Сунозертиниб в сочетании с химиотерапией при лечении EGFRm после неэффективности лечения EGFR-TKI: фаза I/II (WU-KONG36)

Критерии включения:

1. Предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие.
2. 80≥Возраст ≥ 18 лет
3. Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ с документально подтвержденными мутациями EGFR в местной лаборатории.
4. Чувствительные к EGFR мутации, включая делецию экзона 19 и мутацию экзона 21 L858R, а также мутацию экзона 20 T790M.
5. Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
6. Устойчивость к EGFR-TKI или непереносимость стандартной терапии EGFR-TKI.
7. Отсутствие предшествующей системной химиотерапии при распространенном или метастатическом заболевании.
8. Адекватная функция систем органов:
9. У пациента должно быть измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
10. В исследование могут быть включены пациенты со стабильными или ранее леченными метастазами в головной мозг (ММ).

Критерий исключения:

1. Компрессия спинного мозга или метастазы в менингеальные оболочки.
2. В анамнезе злокачественные опухоли в течение 2 лет.
3. С известными устойчивыми мутациями, одобренными для таргетной терапии.
4. Восстановление после НЯ, вызванных предыдущим лечением
5. Инсульт или внутричерепное кровоизлияние в анамнезе в течение 6 месяцев до первоначального введения дозы.
6. Любое тяжелое или плохо контролируемое системное заболевание, по мнению исследователя, активные инфекции, включая, помимо прочего, гепатит B (HBV), гепатит C, HCV и иммунодефицит человека, ВИЧ.