Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunvozertinibi yhdistettynä EGFRm:n kemoterapiaan EGFR-TKI-hoidon epäonnistumisen jälkeen: vaihe I/II (WU-KONG36)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: You Lu, Sichuan University

Sunvozertinibi yhdistettynä kemoterapiaan EGFRm + paikallisesti pitkälle edenneiden tai metastasoituneiden NSCLC-potilaiden EGFR-TKI-hoidon epäonnistumisen jälkeen: Vaihe I/II (WU-KONG36)

Sunvozertinibin ja kemoterapian yhdistelmän kasvainten vastaisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden saamiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka sisältää epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) herkistäviä mutaatioita ja jotka ovat edenneet tavanomaisen TKI-hoidon jälkeen .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden haaran tutkimus, jossa tarkastellaan Sunvozertinibin ja kemoterapian yhdistelmän kasvainten vastaista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka sisältää epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) herkistäviä mutaatioita. jotka ovat edenneet tavanomaisen TKI-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kiina, 610044
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • You Lu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Feifei Na, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Antaa allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. 80 ≥ Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC, jossa on dokumentoituja EGFR-mutaatioita paikallisesta laboratoriosta
  4. EGFR-herkät mutaatiot mukaan lukien eksoni 19 deleetio ja eksoni 21 L858R mutatoitu ja eksoni 20 T790M mutatoitu.
  5. Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa
  6. EGFR-TKI-resistenssi tai intoleranssi tavanomaiselle EGFR-TKI-hoidolle.
  7. Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.
  8. Riittävä elinjärjestelmän toiminta:
  9. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
  10. Potilaita, joilla on vakaa tai esikäsitelty aivometastaasi (BM), voidaan ottaa mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Selkäytimen puristus tai aivokalvon etäpesäke
  2. Pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä.
  3. Tunnetuilla resistenteillä mutaatioilla, joilla on hyväksytty kohdehoito
  4. Toivu aiemman hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista
  5. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  6. Mikä tahansa vakava tai huonosti hallinnassa oleva systeeminen sairaus tutkijan harkinnan mukaan aktiiviset infektiot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hepatiitti B (HBV), hepatiitti C HCV ja ihmisen immuunikato-HIV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sunvozertinibi yhdistettynä kemoterapiaan (pemetreksedi + platina)
Sunvozertinib 200mg Quaquedie (QD) yhdistettynä kemoterapiaan (pemetreksedi + platina)
Lääke: Kemoterapia
Pemetreksedi + platina
Lääke: Sunvozertinib
Sunvozertinib 200mg Quaquedie (QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen tai enintään 24 kuukautta
Arvioiksesi sunvozertinibin kokonaisvasteprosentin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan, määritä niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen tai enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) CTCAE 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) CTCAE 5.0:n mukaan
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Arvioimaan vasteen kestoa potilailla, joilla on CR tai PR Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti tutkijan toimesta , määritellään aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Sunvozertinibillä hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi tutkijan suorittaman vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti määritä ensimmäinen annos ensimmäiseen dokumentoituun tutkijan arvioimaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi määritä ensimmäinen annos potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan University

Tutkijat

  • Päätutkija: You Lu, MD, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DZ2023EI002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa