Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stavu plodnosti mužů se spinální svalovou atrofií (SMA)

4. ledna 2024 aktualizováno: Bar-Chama, Natan, M.D.

Hodnocení plodnosti u mužů se spinální svalovou atrofií (SMA)

Tato studie se zaměří na posouzení stavu plodnosti mužů se spinální svalovou atrofií (SMA), kteří neužívají terapie modifikující onemocnění.

Účastníci budou:

  1. Vyplňte online dotazníky, které zhodnotí diagnózu SMA a zátěž nemocí, lékařskou a chirurgickou anamnézu, užívání léků a stav a perspektivy plodnosti.
  2. Během 3měsíčního počátečního základního období studie účastníci poskytnou dva samostatné ejakuláty pro analýzu spermatu a jediné stanovení kvality spermatu pomocí testování fragmentace DNA pomocí domácího odběru a následného odeslání do centrální laboratoře.
  3. Během počátečního období studie v délce 3 měsíců obdrží účastníci studie krevní test ke stanovení hladin mužského reprodukčního hormonu.

Během 24měsíčního trvání studie budou účastníci požádáni, aby podstoupili roční analýzu spermatu a vyplnili příslušné online dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účastníci studie budou:

  1. Vyplňte online dotazníky, které zhodnotí diagnózu SMA a zátěž nemocí, lékařskou a chirurgickou anamnézu, užívání léků a stav a perspektivy plodnosti.
  2. Během 3měsíčního počátečního základního období studie účastníci poskytnou dva samostatné ejakuláty pro analýzu spermatu a jediné stanovení kvality spermatu pomocí testování fragmentace DNA pomocí domácího odběru a následného odeslání do centrální laboratoře.
  3. Během počátečního období studie v délce 3 měsíců obdrží účastníci studie krevní test ke stanovení hladin mužského reprodukčního hormonu.

Během 24měsíčního trvání studie budou účastníci požádáni, aby podstoupili roční analýzu spermatu a vyplnili příslušné online dotazníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

75 mužů ve věku 18 - 50 let s diagnózou SMA, kteří nejsou na terapii modifikující onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (nebo souhlas)
  • Muž a věk vyšší než 18 let a mladší než 50 let s potvrzenou diagnózou SMA v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (nebo souhlasu)
  • V současné době nepoužívá přípravek modifikující onemocnění nebo terapii SMA
  • Přiměřeně se zotavil z jakéhokoli akutního onemocnění v době screeningu a byl považován za klinicky dostatečně dobrý k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

Muži s předchozí anamnézou chemoterapie, radiační terapie, rakoviny prostaty nebo varlat, nesestouplých varlat a užívání anabolických steroidů nebo užívání testosteronu budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem spermatu
Časové okno: Dva vzorky spermatu budou odebrány při prvním 3měsíčním zápisu do studie a poté každoročně po dobu trvání studie 24 měsíců
Doma odebrané ejakuláty spermatu budou získány pro měření objemu spermatu (normální > 1,5 ml)
Dva vzorky spermatu budou odebrány při prvním 3měsíčním zápisu do studie a poté každoročně po dobu trvání studie 24 měsíců
Koncentrace spermií
Časové okno: Dva vzorky spermatu budou odebrány při prvním 3měsíčním zápisu do studie a poté každoročně po dobu trvání studie 24 měsíců
Doma odebrané ejakuláty spermatu budou získány pro měření koncentrace spermií (normální > 15 milionů spermií/ml)
Dva vzorky spermatu budou odebrány při prvním 3měsíčním zápisu do studie a poté každoročně po dobu trvání studie 24 měsíců
Pohyblivost spermií
Časové okno: Dva vzorky spermatu budou odebrány při prvním 3měsíčním zápisu do studie a poté každoročně po dobu trvání studie 24 měsíců
Doma odebrané ejakuláty spermatu budou získány pro měření motility spermií (normální > 39 % pohyblivých spermií)
Dva vzorky spermatu budou odebrány při prvním 3měsíčním zápisu do studie a poté každoročně po dobu trvání studie 24 měsíců
Morfologie spermií
Časové okno: Dva vzorky spermatu budou odebrány při prvním 3měsíčním zápisu do studie a poté každoročně po dobu trvání studie 24 měsíců
Doma odebrané ejakuláty spermatu budou získány pro měření morfologie spermií (normální > 4 % normální morfologie spermií)
Dva vzorky spermatu budou odebrány při prvním 3měsíčním zápisu do studie a poté každoročně po dobu trvání studie 24 měsíců
Test fragmentace DNA spermií
Časové okno: Při úvodním 3měsíčním zápisu do studia
Doma odebrané ejakuláty spermatu budou získány pro měření míry fragmentace DNA spermií (normální < 30 % fragmentované spermie DNA)
Při úvodním 3měsíčním zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mužské reprodukční hormony – hladina celkového testosteronu
Časové okno: Při úvodním 3měsíčním zápisu do studia
Hladina celkového testosteronu v séru bude získána při normálních hodnotách 250-1100 ng/dl
Při úvodním 3měsíčním zápisu do studia
Mužské reprodukční hormony – hladina volného testosteronu
Časové okno: Při úvodním 3měsíčním zápisu do studia
Hladina volného testosteronu v séru bude získána při normálních hodnotách 46,0 - 224,0 pg/ml
Při úvodním 3měsíčním zápisu do studia
Mužské reprodukční hormony – folikuly stimulující hormon
Časové okno: Při úvodním 3měsíčním zápisu do studia
Hladina sérového FSH (folikuly stimulující hormon) bude získána tam, kde jsou normální hodnoty 1,6 – 8,0 mIU/ml
Při úvodním 3měsíčním zápisu do studia
Mužské reprodukční hormony – luteinizační hormon
Časové okno: Při úvodním 3měsíčním zápisu do studia
Hladina sérového LH (luteinizačního hormonu) bude získána při normálních hodnotách 1,5-9,3 mIU/ml
Při úvodním 3měsíčním zápisu do studia
Mužské reprodukční hormony - Estradiol
Časové okno: Při úvodním 3měsíčním zápisu do studia
Hladina estradiolu v séru bude získána, pokud jsou normální hodnoty < 39 pg/ml
Při úvodním 3měsíčním zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bar-Chama, Natan, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natan Bar-Chama, MD, The Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML44640

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit