Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af fertilitetsstatus for mænd med spinal muskelatrofi (SMA)

4. januar 2024 opdateret af: Bar-Chama, Natan, M.D.

Vurderingen af ​​fertilitet hos mænd med spinal muskelatrofi (SMA)

Denne undersøgelse vil sigte mod at vurdere fertilitetsstatus for mænd med spinal muskelatrofi (SMA), som ikke er på sygdomsmodificerende behandlinger.

Deltagerne vil:

  1. Udfyld online spørgeskemaer, der vil vurdere SMA-diagnose og sygdomsbyrde, medicinsk og kirurgisk historie, medicinforbrug og fertilitetsstatus og perspektiver.
  2. I løbet af den 3-måneders indledende undersøgelses basislinjeperiode vil deltagerne give to separate ejakulater til sædanalyse og en enkelt bestemmelse af sædkvaliteten ved hjælp af DNA-fragmenteringstest ved hjælp af hjemmeindsamling og efterfølgende forsendelse til et centralt laboratorium.
  3. I løbet af den indledende undersøgelses basislinjeperiode på 3 måneder vil forsøgsdeltagerne få en blodprøve for at bestemme niveauet af mandligt reproduktive hormon.

I løbet af undersøgelsens 24 måneders varighed vil deltagerne blive bedt om at gennemgå en årlig sædanalyse og udfylde online relevante spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil:

  1. Udfyld online spørgeskemaer, der vil vurdere SMA-diagnose og sygdomsbyrde, medicinsk og kirurgisk historie, medicinforbrug og fertilitetsstatus og perspektiver.
  2. I løbet af den 3-måneders indledende undersøgelses basislinjeperiode vil deltagerne give to separate ejakulater til sædanalyse og en enkelt bestemmelse af sædkvaliteten ved hjælp af DNA-fragmenteringstest ved hjælp af hjemmeindsamling og efterfølgende forsendelse til et centralt laboratorium.
  3. I løbet af den indledende undersøgelses basislinjeperiode på 3 måneder vil forsøgsdeltagerne få en blodprøve for at bestemme niveauet af mandligt reproduktive hormon.

I løbet af undersøgelsens 24 måneders varighed vil deltagerne blive bedt om at gennemgå en årlig sædanalyse og udfylde online relevante spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

75 mænd mellem 18 -50 år med diagnosen SMA, som ikke er i sygdomsmodificerende behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet formular til informeret samtykke (eller samtykke)
  • Mand og alder over 18 år og under 50 år med en bekræftet diagnose af SMA på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (eller samtykke)
  • I øjeblikket ikke på et sygdomsmodificerende middel eller behandling for SMA
  • Tilstrækkeligt restitueret fra enhver akut sygdom på screeningstidspunktet og anses for at være klinisk godt nok til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Mænd med en tidligere historie med kemoterapi, strålebehandling, prostata- eller testikelkræft, ikke-nedsænkede testikler og brug af anabolske steroider eller brug af testosteron vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædvolumen
Tidsramme: To sædprøver vil blive udtaget ved den første 3-måneders studietilmelding og derefter årligt i løbet af undersøgelsesperioden på 24 måneder
Hjemmeopsamlet sædudløsning vil blive opnået for at måle sædvolumen (normalt > 1,5 ml)
To sædprøver vil blive udtaget ved den første 3-måneders studietilmelding og derefter årligt i løbet af undersøgelsesperioden på 24 måneder
Sperm koncentration
Tidsramme: To sædprøver vil blive udtaget ved den første 3-måneders studietilmelding og derefter årligt i løbet af undersøgelsesperioden på 24 måneder
Hjemmeopsamlet sædudløsning vil blive opnået for at måle sædkoncentrationen (normalt > 15 millioner sæd/ml)
To sædprøver vil blive udtaget ved den første 3-måneders studietilmelding og derefter årligt i løbet af undersøgelsesperioden på 24 måneder
Spermmotilitet
Tidsramme: To sædprøver vil blive udtaget ved den første 3-måneders studietilmelding og derefter årligt i løbet af undersøgelsesperioden på 24 måneder
Hjemmeopsamlet sædudløsning vil blive opnået for at måle sædmotilitet (normal > 39 % bevægelig sæd)
To sædprøver vil blive udtaget ved den første 3-måneders studietilmelding og derefter årligt i løbet af undersøgelsesperioden på 24 måneder
Spermmorfologi
Tidsramme: To sædprøver vil blive udtaget ved den første 3-måneders studietilmelding og derefter årligt i løbet af undersøgelsesperioden på 24 måneder
Hjemmeopsamlet sædudløsning vil blive opnået for at måle sædmorfologi (normal > 4 % normal sædmorfologi)
To sædprøver vil blive udtaget ved den første 3-måneders studietilmelding og derefter årligt i løbet af undersøgelsesperioden på 24 måneder
Sperm DNA Fragmentation Assay
Tidsramme: Ved første 3 måneders studietilmelding
Hjemmeopsamlet sædudløsning vil blive opnået for at måle sperm-DNA-fragmenteringshastighed (normal < 30% DNA-fragmenteret sæd)
Ved første 3 måneders studietilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mandlige reproduktive hormoner - Totalt testosteronniveau
Tidsramme: Ved første 3 måneders studietilmelding
Serum totalt testosteronniveau vil blive opnået, hvor normale værdier er 250 -1100 ng/dL
Ved første 3 måneders studietilmelding
Mandlige reproduktive hormoner - Gratis testosteronniveau
Tidsramme: Ved første 3 måneders studietilmelding
Serumfrit testosteronniveau opnås, hvor normale værdier er 46,0 - 224,0 pg/mL
Ved første 3 måneders studietilmelding
Mandlige reproduktive hormoner - follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Ved første 3 måneders studietilmelding
Serum FSH (follikelstimulerende hormon) niveau vil blive opnået, hvor normale værdier er 1,6 -8,0 mIU/ml
Ved første 3 måneders studietilmelding
Mandlige reproduktive hormoner - luteiniserende hormon
Tidsramme: Ved første 3 måneders studietilmelding
Serum LH (luteiniserende hormon) niveau vil blive opnået, hvor normale værdier er 1,5-9,3 mIU/ml
Ved første 3 måneders studietilmelding
Mandlige reproduktive hormoner - Østradiol
Tidsramme: Ved første 3 måneders studietilmelding
Serum Estradiol niveau vil blive opnået, hvor normale værdier er < 39 pg/ml
Ved første 3 måneders studietilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bar-Chama, Natan, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natan Bar-Chama, MD, The Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Anslået)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML44640

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner