöket (från det senaste uppföljningsbesöket till screeningbesöket).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sekvens 1: TRTR
Enligt randomiseringstabellen kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas sekvens 1: Test (T)-Referens (R)-Test (T)-Referens (R) för period 1,2,3 respektive 4.
Uttvättningsperioden mellan doserna kommer att vara minst 7 dagar.
|
Test (T)
Referens (R)
|
Experimentell: Sekvens 2: RTRT
Enligt randomiseringstabellen kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas sekvens 2: Referens (R)-Test (T)-Referens (R)-Test (T) för period 1,2,3 respektive 4.
Uttvättningsperioden mellan doserna kommer att vara minst 7 dagar.
|
Test (T)
Referens (R)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 48 timmar
|
Utvärdering av maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
48 timmar
|
Yta under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC0-t)
Tidsram: 48 timmar
|
Area under koncentration-tidsprofilen till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
|
48 timmar
|
Area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC0-∞)
Tidsram: 48 timmar
|
Area under koncentration-tidsprofilen efter administrering av en enstaka dos, extrapolerad till oändlig tid (AUC0-∞)
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Assoc. Prof. Somruedee Chatsiricharoenkul, M.D., Mahidol University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MI-23-sacubitril/valsartan-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Sacubitril och valsartan natriumtabletter 24 mg/26 mg
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Fetma | Nattligt blodtryck | Natriuretiska peptider | Renin-angiotensin-aldosteronsystemetFörenta staterna
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes mellitus | Insulinkänslighet/resistens | Metabolisk sjukdom | Energiförbrukning | Ämnesomsättning | Natriuretiska peptiderFörenta staterna
-
Guangdong Provincial People's HospitalOkändHjärtsvikt | HemodialyskomplikationKina
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezBoehringer Ingelheim laboratoryHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt | Medfödd hjärtsjukdom | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionMexiko
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterandeFetma | Prediabetes | Blodtryck | Nedsatt glukostoleransFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)AvslutadHjärtsvikt Med Bevarad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytering