- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06206317
제1형 당뇨병 소아와 건강한 동료의 손의 운동 및 감각 기능 비교
제1형 당뇨병(T1DM)은 신체가 인슐린이라는 호르몬을 생산할 수 없는 상태입니다. 어린이와 청소년에게서 흔히 볼 수 있지만 모든 연령층에서 발생할 수 있습니다. 특히 어린이의 손 기능에 대한 T1DM의 영향은 아직 철저히 연구되지 않았습니다. 그러나 연구에 따르면 당뇨병 진단을 받은 어린이는 손목 근육 약화, 손가락 민감도 감소, 손 협응 장애를 경험할 수 있습니다. 이 연구는 T1DM 아동의 손 운동 및 감각 기능을 건강한 아동과 비교하는 것을 목표로 했습니다.
이 연구에서는 T1DM 아동을 건강한 아동과 비교할 것입니다. 어린이는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 T1DM 어린이로 구성되고 다른 그룹은 질병이 없는 건강한 어린이로 구성됩니다. T1DM으로 진단된 7~18세 사이의 어린이가 연구에 참여합니다. 건강대조군은 건강검진을 위해 병원을 방문하는 동일 연령층의 건강상 문제가 없는 아동들로 구성된다. 당뇨병을 앓고 있는 어린이 70명과 건강한 어린이 70명 등 총 140명의 어린이가 연구에 포함될 예정입니다.
연구에 사용된 테스트:
- JTEFT(Jebsen Taylor 손 기능 테스트)는 손 기능을 평가하는 데 사용되는 표준 테스트로, 7가지 하위 테스트로 구성됩니다.
- 기능적 능력 테스트(FBT)는 어린이의 소근육 운동 능력을 평가하는 데 활용됩니다.
- 손잡이 강도는 jamar 유압식 손 동력계를 사용하여 측정됩니다.
- 미세한 악력은 Baseline®이라는 장치를 사용하여 평가되며, 다양한 악력으로 손가락 악력을 측정합니다.
- Semmes-Weinstein 모노필라멘트(SWM)는 가벼운 촉각/압력 감각을 테스트하는 데 사용됩니다. *모노필라멘트는 특정 지점에 적용되어 환자가 느끼는 가장 가벼운 압력 수준을 결정합니다.
- 판별기는 정적 2점 판별 측정에 사용되며 환자가 두 개의 개별 점을 느낄 수 있는지 테스트합니다.
- 진동감은 특정 주파수로 접촉하여 측정됩니다.
- 냉온 평가의 경우, 서로 다른 온도의 물이 담긴 튜브를 사용하고, 환자는 어느 튜브가 뜨겁거나 차갑게 느껴지는지 확인하도록 요청받습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
제1형 당뇨병(T1DM)은 완전한 인슐린 결핍을 특징으로 하는 대사 장애로, 일반적으로 베타 세포의 파괴로 인해 발생하며 혈당 수치가 상승하는 것으로 확인됩니다. T1DM은 어린이와 청소년에게서 흔히 관찰되지만 모든 연령에서 발생할 수 있습니다. 시각 장애, 신장 질환, 신경병증, 당뇨병성 족부 궤양과 같은 미세혈관 합병증이 T1DM 환자에게서 발생할 수 있습니다. Dupuytren 증후군, 골다공증, 골감소증, 유착 관절낭염, 수근관 증후군 및 제한된 관절 운동성 증후군과 같은 다양한 근골격계 질환도 T1DM 환자에게서 관찰될 수 있습니다. 제한된 관절 가동성 증후군은 제1형 당뇨병 환자의 38~58%에서 보고되었으며 손의 강직이 증가했습니다. 손의 강성이 증가하면 손 관절의 굴곡 구축이 고정되어 미세한 운동 능력과 악력이 저하됩니다. Semmes-Weinstein 모노필라멘트 검사는 당뇨병 환자의 발 궤양 및 절단 위험을 예측하고 당뇨병성 말초 신경병증을 발견하는 데 도움을 줄 수 있습니다. Semmes-Weinstein 모노필라멘트 검사와 함께 진동 검사를 통해 당뇨병성 말초 신경병증을 발견할 수 있습니다. Hirschfeld 등의 연구. 진동 테스트는 어린이와 청소년의 당뇨병성 말초 신경병증을 발견하는 데 높은 특이성을 나타냄을 나타냅니다. Ising et al.이 실시한 연구에서. 2018년에는 당뇨병성 말초 신경병증을 나타내는 진동 촉각 변화가 청소년과 어린이의 1/5에서 발견되었습니다. 감각 상실과 함께 손의 관절 가동성 감소로 인해 악력도 저하될 수 있습니다. 청소년의 인슐린 저항성 및 포도당 대사와 관련된 상태는 악력과 관련이 있습니다. 미국 당뇨병 협회(ADA)에 따르면 T1DM 진단을 받은 개인은 T1DM 진단 후 5년 이내에 시작하여 매년 당뇨병성 말초 신경병증 검사를 받아야 합니다. 이러한 선별검사에서는 열 식별, 128헤르츠(Hz) 소리굽쇠를 사용한 진동 감각, 10g 모노필라멘트 테스트를 사용한 가벼운 촉각을 평가하여 궤양 및 절단 위험을 확인해야 합니다.
연구 목적: 제1형 당뇨병 진단을 받은 어린이의 손 운동 및 감각 기능을 건강한 동료의 어린이와 비교합니다.
재료 및 방법:
이 연구는 보건 실습 및 연구 병원의 소아 내분비학 클리닉에서 수행됩니다. 참가자는 T1DM 진단을 받은 개인으로 구성된 연구 그룹과 건강 문제가 없는 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다. 연구 그룹에는 제1형 당뇨병 진단을 받고 소아 내분비학 클리닉에서 치료를 받고 있는 7~18세 어린이가 포함됩니다. 대조군은 건강상 문제가 없는 7~18세 아동, 정기 검진을 위해 병원에 내원하는 아동, 동반 가족으로 구성된다. 이 연구에는 T1DM 진단을 받은 70명의 어린이와 70명의 건강한 어린이, 총 140명의 참가자가 포함될 예정입니다. 통제 그룹은 연구 그룹과 연령이 일치합니다. 인구통계학적 정보는 참가자로부터 서면 및 구두 동의를 얻은 후 수집됩니다. 손의 운동 및 감각 평가가 수행되고 비교됩니다.
손 감각, 운동 및 기능 평가에 사용되는 테스트:
*Jebsen Taylor 손 기능 테스트(JTEFT)는 Jebsen 외 연구진이 개발한 표준화된 테스트입니다. 1969년에는 손 기능을 객관적으로 평가하기 위한 7개의 하위 테스트로 구성되었습니다. 이 테스트는 다양한 연령층과 성별에 따른 기준값을 마련해 높은 신뢰도와 타당도를 입증했습니다.
하위 테스트에는 다음이 포함됩니다.
- 문장 쓰기(24자) ("The Weather Will Be Cloudy With Rain")
- 카드 5장 뒤집기: (3x5인치 크기)
- 작은 물체를 회수하여 주석 상자에 넣기(클립 2개, 동전 2개, 음료수 뚜껑 2개)
- 디저트 스푼을 이용해 말린 강낭콩 5개 집기(영양 시뮬레이션)
- 주사위 놀이 돌 쌓기(나무 주사위 놀이 조각 사용)
- 5개의 가벼운 깡통을 멀리 던지기
5개의 무거운 깡통(450g)을 멀리 던지기 테스트에는 시간 제한이 있으며 각 하위 테스트마다 시간 제한이 있습니다. 어린이가 각 하위 테스트를 완료하는 데 걸린 시간은 초 단위로 기록됩니다. 완료 시간이 짧을수록 성능이 향상됩니다. 표준화를 보장하기 위해 테스트 자료 중 스케일 보드와 활동 시간 측정용 스톱워치가 사용됩니다. 시험 중에 사용되는 의자와 테이블은 어린이에게 적합한 크기여야 합니다. 시험을 실시하기 전에 아동에게 과제 수행 방법을 지시하고 보여줍니다. 시험이 시간 제한이 있다는 점을 설명하는 것은 아이의 동기 부여를 위해 필요합니다. 아이는 "시작" 명령으로 시작하고 아이가 활동을 마치면 스톱워치가 중지됩니다. 주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손 모두에 대해 각 활동을 완료하는 데 걸린 시간이 채점을 위해 초 단위로 기록됩니다.
- FDT(Functional Dexterity Test)는 어린이의 미세 운동 능력에 대한 정보를 제공합니다. 검사관은 아동이 앉은 테이블 가장자리에 페그보드(한 변에 20.6cm 크기의 구멍 16개가 있는 정사각형 보드)를 놓습니다. 연구원은 어린이에게 각 말뚝(검은색 면과 빨간색 면이 하나씩 있는 나무 조각)을 뒤집으라고 지시합니다. 테스트한 손에서 가장 먼 페그부터 시작하여 페그를 지그재그 패턴으로 뒤집은 다음 페그보드에 다시 배치합니다. 연구원은 스톱워치를 사용하여 모든 말뚝을 뒤집는 데 걸리는 시간을 계산하고 이를 초 단위로 기록합니다. 연구가 끝나면 테스트를 완료하는 데 걸린 시간(초)과 완료율(속도 = 뒤집힌 페그 수/초)이라는 두 가지 점수를 얻습니다. FDT의 표준 값은 3~17세 어린이에게 제공됩니다.
- 손 악력은 미국 손 치료사 협회(American Society of Hand Therapists)가 정한 표준화된 테스트 위치에서 jamar 유압식 손 동력계를 사용하여 평가됩니다. 측정하는 동안 어린이는 등받이가 없는 의자에 똑바로 앉게 됩니다. 어깨는 내전, 팔꿈치는 90도 굴곡, 팔뚝은 중립 위치, 손목은 0~30도 신전, 척골 편위는 0~15도에서 측정합니다. 오른손과 왼손 모두 근력을 세 번 측정하고 평균값을 킬로그램으로 기록합니다. 각 시험 사이에는 1분의 휴식 시간이 주어집니다.
- Baseline® 핀치 게이지는 미세한 핀치 그립 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 측정은 미국 손 치료사 협회에서 정의한 자세(어린이는 등받이 없이 어깨를 내전하고 팔뚝과 손목은 중립 자세로 앉은 자세)에서 수행됩니다. 아이의 엉덩이와 무릎이 90° 각도로 구부러지도록 자세를 취하게 됩니다. 각 그립 유형(측면, 손바닥, 끝에서 끝까지)에 대해 세 가지 측정을 수행합니다. 측면 그립에서는 엄지손가락의 말단 지골의 중간점이 검지의 중간 요골면에 위치합니다. 손바닥 그립에서는 엄지 손가락의 손바닥 끝 표면이 두 번째 및 세 번째 손가락의 손바닥 끝 표면에 위치합니다. 팁 투 팁 그립에서는 엄지손가락과 집게손가락의 원위 지절간 관절과 근위 지절간 관절을 구부려 원위 끝을 모읍니다. 어린이는 각 그립 위치에 대해 게이지에 가능한 최대 힘을 가하고 각 측정 후 휴식을 취하도록 지시받습니다. 각 위치에서 세 번 측정한 후 다른 손을 테스트하기 전에 15초의 휴식 시간이 제공됩니다. 결과는 킬로그램 단위로 기록되고 평균값이 계산됩니다.
- 1.65~6.65 범위의 값을 갖는 Semmes-Weinstein 모노필라멘트(SWM)는 가벼운 촉각/압력 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 정중 신경과 척골 신경이 지배하는 영역에서 세 가지 지점을 테스트합니다. 정중 신경의 경우 첫 번째 손가락 끝, 두 번째 손가락 끝 및 두 번째 손가락의 근위 지골; 척골 신경의 경우 다섯 번째 손가락 끝, 다섯 번째 손가락의 근위 지골 및 근위 가설 부위를 검사합니다. 평가는 가장 가벼운 모노필라멘트로 시작하여 환자가 모노필라멘트를 느낄 때까지 진행됩니다. 모노필라멘트의 끝부분을 미리 정해진 지점에 1.5초 동안 가해 줍니다. 3번의 평가가 실시되며, 최소 2번의 정답이 필요합니다. 이 조건이 충족되지 않으면 사용된 모노필라멘트의 가치가 고려됩니다. SWM 테스트 결과의 분류는 다음과 같습니다. 1.65-2.83 (녹색), 정상적인 감각; 3.22-3.61 (청색), 가벼운 촉감 감소; 3.84-4.31 (보라색), 감소된 보호 감각; 4.56-6.65(빨간색), 보호 감각 상실.
- 정적 2점 판별 테스트는 판별기를 사용하여 수행됩니다. 판별기의 양쪽 끝은 5mm의 거리로 조정되며, 어린이에게 1점 또는 2점을 느끼는지 표시하도록 요청합니다. 판별기는 약간의 접촉으로 동시에 양쪽 끝에 동일한 압력을 가합니다. 각 테스트 포인트는 판별기로 세 번 터치됩니다. 세 가지 테스트 중 두 가지 테스트에서 아이가 하나라도 느끼거나 구별할 수 없다고 보고한 거리는 아이의 2점 차별 점수로 기록됩니다. 4개의 테스트 포인트에서 얻은 값을 합산하고 4로 나누어 평균값을 계산합니다.
- 진동 감각은 128Hz 소리굽쇠를 사용하여 평가됩니다. 측정하는 동안 아이는 등받이가 없는 의자에 똑바로 앉게 됩니다. 평가는 아이가 눈을 감고 있는 동안 어깨를 내전하고, 팔꿈치를 90도 굴곡하고, 팔뚝을 중립 위치로 하여 수행됩니다. 평가는 두 번째 중수골두, 다섯 번째 중수골두, 검지 손가락 끝 부분에 대해 실시됩니다. 환자가 느끼는 진동 감각의 지속 시간은 스톱워치를 사용하여 기록됩니다.
- 냉온수 평가를 위해 각각 온수와 냉수를 담은 두 개의 튜브가 사용됩니다. 온수 온도는 45도, 찬물 온도는 25도로 설정됩니다. 시각적 단서를 제거하기 위해 개인은 다른 방향을 보도록 요청받을 것입니다. 튜브를 피부분절 부위에 접촉시킨 후 환자에게 어느 튜브에 뜨거운 물이 들어 있는지, 차가운 물이 들어 있는지 물어볼 것입니다. 채점은 다음과 같습니다. 튜브를 올바르게 식별하면 1점, 틀리면 0점입니다.
이 연구의 가설:
H0: 제1형 당뇨병 진단을 받은 어린이와 건강한 동료 사이에 손의 운동 및 감각 기능에는 큰 차이가 없습니다.
H1: 제1형 당뇨병으로 진단받은 어린이와 건강한 동료 사이에는 손의 운동 및 감각 기능에 상당한 차이가 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erdal AYDIN
- 전화번호: +905456208598
- 이메일: fzt.erdalaydin@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여를 수락합니다.
- T1DM 진단을 받고 있습니다.
- 연구에 대한 가족의 동의를 얻었으며 동의서에 서명했습니다.
- 7~18세 사이입니다.
- 평가하는 동안 협조적이어야 합니다.
- 평가를 방해하는 정형외과적, 신경학적 문제가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부합니다.
- 부모가 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 7~18세 사이가 아닙니다.
- 평가 중에는 협조할 수 없습니다.
- 평가를 방해하는 정형외과적, 신경학적 문제가 있는 경우.
- 추가적인 질병(셀리악, 자가면역질환 등)이 있는 경우
- 평가 중 연구자의 지시를 따르지 못하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스터디 그룹
제1형 당뇨병(T1DM) 진단을 받은 어린이로 구성됩니다.
이 그룹은 손의 운동 및 감각 기능을 평가하는 연구의 초점을 구성합니다.
이 아이들은 운동 능력, 감각 지각, 손의 기능을 평가하기 위한 다양한 테스트와 측정을 받습니다.
이 연구에는 평가만 포함되며 어떠한 치료나 중재도 포함되지 않습니다.
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컨트롤 그룹
건강상 문제가 없는 어린이들로 구성되어 있습니다.
이 그룹은 건강한 개인으로 구성되며 연구 그룹에 대한 비교 참조 역할을 합니다.
연구 그룹과 비교하기 위해 건강한 개인의 손의 운동 및 감각 기능을 평가하기 위해 유사한 테스트 및 측정이 적용되었습니다.
이 연구에는 평가만 포함되며 어떠한 치료나 중재도 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 악력 측정
기간: 1 분
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Jamar 유압 손 동력계는 미국 손 치료사 협회에서 정의한 표준화된 테스트 위치에서 손 그립 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
오른손과 왼손 모두에 대해 측정이 이루어지며 평균값은 킬로그램으로 기록됩니다.
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1 분
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정밀한 그립 강도 평가
기간: 2분
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"핀치미터"는 측면, 손바닥 및 손가락 끝 잡기 위치에서 손가락 그립 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
각 그립에 대해 3번의 측정이 이루어지며 결과는 킬로그램 단위로 기록됩니다.
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2분
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Jebsen Taylor 손 기능 테스트(JTEFT)
기간: 8분
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이 테스트는 손 기능을 평가하는 데 활용됩니다.
여기에는 문장 쓰기, 카드 뒤집기, 작은 물건을 용기에 담아 놓기, 티스푼을 사용하여 콩 집기, 체커 쌓기, 가벼운 캔 던지기, 무거운 캔 던지기 등의 활동이 포함됩니다.
각 활동은 지정된 시간 내에 완료되어야 합니다.
결과는 활동을 완료하는 데 걸린 시간에서 파생됩니다.
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8분
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기능적 능력 테스트
기간: 4분
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이 테스트는 미세한 운동 능력을 평가합니다.
페그보드를 사용하여 어린이에게 원형 디스크를 순서대로 뒤집어 놓도록 지시합니다.
테스트는 완료 시간과 속도를 측정합니다.
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4분
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트 검사
기간: 4분
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이 테스트는 다양한 압력 값의 모노필라멘트를 사용하여 가벼운 촉각/압력 감각을 평가합니다.
정중신경과 척골신경의 지배를 받는 부위의 3개 지점에 적용하여, 검사 결과를 특정 범위 내로 분류하여 감각 지각의 변화를 평가합니다.
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4분
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진동 테스트
기간: 4분
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진동감은 128Hz 진동자를 사용하여 측정됩니다.
환자가 특정 지점에 가해지는 진동을 감지하는 데 걸리는 시간은 스톱워치를 사용하여 기록됩니다.
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4분
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냉간 평가
기간: 2분
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뜨거운 물과 차가운 물이 담긴 두 개의 튜브를 사용하여 환자의 뜨거운 물과 차가운 물을 구별하는 능력을 피부 분절 내에서 테스트합니다.
결과는 온도 식별의 정확성을 기준으로 평가됩니다.
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2분
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정적 2점 식별 테스트
기간: 2분
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이 테스트는 피부에 동시에 적용된 두 지점을 구별하는 능력을 측정합니다.
보정된 2점 판별기를 사용하여 개인이 터치된 지점이 하나인지 두 개인지 인지할 수 있는지 여부를 평가합니다.
결과는 환자의 두 지점 자극을 식별하는 능력을 기준으로 기록되며 환자의 두 지점 식별 점수로 평가됩니다.
이 테스트는 손의 감각 능력을 평가하는 데 필수적인 도구입니다.
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2분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sabiha Bezgin, Mustafa Kemal University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- erdalaydin.T1DM
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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