Sacubitril/Valsartan -kalvopäällysteisten tablettien bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Thaimaan miehen/naisen tulee olla 18-55-vuotias, paino >50,0 kg ja painoindeksi (BMI) = 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
2. Hänen tulee olla terveellinen sairaushistorian, elintoimintojen (verenpaine (systolinen verenpaine vähintään 100 tai enintään 139 mmHg, diastolinen verenpaine vähintään 70 tai enintään 89 mmHg), ruumiinlämpö, ​​syke, hengitystiheys) ja fyysinen tutkimus tai joissa ei näy kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia johtavan/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä
3. EKG-seulonta ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
4. Seulontakäynnin verikokeiden laboratorioarvojen, mukaan lukien hematologia (CBC ja ero), seerumin kalium, FBS, BUN, Cr ja maksan toimintakoe (AST, ALT, kokonaisbilirubiini ja ALP) on oltava normaalin rajoissa tai niissä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia päätutkijan/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä.
5. Virtsan tulokset ovat normaalin rajoissa tai eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia johtavan/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä.
6. On oltava seerumin HBsAg, anti-HCV ja anti-HIV negatiivinen
7. Naispuolisella koehenkilöllä on oltava seerumin β-hCG-negatiivinen tai hänellä ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia johtavan/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä.
8. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen tai miespuolinen tutkittava suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää käynnistä 1 seurantakäyntiin asti. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä määritellään ehkäisymenetelmäksi (mukaan lukien kondomit, kohdunsisäinen laite ja pallea, jossa on siittiöitä tuhoava aine) tai täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä käynnistä 1 seurantakäyntiin. Hormonaaliset ehkäisyvälineet eivät ole hyväksyttäviä.
9. Naishenkilö, joka ei voi tulla raskaaksi (kohdunpoisto, molemmat munasarjat poistettu, kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalinen (vähintään 12 peräkkäisen kuukautisvuodon ajan)
10. Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan raskaaksi koko osallistumisjakson ajan ja hänen tulee saada negatiivinen tulos virtsaraskaustestistä, joka suoritetaan ennen annostelua jaksolla 1, jaksolla 2, jaksolla 3 ja jaksolla 4.
11. Tupakoimaton (ei koskaan tupakoinut tai ei tupakoinut edellisen vuoden aikana)
12. Vältä yrttilääkkeiden, kannabista sisältävien tuotteiden, ravintolisien (esim. mäkikuisma, ginkgo biloba, valkosipulilisä), vitamiinien, greipin tai greippimehun tai pomelon käyttöä 14 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa (päivä 1) . Koehenkilöiden on suostuttava pidättymään näistä kohteista kauden 4 viimeiseen keräysajankohtaan asti.
13. Tutkittavan on täytynyt lopettaa kaikki systeemiset lääkkeet tai lääkkeet, joilla on vaikutusta ruoansulatuskanavaan vähintään 30 päivää ennen päivää 1 tai vähintään 5 kertaa eliminaation puoliintumisaika ennen päivää 1 ja suostuttava jatkamaan pidättäytymistä koko seurannan ajan ajanjaksoa.
14. Koehenkilön on pidättäydyttävä juomasta kofeiinia ja alkoholia vähintään 72 tuntia ennen päivää 1 ja suostuttava jatkamaan pidättäytymistään kauden 4 viimeisen keräysajankohdan ajan.
15. Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, ja hänen on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC) / instituutioiden arviointilautakunta (IRB), ennen kuin aloitetaan seulonta tai tutkimuskohtaiset toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys sacubitriilille tai valsartaanille tai muille samankaltaisille lääkeryhmille tai niiden aineosille
2. Aiempi sairaushistoria munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta
3. Tutkittavalla on ollut jokin sairaus, joka johtajan/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimustuotteen antamisessa koehenkilölle. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen: asiaankuuluvat lääke- tai ruoka-allergiat; anamneesissa sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, keskushermoston sairaus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta; kliinisesti merkittävä sairaus historia tai olemassaolo; tai sinulla on ollut mielenterveysongelmia, jotka voivat vaikuttaa opintovaatimusten täyttämiseen.
4. Aiempi perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
5. Sinulla on aiemmin ollut angioedeemaa, joka liittyy aikaisempaan ACE-estäjä- tai ARB-hoitoon
6. Sinulla on seerumin kaliumtaso > 5,4 mmol/l
7. sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (vastuullisen/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä sairaushistorian perusteella) viimeisen 12 kuukauden aikana
8. saada positiivinen tulos virtsan huumeiden väärinkäyttötestistä opioideilla (Mor, MTD), kannabinoideilla (THC), Methillä, Coc:lla tai MDMA:lla seulontakäynnillä tai ennen annoksen antamista kullakin jaksolla
9. Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen käyttö (vastuullisen/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä sairaushistorian perusteella) viimeisen 12 kuukauden aikana
10. Alkoholin hengitystestin tulos on positiivinen seulontakäynnillä tai ennen annoksen antamista jokaisena ajanjaksona
11. Nainen on raskaana tai imettää.
12. Vaikeuksia paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen
13. Vaikeuksia niellä kokonaisia ​​tabletteja

14. Kokoveren luovutus tai menetys:

    1. ≥50 ml ja ≤499 ml 30 päivän sisällä ennen päivää 1
    2. ≥500 ml 56 päivän aikana ennen päivää 1
15. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (viimeisestä seurantakäynnistä seulontakäyntiin).