Evaluación del estado de fertilidad de hombres con atrofia muscular espinal (AME)
4 de enero de 2024 actualizado por: Bar-Chama, Natan, M.D.
La evaluación de la fertilidad en hombres con atrofia muscular espinal (AME)
Este estudio tendrá como objetivo evaluar el estado de fertilidad de hombres con atrofia muscular espinal (AME) que no reciben terapias modificadoras de la enfermedad.
Los participantes:
- Complete cuestionarios en línea que evaluarán el diagnóstico de AME y la carga de enfermedad, el historial médico y quirúrgico, el uso de medicamentos y el estado y las perspectivas de fertilidad.
- Durante el período inicial de referencia del estudio de 3 meses, los participantes proporcionarán dos eyaculados separados para el análisis de semen y una única determinación de la calidad del esperma mediante pruebas de fragmentación del ADN mediante recolección domiciliaria y posterior envío a un laboratorio central.
- Durante el período inicial de referencia del estudio de 3 meses, los participantes del estudio se someterán a un análisis de sangre para determinar los niveles de hormonas reproductivas masculinas.
Durante los 24 meses que dura el estudio, se solicitará a los participantes que se sometan a un análisis de semen anual y completen cuestionarios relevantes en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes del estudio:
- Complete cuestionarios en línea que evaluarán el diagnóstico de AME y la carga de enfermedad, el historial médico y quirúrgico, el uso de medicamentos y el estado y las perspectivas de fertilidad.
- Durante el período inicial de referencia del estudio de 3 meses, los participantes proporcionarán dos eyaculados separados para el análisis de semen y una única determinación de la calidad del esperma mediante pruebas de fragmentación del ADN mediante recolección domiciliaria y posterior envío a un laboratorio central.
- Durante el período inicial de referencia del estudio de 3 meses, los participantes del estudio se someterán a un análisis de sangre para determinar los niveles de hormonas reproductivas masculinas.
Durante los 24 meses que dura el estudio, se solicitará a los participantes que se sometan a un análisis de semen anual y completen cuestionarios relevantes en línea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natan Bar-Chama, MD
- Número de teléfono: 2016941781
- Correo electrónico: support@malefertilitysma.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Cresskill, New Jersey, Estados Unidos, 07626
- Reclutamiento
- Natan Bar-Chama MD
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Contacto:
- Natan Bar-Chama, MD
- Número de teléfono: 201-694-1781
- Correo electrónico: support@malefertilitysma.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
75 hombres entre 18 y 50 años con diagnóstico de AME que no reciben terapias modificadoras de la enfermedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado (o asentimiento)
- Masculino y mayor de 18 años y menor de 50 años con diagnóstico confirmado de AME al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (o asentimiento)
- Actualmente no toma ningún agente modificador de la enfermedad ni terapia para la AME
- Se recuperó adecuadamente de cualquier enfermedad aguda en el momento de la evaluación y se le consideró lo suficientemente bien clínicamente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los hombres con antecedentes de quimioterapia, radioterapia, cáncer de próstata o testículo, testículos no descendidos y uso de esteroides anabólicos o testosterona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de semen
Periodo de tiempo: Se obtendrán dos muestras de semen en los 3 meses iniciales de inscripción al estudio y luego anualmente durante el período de estudio de 24 meses.
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Se obtendrán eyaculados de semen recolectados en el hogar para medir el volumen de semen (normal> 1,5 ml)
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Se obtendrán dos muestras de semen en los 3 meses iniciales de inscripción al estudio y luego anualmente durante el período de estudio de 24 meses.
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Concentración de esperma
Periodo de tiempo: Se obtendrán dos muestras de semen en los 3 meses iniciales de inscripción al estudio y luego anualmente durante el período de estudio de 24 meses.
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Se obtendrán eyaculados de semen recolectados en casa para medir la concentración de espermatozoides (normal > 15 millones de espermatozoides/ml).
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Se obtendrán dos muestras de semen en los 3 meses iniciales de inscripción al estudio y luego anualmente durante el período de estudio de 24 meses.
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Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Se obtendrán dos muestras de semen en los 3 meses iniciales de inscripción al estudio y luego anualmente durante el período de estudio de 24 meses.
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Se obtendrán eyaculados de semen recolectados en el hogar para medir la motilidad de los espermatozoides (normal> 39% de espermatozoides móviles)
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Se obtendrán dos muestras de semen en los 3 meses iniciales de inscripción al estudio y luego anualmente durante el período de estudio de 24 meses.
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Morfología del esperma
Periodo de tiempo: Se obtendrán dos muestras de semen en los 3 meses iniciales de inscripción al estudio y luego anualmente durante el período de estudio de 24 meses.
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Se obtendrán eyaculados de semen recolectados en el hogar para medir la morfología de los espermatozoides (normal> 4% de morfología normal de los espermatozoides)
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Se obtendrán dos muestras de semen en los 3 meses iniciales de inscripción al estudio y luego anualmente durante el período de estudio de 24 meses.
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Ensayo de fragmentación del ADN del esperma
Periodo de tiempo: En la inscripción inicial al estudio de 3 meses
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Se obtendrán eyaculados de semen recolectados en el hogar para medir la tasa de fragmentación del ADN del esperma (normal <30% de esperma fragmentado de ADN)
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En la inscripción inicial al estudio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormonas reproductivas masculinas: nivel total de testosterona
Periodo de tiempo: En la inscripción inicial al estudio de 3 meses
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El nivel sérico total de testosterona se obtendrá cuando los valores normales sean 250 -1100 ng/dL.
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En la inscripción inicial al estudio de 3 meses
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Hormonas reproductivas masculinas: nivel de testosterona libre
Periodo de tiempo: En la inscripción inicial al estudio de 3 meses
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El nivel de testosterona libre en suero se obtendrá cuando los valores normales sean 46,0 - 224,0 pg/ml.
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En la inscripción inicial al estudio de 3 meses
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Hormonas reproductivas masculinas: hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: En la inscripción inicial al estudio de 3 meses
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El nivel sérico de FSH (hormona estimulante del folículo) se obtendrá cuando los valores normales sean de 1,6 a 8,0 mUI/ml.
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En la inscripción inicial al estudio de 3 meses
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Hormonas reproductivas masculinas: hormona luteinizante
Periodo de tiempo: En la inscripción inicial al estudio de 3 meses
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Se obtendrá el nivel sérico de LH (hormona luteinizante) cuando los valores normales sean de 1,5 a 9,3 mUI/ml.
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En la inscripción inicial al estudio de 3 meses
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Hormonas reproductivas masculinas: estradiol
Periodo de tiempo: En la inscripción inicial al estudio de 3 meses
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El nivel de estradiol sérico se obtendrá cuando los valores normales sean < 39 pg/ml.
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En la inscripción inicial al estudio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natan Bar-Chama, MD, The Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Esterilidad
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Atrofia Muscular Espinal
Otros números de identificación del estudio
- ML44640
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .