- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06193187
En bioekvivalensstudie av Sacubitril/Valsartan filmdrasjerte tabletter under fastende forhold
21. desember 2023 oppdatert av: Assoc. Prof. Somruedee Chatsiricharoenkul, M.D., Dr. Reddy's Laboratories (Thailand) Limited
En bioekvivalensstudie av to formuleringer av Sacubitril/Valsartan 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter hos friske thailandske personer under fastende forhold
For å evaluere bioekvivalensen mellom to formuleringer av sacubitril/valsartan 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter, Entresto 50 mg (referanse) og Sacubitril og valsartan natriumtabletter 24 mg/26 mg (test), etter en enkelt oral dose administrering hos friske Thai-fag under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen, enkeltdose, randomisert, to-formulering, fire-perioders, to-sekvens, fullstendig replikat crossover-studie.
I denne studien vil 48 friske forsøkspersoner bli randomisert i to kohorter for å motta en enkeltdose sacubitril og valsartan 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter i 48 timer og vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager.
Denne studien vil bli utført på ett klinisk sted.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Assoc. Prof. Somruedee Chatsiricharoenkul, M.D.
- Telefonnummer: +66 2419 7571
- E-post: somruedee.cha@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Institute of Clinical Research (SICRES)
-
Ta kontakt med:
- Assoc. Prof. Somruedee Chatsiricharoenkul, M.D.
- Telefonnummer: +66 2419 7571
- E-post: somruedee.cha@mahidol.ac.th
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thai mann/kvinne må være 18-55 år gammel, kroppsvekt >50,0 kg med kroppsmasseindeks (BMI) = 18,0-30,0 kg/m2, inkludert.
- Må være ved god helse som bestemt av medisinsk historie, vitale tegn (blodtrykk (systolisk blodtrykk ikke lavere enn 100 eller ikke over 139 mmHg, diastolisk blodtrykk ikke lavere enn 70 eller ikke over 89 mmHg), kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens) og fysisk undersøkelse eller viser ingen klinisk signifikante abnormiteter etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger
- Screening av EKG uten klinisk signifikante abnormiteter
- Laboratorieverdier for screeningbesøk for blodprøver inkludert hematologi (CBC med differensial), serumkalium, FBS, BUN, Cr og leverfunksjonstest (AST, ALT, total bilirubin og ALP) må være innenfor normalområdet eller ikke vise noen klinisk signifikante abnormiteter etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger.
- Urinalyse resultater innenfor normal grense eller viser ingen klinisk signifikante abnormiteter etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger.
- Må ha serum HBsAg, anti-HCV og anti-HIV negativ
- Kvinnelig forsøksperson må ha serum-β-hCG-negativ eller ikke vise noen klinisk signifikante abnormiteter etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger.
- Kvinnelig forsøksperson i fertil alder eller mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra besøk 1 til oppfølgingsbesøket. Den akseptable prevensjonsmetoden er definert som en barrieremetode for prevensjon (inkludert kondomer, intrauterint apparat og diafragma med sæddrepende middel) eller total avholdenhet fra samleie fra besøk 1 til oppfølgingsbesøket. Hormonelle prevensjonsmidler er ikke akseptable.
- Kvinnelig subjekt med ikke-fertil alder (hysterektomi, begge eggstokkene fjernet, kirurgisk sterilisert eller postmenopausal (i minst 12 påfølgende måneder med amenoré))
- Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke bli gravid i hele deltakelsesperioden og må ha et negativt resultat for en uringraviditetstest utført før dosering i periode 1, periode 2, periode 3 og periode 4.
- Ikke-røyker (aldri røykt eller ikke røykt i løpet av det siste året)
- Avstå fra å bruke urtemedisiner, cannabisholdige produkter, kosttilskudd (f.eks. johannesurt, ginkgo biloba, hvitløkstilskudd), vitaminer, grapefrukt eller grapefruktjuice eller pomelo innen 14 dager før første administrasjon av forsøksproduktet (dag 1) . Forsøkspersonene må godta å avstå fra disse elementene til siste innsamlingstidspunkt i periode 4.
- Forsøkspersonen må ha avsluttet alle systemiske medisiner eller medisiner som har noen innvirkning på mage-tarmsystemet minst 30 dager før dag 1 eller minst 5 ganger eliminasjonshalveringstid før dag 1 og samtykke i å fortsette å avstå under oppfølgingen. periode.
- Forsøkspersonen må avstå fra å drikke koffein og alkohol i minst 72 timer før dag 1 og godta å fortsette å avstå gjennom det siste innsamlingstidspunktet i periode 4.
- Ha evnen til å forstå kravene til studien og må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor sacubitril eller valsartan eller andre lignende legemidler eller dets komponenter
- Tidligere medisinsk historie med nyre- og leversvikt
- Forsøkspersonen har en historie med sykdom som, etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger, kan forvirre resultatet av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av forsøksprodukt til forsøkspersonen. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til: en historie med relevante legemidler eller matallergier; historie med kardiovaskulær, gastrointestinal, sentralnervesystemsykdom, nedsatt nyre- og leverfunksjon; historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom; eller historie med psykiske lidelser som kan påvirke etterlevelse av studiekrav.
- Historie med arvelig eller idiopatisk angioødem
- Har en historie med angioødem relatert til tidligere ACE-hemmer eller ARB-behandling
- Har serumkaliumnivå >5,4 mmol/L
- Har en historie med narkotikamisbruk (etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger, bedømt av medisinsk historie) i løpet av de siste 12 månedene
- Har positivt resultat av urinmisbrukstesting på opioider (Mor, MTD), cannabinoider (THC), Meth, Coc eller MDMA ved screeningbesøk eller før doseadministrasjon ved hver periode
- Alkoholmisbruk eller overdreven bruk (etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger, bedømt av medisinsk historie) i løpet av de siste 12 månedene
- Ha positivt resultat av alkoholpustetest ved screeningbesøk eller før doseadministrasjon ved hver periode
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
- Vansker med å faste eller innta standardmåltider
- Vansker med å svelge hele tabletter
Donasjon eller tap av fullblod:
- ≥50 mL og ≤499 mL innen 30 dager før dag 1
- ≥500 ml innen 56 dager før dag 1
- Deltakelse i enhver legemiddelstudie innen 30 dager fra screeningbesøk (fra siste oppfølgingsbesøk til screeningbesøk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sekvens 1: TRTR
I henhold til randomiseringstabellen vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt sekvens 1: Test (T)-Referanse (R)-Test (T)-Referanse (R) for henholdsvis periode 1,2,3 og 4.
Utvaskingsperioden mellom dosene vil være minst 7 dager.
|
Test (T)
Referanse (R)
|
Eksperimentell: Sekvens 2: RTRT
I henhold til randomiseringstabellen vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt sekvens 2: Referanse (R)-Test (T)-Referanse (R)-Test (T) for henholdsvis periode 1,2,3 og 4.
Utvaskingsperioden mellom dosene vil være minst 7 dager.
|
Test (T)
Referanse (R)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluering av toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
|
48 timer
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC0-t)
Tidsramme: 48 timer
|
Areal under konsentrasjon-tidsprofilen til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
|
48 timer
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC0-∞)
Tidsramme: 48 timer
|
Areal under konsentrasjon-tidsprofilen etter administrering av en enkelt dose, ekstrapolert til uendelig tid (AUC0-∞)
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assoc. Prof. Somruedee Chatsiricharoenkul, M.D., Mahidol University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MI-23-sacubitril/valsartan-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Sacubitril og valsartan natriumtabletter 24 mg/26 mg
-
University Hospital, ToulouseAvsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Overvekt | Nattlig blodtrykk | Natriuretiske peptider | Renin-angiotensin-aldosteron-systemetForente stater
-
Damanhour UniversityTanta UniversityFullført
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sukkersyke | Insulinfølsomhet/resistens | Metabolsk sykdom | Energiforbruket | Metabolisme | Natriuretiske peptiderForente stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalUkjentHjertefeil | HemodialysekomplikasjonKina
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezBoehringer Ingelheim laboratoryHar ikke rekruttert ennåHjertefeil | Medfødt hjertesykdom | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjonMexico
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Prediabetes | Blodtrykk | Nedsatt glukosetoleranseForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)FullførtHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetHjertesvikt med redusert utkastningsfraksjonKina, Tyskland, Forente stater, Colombia, Korea, Republikken, Romania, Sør-Afrika, Canada, Belgia, Estland, Ungarn, Italia, Den russiske føderasjonen, Taiwan, Tyrkia, Storbritannia, Spania, Frankrike, Nederland, Hong Kong, Bulgaria, Israe... og mer