Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunvozertinib v kombinaci s chemoterapií pro EGFRm po selhání léčby EGFR-TKI: Fáze I/II (WU-KONG36)

4. května 2026 aktualizováno: You Lu, Sichuan University

Sunvozertinib v kombinaci s chemoterapií u pacientů s EGFRm + lokálně pokročilého nebo metastázujícího NSCLC po selhání léčby EGFR-TKI: Fáze I/II (WU-KONG36)

Pro přístup k protinádorové účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Sunvozertinibu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) obsahujícím senzibilizující mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kteří progredovali po standardní léčbě TKI .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramennou studií zaměřenou na přístup k protinádorové účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Sunvozertinibu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) obsahujícím senzibilizující mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). kteří po standardní terapii TKI progredovali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • You Lu, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Feifei Na, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  2. 80≥Věk ≥ 18 let
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní NSCLC s dokumentovanými mutacemi EGFR z místní laboratoře
  4. Mutace citlivé na EGFR včetně delece exonu 19 a mutovaného exonu 21 L858R a mutovaného exonu 20 T790M.
  5. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů
  6. Rezistence na EGFR-TKI nebo netolerance standardní terapie EGFR TKI.
  7. Žádná předchozí systémová chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  8. Přiměřená funkce orgánového systému:
  9. Pacient musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  10. Mohou být zařazeni pacienti se stabilními nebo předléčenými mozkovými metastázami (BM).

Kritéria vyloučení:

  1. Komprese míchy nebo meningeální metastázy
  2. Anamnéza maligních nádorů do 2 let.
  3. Se známými rezistentními mutacemi, které mají schválenou cílovou terapii
  4. Zotavte se z AE způsobených předchozí léčbou
  5. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před počáteční dávkou.
  6. Jakékoli závažné nebo špatně kontrolované systémové onemocnění podle úsudku zkoušejícího, aktivní infekce, včetně, ale bez omezení, hepatitidy B (HBV), hepatitidy C HCV a lidské imunodeficience HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sunvozertinib v kombinaci s chemoterapií (Pemetrexed + platina)
Sunvozertinib 200 mg Quaquedie (QD) v kombinaci s chemoterapií (Pemetrexed + platina)
Lék: Chemoterapie
Pemetrexed + platina
Lék: Sunvozertinib
Sunvozertinib 200 mg Quaquedie (QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od první dávky do poslední dávky nebo až 24 měsíců
Chcete-li hodnotit celkovou míru odpovědi na sunvozertinib podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím, definujte jako podíl subjektů, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
Doba od první dávky do poslední dávky nebo až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) podle CTCAE 5.0
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle CTCAE 5.0
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Posouzení trvání odpovědi u subjektů s CR nebo PR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím, definované jako doba od první zdokumentované CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Pro posouzení přežití bez progrese pacientů léčených sunvozertinibem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím definujte jako první dávku k první zdokumentované progresi onemocnění zhodnocenou zkoušejícím nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Pro posouzení celkového přežití definujte jako první dávku do smrti subjektu z jakékoli příčiny
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: You Lu, MD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZ2023EI002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit