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척수근위축증(SMA)이 있는 남성의 생식력 상태 평가

2024년 1월 4일 업데이트: Bar-Chama, Natan, M.D.

척수근위축증(SMA)이 있는 남성의 생식력 평가

이 연구는 질병 수정 치료법을 사용하지 않는 척수근위축증(SMA)이 있는 남성의 생식력 상태를 평가하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

SMA 진단 및 질병 부담, 의료 및 수술 이력, 약물 사용, 임신 상태 및 전망을 평가하는 온라인 설문지를 작성하세요.
3개월의 초기 연구 기본 기간 동안 참가자는 정액 분석을 위해 두 번의 별도 사정을 제공하고 가정 수집 및 중앙 실험실로의 후속 배송을 사용하는 DNA 단편화 테스트를 사용하여 정자 품질에 대한 단일 결정을 제공합니다.
3개월의 초기 연구 기준 기간 동안 연구 참가자는 남성 생식 호르몬 수치를 결정하기 위한 혈액 검사를 받게 됩니다.

24개월의 연구 기간 동안 참가자는 연간 정액 분석을 받고 온라인 관련 설문지를 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

불임 문제

상세 설명

연구 참가자는 다음을 수행합니다.

SMA 진단 및 질병 부담, 의료 및 수술 이력, 약물 사용, 임신 상태 및 전망을 평가하는 온라인 설문지를 작성하세요.
3개월의 초기 연구 기본 기간 동안 참가자는 정액 분석을 위해 두 번의 별도 사정을 제공하고 가정 수집 및 중앙 실험실로의 후속 배송을 사용하는 DNA 단편화 테스트를 사용하여 정자 품질에 대한 단일 결정을 제공합니다.
3개월의 초기 연구 기준 기간 동안 연구 참가자는 남성 생식 호르몬 수치를 결정하기 위한 혈액 검사를 받게 됩니다.

24개월의 연구 기간 동안 참가자는 연간 정액 분석을 받고 온라인 관련 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Natan Bar-Chama, MD
전화번호: 2016941781
이메일: support@malefertilitysma.com

연구 장소

미국
- New Jersey
  - Cresskill, New Jersey, 미국, 07626
    - 모병
    - Natan Bar-Chama MD
    - 연락하다:
      
      Natan Bar-Chama, MD
      
      전화번호: 201-694-1781
      
      이메일: support@malefertilitysma.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SMA 진단을 받고 질병 수정 요법을 받고 있지 않은 18~50세 남성 75명.

설명

포함 기준:

서명된 동의서(또는 동의)
사전 동의서(또는 동의서)에 서명할 당시 SMA 진단이 확인된 18세 이상 50세 미만의 남성 및 연령
현재 SMA에 대한 질병 조절제나 치료법을 사용하고 있지 않습니다.
스크리닝 당시 급성 질환으로부터 적절하게 회복되었으며, 연구에 참여할 수 있을 만큼 임상적으로 충분히 건강하다고 간주됩니다.

제외 기준:

화학 요법, 방사선 요법, 전립선암 또는 고환암, 잠복 고환 및 단백 동화 스테로이드 또는 테스토스테론 사용의 이전 병력이 있는 남성은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
정액량 기간: 처음 3개월 연구 등록 시 2개의 정액 샘플을 채취한 다음 24개월의 연구 기간 동안 매년 채취합니다.	정액량 측정을 위해 집에서 채취한 사정액을 채취합니다(정상 > 1.5ml).	처음 3개월 연구 등록 시 2개의 정액 샘플을 채취한 다음 24개월의 연구 기간 동안 매년 채취합니다.
정자 농도 기간: 처음 3개월 연구 등록 시 2개의 정액 샘플을 채취한 다음 24개월의 연구 기간 동안 매년 채취합니다.	집에서 채취한 사정액을 채취하여 정자 농도를 측정합니다(정상 > 1,500만 정자/ml).	처음 3개월 연구 등록 시 2개의 정액 샘플을 채취한 다음 24개월의 연구 기간 동안 매년 채취합니다.
정자 운동성 기간: 처음 3개월 연구 등록 시 2개의 정액 샘플을 채취한 다음 24개월의 연구 기간 동안 매년 채취합니다.	정자 운동성을 측정하기 위해 가정에서 채취한 사정된 정액을 채취합니다(정상 > 39% 운동성 정자).	처음 3개월 연구 등록 시 2개의 정액 샘플을 채취한 다음 24개월의 연구 기간 동안 매년 채취합니다.
정자 형태 기간: 처음 3개월 연구 등록 시 2개의 정액 샘플을 채취한 다음 24개월의 연구 기간 동안 매년 채취합니다.	정자 형태를 측정하기 위해 가정에서 채취한 정액 사정액을 채취합니다(정상 > 4% 정상 정자 형태).	처음 3개월 연구 등록 시 2개의 정액 샘플을 채취한 다음 24개월의 연구 기간 동안 매년 채취합니다.
정자 DNA 단편화 분석 기간: 처음 3개월 동안 연구 등록 시	집에서 채취한 정액 사정액을 채취하여 정자 DNA 단편화율을 측정합니다(정상 < 30% DNA 단편화 정자)	처음 3개월 동안 연구 등록 시

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
남성 생식 호르몬 - 총 테스토스테론 수치 기간: 처음 3개월 동안 연구 등록 시	혈청 총 테스토스테론 수치는 정상 값이 250~1100ng/dL인 경우에 얻어집니다.	처음 3개월 동안 연구 등록 시
남성 생식 호르몬 - 무료 테스토스테론 수치 기간: 처음 3개월 동안 연구 등록 시	정상 값이 46.0 - 224.0 pg/mL인 경우 혈청 유리 테스토스테론 수치가 얻어집니다.	처음 3개월 동안 연구 등록 시
남성 생식 호르몬 - 난포 자극 호르몬 기간: 처음 3개월 동안 연구 등록 시	혈청 FSH(난포 자극 호르몬) 수치는 정상 값이 1.6 -8.0 mIU/mL인 경우에 얻어집니다.	처음 3개월 동안 연구 등록 시
남성 생식 호르몬 - 황체형성 호르몬 기간: 처음 3개월 동안 연구 등록 시	혈청 LH(황체 형성 호르몬) 수치는 정상 값이 1.5~9.3mIU/mL인 경우에 얻어집니다.	처음 3개월 동안 연구 등록 시
남성 생식 호르몬 - 에스트라디올 기간: 처음 3개월 동안 연구 등록 시	혈청 에스트라디올 수치는 정상 값이 < 39 pg/mL인 경우에 얻어집니다.	처음 3개월 동안 연구 등록 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bar-Chama, Natan, M.D.

수사관

수석 연구원: Natan Bar-Chama, MD, The Mount Sinai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)