脊髄性筋萎縮症（SMA）男性の生殖能力の評価
2024年1月4日 更新者：Bar-Chama, Natan, M.D.
この研究は、疾患修飾療法を受けていない脊髄性筋萎縮症（SMA）の男性の生殖能力の状態を評価することを目的としています。
参加者は次のことを行います:
- SMA の診断と疾患の負担、病歴と手術歴、薬の使用、生殖能力の状態と見通しを評価するためのオンライン アンケートに回答します。
- 3か月の最初の研究ベースライン期間にわたって、参加者は精液分析のために2回の別々の射精物を提供し、自宅で採取しその後中央検査室に発送するDNA断片化検査を使用して精子の品質を1回測定します。
- 3か月の最初の研究ベースライン期間にわたって、研究参加者は男性生殖ホルモンレベルを測定するために血液検査を受けます。
24か月の研究期間中、参加者は年に一度の精液分析を受け、オンラインで関連するアンケートに回答することが求められます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
研究参加者は次のことを行います:
- SMA の診断と疾患の負担、病歴と手術歴、薬の使用、生殖能力の状態と見通しを評価するためのオンライン アンケートに回答します。
- 3か月の最初の研究ベースライン期間にわたって、参加者は精液分析のために2回の別々の射精物を提供し、自宅で採取しその後中央検査室に発送するDNA断片化検査を使用して精子の品質を1回測定します。
- 3か月の最初の研究ベースライン期間にわたって、研究参加者は男性生殖ホルモンレベルを測定するために血液検査を受けます。
24か月の研究期間中、参加者は年に一度の精液分析を受け、オンラインで関連するアンケートに回答することが求められます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natan Bar-Chama, MD
- 電話番号：2016941781
- メール：support@malefertilitysma.com
研究場所
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New Jersey
-
Cresskill、New Jersey、アメリカ、07626
- 募集
- Natan Bar-Chama MD
-
コンタクト：
- Natan Bar-Chama, MD
- 電話番号：201-694-1781
- メール：support@malefertilitysma.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SMAと診断され、疾患修飾療法を受けていない18～50歳の男性75名。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム（または同意）
- インフォームド・コンセントフォームへの署名（または同意）時にSMAと確定診断されている18歳以上50歳未満の男性
- 現在、SMAの疾患修飾薬や治療を受けていない
- スクリーニング時に急性疾患から適切に回復しており、臨床的に研究に参加するのに十分であるとみなされる。
除外基準:
化学療法、放射線療法、前立腺がんまたは精巣がん、停留精巣、アナボリックステロイドまたはテストステロンの使用の既往歴のある男性は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精液量
時間枠：最初の3か月の研究登録時に2つの精液サンプルが採取され、その後は24か月の研究期間中毎年採取されます。
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精液量を測定するために自宅で採取された射精精液が採取されます（正常 > 1.5ml）。
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最初の3か月の研究登録時に2つの精液サンプルが採取され、その後は24か月の研究期間中毎年採取されます。
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精子濃度
時間枠：最初の3か月の研究登録時に2つの精液サンプルが採取され、その後は24か月の研究期間中毎年採取されます。
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自宅で採取された射精精液は精子濃度を測定するために採取されます（正常 > 1,500万精子/ml）
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最初の3か月の研究登録時に2つの精液サンプルが採取され、その後は24か月の研究期間中毎年採取されます。
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精子の運動性
時間枠：最初の3か月の研究登録時に2つの精液サンプルが採取され、その後は24か月の研究期間中毎年採取されます。
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自宅で採取された射精精液は、精子の運動性を測定するために採取されます（正常 > 39% の運動性精子）
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最初の3か月の研究登録時に2つの精液サンプルが採取され、その後は24か月の研究期間中毎年採取されます。
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精子の形態
時間枠：最初の3か月の研究登録時に2つの精液サンプルが採取され、その後は24か月の研究期間中毎年採取されます。
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自宅で採取された射精精液は、精子の形態を測定するために採取されます（正常 > 4% 正常な精子の形態）。
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最初の3か月の研究登録時に2つの精液サンプルが採取され、その後は24か月の研究期間中毎年採取されます。
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精子 DNA 断片化アッセイ
時間枠：初回3か月の学習登録時
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自宅で採取された射精精液は、精子の DNA 断片化率を測定するために採取されます (正常 < 30% DNA 断片化精子)。
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初回3か月の学習登録時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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男性生殖ホルモン - 総テストステロン レベル
時間枠：初回3か月の学習登録時
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血清総テストステロンレベルは、正常値が 250 ～ 1100 ng/dL である場合に取得されます。
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初回3か月の学習登録時
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男性生殖ホルモン - 遊離テストステロンレベル
時間枠：初回3か月の学習登録時
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無血清テストステロンレベルは、正常値が 46.0 ～ 224.0 pg/mL である場合に得られます。
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初回3か月の学習登録時
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男性生殖ホルモン - 卵胞刺激ホルモン
時間枠：初回3か月の学習登録時
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血清 FSH (卵胞刺激ホルモン) レベルは、正常値が 1.6 ～ 8.0 mIU/mL である場合に取得されます。
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初回3か月の学習登録時
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男性生殖ホルモン - 黄体形成ホルモン
時間枠：初回3か月の学習登録時
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血清LH（黄体形成ホルモン）レベルは、正常値が1.5～9.3 mIU/mLである場合に取得されます。
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初回3か月の学習登録時
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男性生殖ホルモン - エストラジオール
時間枠：初回3か月の学習登録時
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血清エストラジオールレベルは、正常値が < 39 pg/mL である場合に取得されます。
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初回3か月の学習登録時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Natan Bar-Chama, MD、The Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (推定)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。