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Valutazione dello stato di fertilità degli uomini con atrofia muscolare spinale (SMA)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Bar-Chama, Natan, M.D.

La valutazione della fertilità negli uomini con atrofia muscolare spinale (SMA)

Questo studio mirerà a valutare lo stato di fertilità degli uomini con atrofia muscolare spinale (SMA) non sottoposti a terapie modificanti la malattia.

I partecipanti:

  1. Completare questionari online che valuteranno la diagnosi della SMA e il carico della malattia, l'anamnesi medica e chirurgica, l'uso di farmaci, lo stato e le prospettive di fertilità.
  2. Durante i 3 mesi del periodo di riferimento dello studio iniziale, i partecipanti forniranno due eiaculati separati per l'analisi dello sperma e un'unica determinazione della qualità dello sperma utilizzando il test di frammentazione del DNA utilizzando la raccolta a domicilio e la successiva spedizione a un laboratorio centrale.
  3. Durante il periodo di riferimento iniziale dello studio di 3 mesi, i partecipanti allo studio verranno sottoposti a un esame del sangue per determinare i livelli dell'ormone riproduttivo maschile.

Durante la durata dello studio di 24 mesi, ai partecipanti verrà richiesto di sottoporsi a un'analisi annuale dello sperma e di completare questionari online pertinenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio:

  1. Completare questionari online che valuteranno la diagnosi della SMA e il carico della malattia, l'anamnesi medica e chirurgica, l'uso di farmaci, lo stato e le prospettive di fertilità.
  2. Durante i 3 mesi del periodo di riferimento dello studio iniziale, i partecipanti forniranno due eiaculati separati per l'analisi dello sperma e un'unica determinazione della qualità dello sperma utilizzando il test di frammentazione del DNA utilizzando la raccolta a domicilio e la successiva spedizione a un laboratorio centrale.
  3. Durante il periodo di riferimento iniziale dello studio di 3 mesi, i partecipanti allo studio verranno sottoposti a un esame del sangue per determinare i livelli dell'ormone riproduttivo maschile.

Durante la durata dello studio di 24 mesi, ai partecipanti verrà richiesto di sottoporsi a un'analisi annuale dello sperma e di completare questionari online pertinenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cresskill, New Jersey, Stati Uniti, 07626

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

75 uomini di età compresa tra 18 e 50 anni con diagnosi di SMA che non erano in trattamento con terapie modificanti la malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di Consenso Informato (o assenso) firmato
  • Di sesso maschile e di età superiore a 18 anni e inferiore a 50 anni con diagnosi confermata di SMA al momento della sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato (o assenso)
  • Attualmente non assume un agente modificante la malattia o una terapia per la SMA
  • Adeguatamente guarito da qualsiasi malattia acuta al momento dello screening e considerato clinicamente sufficientemente in salute per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi gli uomini con una storia pregressa di chemioterapia, radioterapia, cancro alla prostata o ai testicoli, testicoli ritenuti e uso di steroidi anabolizzanti o testosterone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dello sperma
Lasso di tempo: Verranno ottenuti due campioni di sperma al momento dell'arruolamento iniziale nello studio di 3 mesi e poi annualmente per la durata del periodo di studio di 24 mesi
Verranno ottenuti gli eiaculati di sperma raccolti a domicilio per misurare il volume dello sperma (normale> 1,5 ml)
Verranno ottenuti due campioni di sperma al momento dell'arruolamento iniziale nello studio di 3 mesi e poi annualmente per la durata del periodo di studio di 24 mesi
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: Verranno ottenuti due campioni di sperma al momento dell'arruolamento iniziale nello studio di 3 mesi e poi annualmente per la durata del periodo di studio di 24 mesi
Verranno ottenuti eiaculati di seme raccolti a domicilio per misurare la concentrazione di spermatozoi (normale > 15 milioni di spermatozoi/ml)
Verranno ottenuti due campioni di sperma al momento dell'arruolamento iniziale nello studio di 3 mesi e poi annualmente per la durata del periodo di studio di 24 mesi
Motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: Verranno ottenuti due campioni di sperma al momento dell'arruolamento iniziale nello studio di 3 mesi e poi annualmente per la durata del periodo di studio di 24 mesi
Verranno ottenuti eiaculati di seme raccolti a domicilio per misurare la motilità degli spermatozoi (normale> 39% di spermatozoi mobili)
Verranno ottenuti due campioni di sperma al momento dell'arruolamento iniziale nello studio di 3 mesi e poi annualmente per la durata del periodo di studio di 24 mesi
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: Verranno ottenuti due campioni di sperma al momento dell'arruolamento iniziale nello studio di 3 mesi e poi annualmente per la durata del periodo di studio di 24 mesi
Verranno ottenuti eiaculati di seme raccolti a domicilio per misurare la morfologia dello sperma (normale> 4% morfologia normale dello sperma)
Verranno ottenuti due campioni di sperma al momento dell'arruolamento iniziale nello studio di 3 mesi e poi annualmente per la durata del periodo di studio di 24 mesi
Test di frammentazione del DNA spermatico
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio iniziale di 3 mesi
Verranno ottenuti eiaculati di seme raccolti a domicilio per misurare il tasso di frammentazione del DNA spermatico (normale < 30% sperma frammentato con DNA)
All'iscrizione allo studio iniziale di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni riproduttivi maschili: livello di testosterone totale
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio iniziale di 3 mesi
Il livello sierico di testosterone totale sarà ottenuto laddove i valori normali siano compresi tra 250 e 1100 ng/dL
All'iscrizione allo studio iniziale di 3 mesi
Ormoni riproduttivi maschili: livello di testosterone libero
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio iniziale di 3 mesi
Il livello sierico di testosterone libero sarà ottenuto laddove i valori normali sono compresi tra 46,0 e 224,0 pg/mL
All'iscrizione allo studio iniziale di 3 mesi
Ormoni riproduttivi maschili - Ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio iniziale di 3 mesi
Il livello sierico di FSH (ormone follicolo stimolante) sarà ottenuto dove i valori normali sono 1,6 -8,0 mIU/mL
All'iscrizione allo studio iniziale di 3 mesi
Ormoni riproduttivi maschili - Ormone luteinizzante
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio iniziale di 3 mesi
Il livello sierico di LH (ormone luteinizzante) sarà ottenuto dove i valori normali sono 1,5-9,3 mIU/mL
All'iscrizione allo studio iniziale di 3 mesi
Ormoni riproduttivi maschili - Estradiolo
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio iniziale di 3 mesi
Il livello sierico di estradiolo sarà ottenuto laddove i valori normali siano < 39 pg/mL
All'iscrizione allo studio iniziale di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bar-Chama, Natan, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Natan Bar-Chama, MD, The Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML44640

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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