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Confronto delle funzioni motorie e sensoriali della mano nei bambini con diabete mellito di tipo 1 e nei loro coetanei sani

12 gennaio 2024 aggiornato da: Erdal AYDIN

Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è una condizione in cui il corpo non può produrre un ormone chiamato insulina. Sebbene sia comunemente osservata nei bambini e nei giovani, può verificarsi a qualsiasi età. Gli effetti del T1DM sulle funzioni della mano nei bambini, in particolare, non sono stati ancora studiati in modo approfondito. Tuttavia, gli studi indicano che i bambini con diagnosi di diabete possono manifestare debolezza nei muscoli del polso, ridotta sensibilità delle dita e compromissione della coordinazione delle mani. Questo studio mirava a confrontare le funzioni motorie e sensoriali delle mani nei bambini con T1DM rispetto ai bambini sani.

Questo studio confronterà i bambini affetti da T1DM con i bambini sani. I bambini saranno divisi in due gruppi: un gruppo comprendente bambini con T1DM e l'altro comprendente bambini sani senza patologie mediche. Allo studio parteciperanno bambini di età compresa tra 7 e 18 anni con diagnosi di T1DM. Il gruppo di controllo sano sarà composto da bambini senza problemi di salute della stessa fascia di età che si recano in ospedale per controlli di routine. In totale, nello studio saranno inclusi 140 bambini, di cui 70 bambini affetti da diabete e 70 bambini sani.

Test utilizzati nello studio:

  • Il Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) è un test standard utilizzato per valutare le funzioni della mano, composto da 7 diversi sottotest.
  • Il Functional Skill Test (FBT) viene utilizzato per valutare le capacità motorie dei bambini.
  • La forza della presa sarà misurata utilizzando il dinamometro idraulico Jamar.
  • La forza della presa fine viene valutata utilizzando un dispositivo chiamato Baseline®, che misura la forza della presa delle dita con prese diverse.
  • I monofilamenti Semmes-Weinstein (SWM) vengono utilizzati per testare la sensazione di tocco leggero/pressione. *I monofilamenti vengono applicati in punti specifici, determinando il livello di pressione più leggero percepito dal paziente.
  • Un discriminatore viene utilizzato per la misurazione della discriminazione statica a due punti, verificando se il paziente può percepire due punti separati.
  • La sensazione di vibrazione viene misurata toccando una frequenza specifica.
  • Per la valutazione caldo-freddo vengono utilizzati tubi con acqua a temperatura diversa e alla persona viene chiesto di identificare quale tubo ritiene caldo o freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è un disturbo metabolico caratterizzato da una carenza completa di insulina, tipicamente derivante dalla distruzione delle cellule beta e identificato da elevati livelli di zucchero nel sangue. Il T1DM è comunemente osservato nei bambini e negli adolescenti, ma può verificarsi a qualsiasi età. Negli individui affetti da T1DM possono insorgere complicazioni microvascolari come disturbi della vista, malattie renali, neuropatia e ulcere del piede diabetico. Vari disturbi muscoloscheletrici come la sindrome di Dupuytren, l'osteoporosi, l'osteopenia, la capsulite adesiva, la sindrome del tunnel carpale e la sindrome della mobilità articolare limitata possono essere osservati anche in soggetti affetti da T1DM. La sindrome da mobilità articolare limitata è stata segnalata nel 38-58% dei pazienti con diabete di tipo 1, mostrando un aumento della rigidità della mano. La maggiore rigidità della mano porta a una contrattura in flessione fissa delle articolazioni della mano, compromettendo le capacità motorie e la forza di presa. L'esame del monofilamento di Semmes-Weinstein può predire il rischio di ulcerazione e amputazione del piede nei pazienti diabetici e aiutare a rilevare la neuropatia periferica diabetica. Il test delle vibrazioni, insieme all'esame del monofilamento di Semmes-Weinstein, può rilevare la neuropatia periferica diabetica. Uno studio di Hirschfeld et al. hanno indicato che il test delle vibrazioni presenta un’elevata specificità per il rilevamento della neuropatia periferica diabetica nei bambini e negli adolescenti. In uno studio condotto da Ising et al. nel 2018, è stata riscontrata un'alterata sensazione vibrotattile indicativa di neuropatia periferica diabetica in 1/5 degli adolescenti e dei bambini. La ridotta mobilità articolare della mano, insieme alla perdita sensoriale, può anche portare a una diminuzione della forza di presa. Una condizione associata alla resistenza all’insulina e al metabolismo del glucosio negli adolescenti è stata collegata alla capacità di presa. Secondo l’American Diabetes Association (ADA), gli individui con diagnosi di T1DM dovrebbero essere sottoposti a screening annuale per la neuropatia periferica diabetica, a partire entro cinque anni dalla diagnosi di T1DM. Questi screening dovrebbero valutare la discriminazione termica, la sensazione vibratoria utilizzando un diapason da 128 hertz (Hz) e la sensazione di tocco leggero utilizzando un test su monofilamento da 10 g per determinare il rischio di ulcerazione e amputazione.

Obiettivo del nostro studio: confrontare le funzioni motorie e sensoriali della mano nei bambini con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 con quelle di coetanei sani.

Materiali e metodi:

Questo studio sarà condotto presso la Clinica di Endocrinologia Pediatrica dell'Ospedale di Pratica Sanitaria e di Ricerca. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo di studio composto da individui con diagnosi di T1DM e un gruppo di controllo senza problemi di salute. Il gruppo di studio includerà bambini di età compresa tra 7 e 18 anni a cui è stato diagnosticato il T1DM e che cercano cure presso la clinica di endocrinologia pediatrica. Il gruppo di controllo sarà composto da bambini di età compresa tra 7 e 18 anni senza problemi di salute, che frequentano l'ospedale per controlli di routine o accompagnano i familiari. Lo studio includerà 70 bambini con diagnosi di T1DM e 70 bambini sani, per un totale di 140 partecipanti. Il gruppo di controllo sarà abbinato all'età con il gruppo di studio. Le informazioni demografiche verranno raccolte dopo aver ottenuto il consenso scritto e verbale da parte dei partecipanti. Verranno condotte e confrontate valutazioni motorie e sensoriali della mano.

Test utilizzati per la valutazione sensoriale, motoria e funzionale della mano:

*Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) è un test standardizzato sviluppato da Jebsen et al. nel 1969, comprendente sette sottotest per valutare oggettivamente le funzioni della mano. Il test dimostra elevata affidabilità e validità, con valori di riferimento preparati per diverse fasce di età e generi.

I sottotest includono:

  1. Scrivere una frase (24 parole) ("Il tempo sarà nuvoloso con pioggia")
  2. Girare 5 carte: (dimensioni 3x5 pollici)
  3. Recupero di piccoli oggetti e loro collocazione in una scatola di latta (2 graffette, 2 monete e 2 tappi di soda)
  4. Utilizzando un cucchiaio da dessert per raccogliere 5 fagioli secchi (simulazione nutrizionale)
  5. Impilare le pietre del backgammon (usando un pezzo del backgammon in legno)
  6. Lanciare a distanza 5 barattoli di latta leggeri
  7. Lanciare 5 barattoli di latta pesanti (450 g) attraverso una distanza Il test è limitato nel tempo, con un limite di tempo assegnato per ogni sottotest. Il tempo impiegato dal bambino per completare ciascun sottotest viene registrato in secondi. Un tempo di completamento più breve indica prestazioni migliori. Per garantire la standardizzazione, vengono utilizzati un tabellone in scala tra i materiali di prova e un cronometro per cronometrare le attività. La sedia e il tavolo utilizzati durante il test devono essere di dimensioni adeguate al bambino. Prima di somministrare il test, il bambino viene istruito e gli viene mostrato come eseguire i compiti. Spiegare che il test è limitato nel tempo è necessario per motivare il bambino. Il bambino inizia con il comando "inizio" e quando termina l'attività, il cronometro si ferma. Il tempo impiegato per completare ciascuna attività sia per la mano dominante che per quella non dominante viene registrato in secondi per il punteggio.

    • Il test di destrezza funzionale (FDT) fornisce informazioni sulle capacità motorie fini nei bambini. L'esaminatore posiziona un pannello forato (una tavola quadrata con 16 fori di 20,6 cm su un lato) sul bordo del tavolo dove è seduto il bambino. Il ricercatore chiede al bambino di capovolgere ciascun piolo (un pezzo di legno con un lato nero e uno rosso). Partendo dal piolo più lontano dalla mano testata, i pioli vengono girati a zigzag e poi riposizionati sul pannello forato. Il ricercatore utilizza un cronometro per calcolare il tempo impiegato per capovolgere tutti i pioli e lo registra in secondi. Alla fine dello studio si ottengono due punteggi: il tempo impiegato per completare il test in secondi e il tasso di completamento (tasso = numero di pioli girati/secondi). I valori normativi per FDT sono disponibili per i bambini dai 3 ai 17 anni.
    • La forza della presa della mano sarà valutata utilizzando un dinamometro idraulico della mano Jamar nella posizione di prova standardizzata stabilita dall'American Society of Hand Therapists. Durante la misurazione, i bambini verranno posizionati su una sedia senza schienale, seduti in posizione eretta. Le misurazioni verranno effettuate con la spalla in adduzione, il gomito a 90 gradi di flessione, l'avambraccio in posizione neutra e il polso in 0-30 gradi di estensione e 0-15 gradi di deviazione ulnare. Verranno effettuate tre misurazioni della forza muscolare sia per la mano destra che per quella sinistra e i valori medi verranno registrati in chilogrammi. Tra ogni prova sarà concesso un periodo di riposo di 1 minuto.
    • Il misuratore di presa Baseline® verrà utilizzato per valutare la forza della presa di presa fine. Le misurazioni verranno eseguite nella posizione definita dall'American Society of Hand Therapists (il bambino seduto in una posizione senza supporto per la schiena, con la spalla in adduzione e l'avambraccio e il polso in posizione neutra). Il bambino verrà posizionato in modo che le anche e le ginocchia siano flesse con un angolo di 90°. Verranno effettuate tre misurazioni per ciascun tipo di presa (laterale, palmare e punta-punta). Nella presa laterale, il punto medio della falange distale del pollice è posizionato contro la parte radiale media dell'indice. Nella presa palmare, la superficie palmare distale del pollice è posizionata contro le superfici palmari distali del secondo e del terzo dito. Nella presa punta a punta, le articolazioni interfalangea distale e interfalangea prossimale del pollice e dell'indice sono flesse e le loro estremità distali vengono unite. Al bambino verrà chiesto di esercitare la massima forza possibile sul misuratore per ciascuna posizione di presa, seguita dal rilassamento dopo ogni misurazione. Dopo tre misurazioni in ciascuna posizione, verrà concesso un periodo di riposo di 15 secondi prima di testare l'altra mano. I risultati verranno registrati in chilogrammi e verrà calcolato il loro valore medio.
    • Per valutare la sensazione di tocco leggero/pressione verranno utilizzati monofilamenti Semmes-Weinstein (SWM) con valori compresi tra 1,65 e 6,65. Verranno testati tre punti nelle aree innervate dai nervi mediano e ulnare: per il nervo mediano, il polpastrello del 1° dito, il polpastrello del 2° dito e la falange prossimale del 2° dito; per il nervo ulnare, verranno esaminati il ​​polpastrello del 5° dito, la falange prossimale del 5° dito e l'area ipotenare prossimale. La valutazione inizia con il monofilamento più leggero e prosegue finché il paziente non sente il monofilamento. La punta del monofilamento viene applicata nei punti prestabiliti per 1,5 secondi. Verranno condotte tre valutazioni e saranno richieste almeno 2 risposte corrette. Se questa condizione non può essere rispettata verrà considerato il valore del monofilo utilizzato. La classificazione per i risultati dei test SWM è la seguente: 1,65-2,83 (verde), sensazione normale; 3.22-3.61 (blu), diminuzione della sensazione di tocco leggero; 3.84-4.31 (viola), diminuzione della sensazione protettiva; 4,56-6,65 (rosso), perdita della sensazione protettiva.
    • Il test di discriminazione statica a due punti verrà condotto utilizzando un discriminatore. Le due estremità del discriminatore verranno regolate ad una distanza di 5 mm e al bambino verrà chiesto di indicare se sente uno o due punti. Il discriminatore applicherà la stessa pressione su entrambe le estremità contemporaneamente con un leggero tocco. Ogni punto del test verrà toccato tre volte con il discriminatore. La distanza in cui il bambino riferisce di non riuscire a distinguere o di non riuscire a distinguere in due test su tre verrà registrata come punteggio di discriminazione a due punti del bambino. I valori ottenuti dai quattro punti di prova verranno sommati e divisi per quattro per calcolare il valore medio.
    • La sensazione di vibrazione sarà valutata utilizzando un diapason a 128 Hz. Durante la misurazione, il bambino verrà posizionato su una sedia senza supporto per la schiena, seduto in posizione eretta. La valutazione verrà eseguita con la spalla in adduzione, il gomito a 90 gradi di flessione e l'avambraccio in posizione neutra mentre gli occhi del bambino sono chiusi. La valutazione sarà condotta sulla seconda testa metacarpale, sulla quinta testa metacarpale e sulla punta dell'indice. La durata della sensazione di vibrazione avvertita dal paziente verrà registrata utilizzando un cronometro.
    • Per la valutazione caldo-freddo verranno utilizzati due tubi contenenti rispettivamente acqua calda e fredda. La temperatura dell'acqua calda sarà impostata a 45 gradi Celsius e quella fredda a 25 gradi Celsius. Per eliminare i segnali visivi, all'individuo verrà chiesto di guardare in una direzione diversa. Dopo aver contattato l'area del dermatomo con i tubi, alla persona verrà chiesto quale tubo contiene acqua calda o fredda. Il punteggio sarà il seguente: 1 punto se la persona identifica correttamente i tubi e 0 punti se risponde in modo errato.

Ipotesi di questo studio:

H0: Non vi è alcuna differenza significativa nelle funzioni motorie e sensoriali della mano tra i bambini con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 e i loro coetanei sani.

H1: Esiste una differenza significativa nelle funzioni motorie e sensoriali della mano tra i bambini con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 e i loro coetanei sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto presso l'ambulatorio di endocrinologia pediatrica dell'Università Hatay Mustafa Kemal, Health Practice and Research Hospital. I partecipanti inclusi nello studio saranno divisi in 2 gruppi: il gruppo di studio comprendente quelli con diagnosi di T1DM e il gruppo di controllo senza problemi di salute. Il gruppo di studio includerà bambini di età compresa tra 7 e 18 anni a cui è stato diagnosticato il T1DM e che si rivolgono all'ambulatorio di endocrinologia pediatrica. Nel gruppo di controllo; Verranno inclusi bambini di età compresa tra 7 e 18 anni che accettano di partecipare allo studio, che non hanno problemi di salute, che si presentano in ospedale per controlli o che vengono per accompagnare i propri familiari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare di partecipare allo studio.
  • Viene diagnosticato il T1DM.
  • È stato ottenuto il consenso della famiglia per lo studio e il documento di consenso è stato firmato.
  • Avere un'età compresa tra 7 e 18 anni.
  • Essere collaborativi durante le valutazioni.
  • Non avere problemi ortopedici e neurologici che ne impediscano la valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • I genitori non hanno firmato il modulo di consenso.
  • Non avere un'età compresa tra 7 e 18 anni.
  • Non essere in grado di collaborare durante le valutazioni.
  • Avere problemi ortopedici e neurologici che impediscono la valutazione.
  • Avere una malattia aggiuntiva (celiachia, malattia autoimmune, ecc.)
  • Non essere in grado di rispettare i comandi del ricercatore durante la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di studio
Comprende bambini con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM). Questo gruppo costituisce il punto focale dello studio, valutando le funzioni motorie e sensoriali della mano. Questi bambini vengono sottoposti a vari test e misurazioni volti a valutare le capacità motorie, la percezione sensoriale e la funzionalità della mano. Lo studio prevede esclusivamente la valutazione e non includerà alcun trattamento o intervento.
Gruppo di controllo
Composto da bambini senza problemi di salute. Questo gruppo comprende individui sani e funge da riferimento comparativo rispetto al gruppo di studio. Test e misurazioni simili vengono applicati per valutare le funzioni motorie e sensoriali della mano in individui sani per il confronto con il gruppo di studio. Lo studio prevede esclusivamente la valutazione e non includerà alcun trattamento o intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della forza della presa della mano
Lasso di tempo: 1 minuto
Il dinamometro idraulico a mano Jamar viene utilizzato per misurare la forza della presa della mano in una posizione di prova standardizzata definita dall'American Society of Hand Therapists. Le misurazioni vengono effettuate sia per la mano destra che per quella sinistra e i valori medi vengono registrati in chilogrammi.
1 minuto
Valutazione della forza di presa fine
Lasso di tempo: 2 minuti
Il "pizzicometro" viene utilizzato per misurare la forza di presa delle dita nelle posizioni di presa laterale, palmare e della punta delle dita. Vengono effettuate tre misurazioni per ciascuna presa e i risultati vengono registrati in chilogrammi.
2 minuti
Test della funzionalità della mano Jebsen Taylor (JTEFT)
Lasso di tempo: 8 minuti
Questo test viene utilizzato per valutare le funzioni della mano. Comprende attività come scrivere una frase, girare le carte, raccogliere e posizionare piccoli oggetti in un contenitore, raccogliere fagioli usando un cucchiaino, impilare pedine, lanciare lattine leggere e lattine più pesanti. Ogni attività deve essere completata entro un periodo di tempo stabilito. I risultati derivano dal tempo impiegato per completare le attività.
8 minuti
Prova di abilità funzionali
Lasso di tempo: 4 minuti
Questo test valuta le capacità motorie fini. Usando un pannello forato, al bambino viene chiesto di girare e posizionare i dischi circolari in sequenza. Il test misura il tempo e la velocità di completamento.
4 minuti
Esame del monofilamento Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: 4 minuti
Questo test valuta la sensazione di tocco leggero/pressione utilizzando monofilamenti con valori di pressione variabili. Applicati in tre punti nelle aree innervate dai nervi mediano e ulnare, i risultati del test sono classificati all'interno di intervalli specifici per valutare i cambiamenti nella percezione sensoriale.
4 minuti
Prova di vibrazione
Lasso di tempo: 4 minuti
La sensazione vibratoria viene misurata utilizzando un diapason a 128 Hz. Il tempo impiegato dal paziente per percepire la vibrazione applicata in punti specifici viene registrato tramite un cronometro.
4 minuti
Valutazione caldo-freddo
Lasso di tempo: 2 minuti
Utilizzando due tubi contenenti acqua calda e fredda, viene testata la capacità del paziente di distinguere tra caldo e freddo all'interno dell'area dermatomerica. I risultati vengono valutati in base alla precisione nell'identificazione delle temperature.
2 minuti
Test di discriminazione statica a due punti
Lasso di tempo: 2 minuti
Questo test misura la capacità di distinguere tra due punti applicati contemporaneamente sulla pelle. Si utilizza un discriminatore calibrato a due punti per valutare se l'individuo riesce a percepire se si tratta di uno o due punti toccati. I risultati vengono registrati in base alla capacità del paziente di discernere gli stimoli a due punti e vengono valutati come punteggio di discriminazione a due punti del paziente. Questo test è uno strumento essenziale per valutare le capacità sensoriali della mano.
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sabiha Bezgin, Mustafa Kemal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

3 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nessuna decisione è stata presa perché i lavori non sono ancora iniziati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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