Badanie biorównoważności tabletek powlekanych sakubitrylu i walsartanu na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Tajski mężczyzna/kobieta musi mieć 18–55 lat, masę ciała > 50,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) = 18,0–30,0 kg/m2 włącznie.
2. Musi być w dobrym stanie zdrowia, co potwierdza wywiad chorobowy, parametry życiowe (ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe nie niższe niż 100 i nie większe niż 139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi nie niższe niż 70 i nie większe niż 89 mmHg), temperatura ciała, tętno, częstość oddechów) i badanie przedmiotowe lub nie wykazujące żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w opinii głównego lekarza/badacza klinicznego lub wyznaczonych lekarzy
3. Przesiewowe EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
4. Wizyta przesiewowa Wartości laboratoryjne badań krwi, w tym hematologii (CBC z różnicą), potasu w surowicy, FBS, BUN, Cr i testów czynności wątroby (AST, ALT, bilirubina całkowita i ALP) muszą mieścić się w prawidłowym zakresie lub nie wykazywać żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w opinii głównego/badacza klinicznego lub wyznaczonych lekarzy.
5. Wyniki badania moczu mieszczą się w granicach normy lub nie wykazują żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w opinii głównego lekarza/badacza klinicznego lub wyznaczonych lekarzy.
6. Musi mieć surowicę HBsAg, anty-HCV i anty-HIV-ujemną
7. Kobieta musi mieć ujemny poziom β-hCG w surowicy lub, w opinii głównego badacza/badacza klinicznego lub wyznaczonego lekarza, nie wykazywać żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości.
8. Kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od pierwszej wizyty do wizyty kontrolnej. Dopuszczalną metodę antykoncepcji definiuje się jako barierową metodę antykoncepcji (obejmującą prezerwatywy, wkładkę wewnątrzmaciczną i diafragmę ze środkiem plemnikobójczym) lub całkowitą abstynencję seksualną od pierwszej wizyty do wizyty kontrolnej. Hormonalne środki antykoncepcyjne są niedopuszczalne.
9. Kobieta niezdolna do zajścia w ciążę (histerektomia, usunięcie obu jajników, sterylizacja chirurgiczna lub okres pomenopauzalny (przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki))
10. Uczestniczka musi wyrazić zgodę na to, aby nie zajść w ciążę przez cały okres uczestnictwa i musi uzyskać negatywny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego przed podaniem dawki w Okresie 1, Okresie 2, Okresie 3 i Okresie 4.
11. Osoba niepaląca (nigdy nie paliła lub nie paliła w ciągu ostatniego roku)
12. Powstrzymaj się od stosowania leków ziołowych, produktów zawierających konopie indyjskie, suplementów diety (np. dziurawca zwyczajnego, miłorzębu japońskiego, suplementów czosnkowych), witamin, grejpfruta lub soku grejpfrutowego lub pomelo w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu (dzień 1) . Uczestnicy muszą zgodzić się na powstrzymanie się od przyjmowania tych przedmiotów do ostatniego punktu odbioru w Okresie 4.
13. Uczestnik musiał odstawić wszelkie leki ogólnoustrojowe lub leki, które mają jakikolwiek wpływ na układ żołądkowo-jelitowy co najmniej 30 dni przed dniem 1 lub co najmniej 5-krotność okresu półtrwania w fazie eliminacji przed dniem 1 i wyrazić zgodę na dalsze ich powstrzymywanie przez cały okres obserwacji okres.
14. Uczestnik musi powstrzymać się od picia kofeiny i alkoholu przez co najmniej 72 godziny przed Dniem 1 i zgodzić się na kontynuowanie tego powstrzymywania przez cały ostatni punkt zbiórki w Okresie 4.
15. Mieć zdolność zrozumienia wymogów badania i musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyki (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na sakubitryl, walsartan lub inną podobną klasę leków lub ich składniki
2. Przebyta historia medyczna dotycząca niewydolności nerek i wątroby
3. Uczestnik miał w przeszłości jakąkolwiek chorobę, która w opinii głównego/badacza klinicznego lub wyznaczonego lekarza mogła zafałszować wynik badania lub stworzyć dodatkowe ryzyko podczas podawania uczestnikowi badanego produktu. Może to obejmować między innymi: historię odpowiednich alergii na leki lub pokarmy; choroby układu krążenia, przewodu pokarmowego, ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia czynności nerek i wątroby w wywiadzie; historia lub obecność klinicznie istotnej choroby; lub historia choroby psychicznej, która może mieć wpływ na zgodność z wymogami badania.
4. Historia dziedzicznego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego
5. Jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszą terapią inhibitorem ACE lub ARB
6. Mają poziom potasu w surowicy >5,4 mmol/l
7. Czy nadużywałeś narkotyków (w opinii głównego/badacza klinicznego lub wyznaczonego lekarza, na podstawie wywiadu medycznego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
8. Uzyskać pozytywny wynik badania moczu na obecność opioidów (Mor, MTD), kannabinoidów (THC), Meth, Coc lub MDMA podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem dawki w każdym okresie
9. Nadużywanie lub nadmierne używanie alkoholu (w opinii głównego lekarza/badacza klinicznego lub wyznaczonego lekarza, na podstawie wywiadu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
10. Mieć pozytywny wynik testu oddechowego na obecność alkoholu podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem dawki w każdym okresie
11. Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
12. Trudności z poszczeniem lub spożywaniem standardowych posiłków
13. Trudności w połykaniu całych tabletek

14. Oddanie lub utrata krwi pełnej:

    1. ≥50 ml i ≤499 ml w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 1
    2. ≥500 ml w ciągu 56 dni poprzedzających dzień 1
15. Udział w dowolnym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (od ostatniej wizyty kontrolnej do wizyty przesiewowej).