EGFR-TKI 치료 실패 후 EGFRm에 대한 화학요법과 Sunvozertinib 병용: I/II상 (WU-KONG36)
2026년 5월 4일 업데이트: You Lu, Sichuan University
EGFR-TKI 치료 실패 후 EGFRm + 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에 대한 화학요법과 Sunvozertinib 병용: I/II상(WU-KONG36)
표피성장인자수용체(EGFR) 감작 돌연변이가 있고 표준 TKI 요법 이후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 화학요법과 Sunvozertinib의 항종양 효능, 안전성 및 내약성을 확인하기 위해 .
연구 개요
상세 설명
본 연구는 표피성장인자 수용체(EGFR) 감작 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 화학요법과 Sunvozertinib의 항종양 효능, 안전성, 내약성에 접근하기 위한 단일군 연구입니다. 표준 TKI 치료 이후 진행된 환자.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Li, BA
- 전화번호: +86 113880343287
- 이메일: tracy.li_2010@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Feifei Na, MD
- 전화번호: +86 18583988151
- 이메일: nafeifei@foxmail.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- You Lu, MD
- 전화번호: +8602885423571
- 이메일: radyoulu@hotmali.com
-
수석 연구원:
- You Lu, MD
-
연락하다:
- Feifei Na, MD
- 전화번호: 18583988151
- 이메일: nafeifei@foxmail.com
-
부수사관:
- Feifei Na, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 포함된 서면 동의서를 제공합니다.
- 80≥나이 ≥ 18세
- 지역 실험실에서 기록된 EGFR 돌연변이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 NSCLC
- 엑손 19 결실, 엑손 21 L858R 돌연변이, 엑손 20 T790M 돌연변이를 포함한 EGFR 민감성 돌연변이.
- 예상 기대 수명 ≥ 12주
- EGFR-TKI 내성 또는 표준 EGFR TKI 치료에 대한 불내성.
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 전신 화학 요법이 없습니다.
- 적절한 기관계 기능:
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 안정적이거나 사전 치료를 받은 뇌 전이(BM) 환자가 등록될 수 있습니다.
제외 기준:
- 척수 압박 또는 수막 전이
- 2년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 경우.
- 승인된 표적 치료법이 있는 알려진 저항성 돌연변이가 있는 경우
- 이전 치료로 인한 AE로부터 회복
- 초기 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 연구자의 판단에 따라 B형 간염(HBV), C형 간염 HCV 및 인간 면역결핍 HIV를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염에 따라 심각하거나 제대로 통제되지 않는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sunvozertinib과 화학요법(Pemetrexed + Platinum) 병용
Sunvozertinib 200mg Quaquedie(QD)와 화학요법(Pemetrexed + 백금) 병용
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페메트렉시드 +플래티넘
썬보저티닙 200mg 퀘이디(QD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 접종까지의 시간 또는 최대 24개월
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연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 순보제르티닙 전체 반응률을 평가하기 위해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 피험자의 비율로 정의합니다.
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첫 번째 접종부터 마지막 접종까지의 시간 또는 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 5.0에 따른 부작용(AE)
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 28일까지, 최대 24개월
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CTCAE 5.0에 따른 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
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첫 접종부터 마지막 접종 후 28일까지, 최대 24개월
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응답 기간(DoR)
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
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연구자에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 CR 또는 PR이 있는 피험자의 반응 기간을 평가하기 위해, 처음으로 기록된 CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
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연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 썬보저티닙으로 치료한 환자의 무진행 생존 기간을 평가하기 위해, 연구자가 평가한 최초 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 용량을 정의합니다.
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첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
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전체 생존율을 평가하려면 어떤 원인으로든 피험자가 사망할 때까지의 첫 번째 투여량을 정의합니다.
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첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: You Lu, MD, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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