- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06206317
Vergleich der motorischen und sensorischen Funktionen der Hand bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus und ihren gesunden Altersgenossen
Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) ist eine Erkrankung, bei der der Körper ein Hormon namens Insulin nicht produzieren kann. Obwohl es häufig bei Kindern und Jugendlichen auftritt, kann es in jedem Alter auftreten. Insbesondere die Auswirkungen von T1DM auf die Handfunktionen bei Kindern sind noch nicht gründlich erforscht. Studien deuten jedoch darauf hin, dass bei Kindern, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, eine Schwäche der Handgelenkmuskulatur, eine verminderte Empfindlichkeit der Finger und eine beeinträchtigte Handkoordination auftreten können. Ziel dieser Studie war es, die motorischen und sensorischen Funktionen der Hände bei Kindern mit T1DM mit denen gesunder Kinder zu vergleichen.
In dieser Studie werden Kinder mit T1DM mit gesunden Kindern verglichen. Die Kinder werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe besteht aus Kindern mit T1DM und die andere aus gesunden Kindern ohne Erkrankungen. An der Studie werden Kinder im Alter zwischen 7 und 18 Jahren teilnehmen, bei denen T1DM diagnostiziert wurde. Die gesunde Kontrollgruppe besteht aus Kindern derselben Altersgruppe ohne gesundheitliche Probleme, die das Krankenhaus zu Routineuntersuchungen aufsuchen. Insgesamt werden 140 Kinder in die Studie einbezogen, davon 70 Kinder mit Diabetes und 70 gesunde Kinder.
In der Studie verwendete Tests:
- Der Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) ist ein Standardtest zur Beurteilung der Handfunktionen, der aus 7 verschiedenen Untertests besteht.
- Der Functional Skill Test (FBT) dient der Beurteilung der Feinmotorik von Kindern.
- Die Handgriffstärke wird mit dem hydraulischen Handdynamometer von Jamar gemessen.
- Die Feingriffstärke wird mit einem Gerät namens Baseline® beurteilt, das die Fingergriffstärke bei verschiedenen Griffen misst.
- Semmes-Weinstein-Monofilamente (SWM) werden verwendet, um leichte Berührungs-/Druckempfindungen zu testen. *Monofilamente werden an bestimmten Punkten angebracht, um den geringsten Druck zu bestimmen, den der Patient spürt.
- Für die statische Zwei-Punkt-Diskriminierungsmessung wird ein Diskriminator verwendet, um zu testen, ob der Patient zwei separate Punkte fühlen kann.
- Das Vibrationsempfinden wird durch Berührung bei einer bestimmten Frequenz gemessen.
- Für die Heiß-Kalt-Beurteilung werden Röhrchen mit Wasser unterschiedlicher Temperatur verwendet, und die Person wird gebeten, herauszufinden, welches Röhrchen sich heiß oder kalt anfühlt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) ist eine Stoffwechselstörung, die durch einen vollständigen Insulinmangel gekennzeichnet ist, der typischerweise auf die Zerstörung von Betazellen zurückzuführen ist und sich durch einen erhöhten Blutzuckerspiegel äußert. T1DM wird häufig bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, kann aber in jedem Alter auftreten. Bei Personen mit T1DM können mikrovaskuläre Komplikationen wie Sehstörungen, Nierenerkrankungen, Neuropathie und diabetische Fußgeschwüre auftreten. Bei Personen mit T1DM können auch verschiedene Muskel-Skelett-Erkrankungen wie das Dupuytren-Syndrom, Osteoporose, Osteopenie, adhäsive Kapsulitis, Karpaltunnelsyndrom und das Syndrom der eingeschränkten Gelenkbeweglichkeit beobachtet werden. Bei 38–58 % der Typ-1-Diabetiker wurde über ein eingeschränktes Gelenkbeweglichkeitssyndrom berichtet, das eine erhöhte Steifheit in der Hand zeigt. Die erhöhte Steifheit der Hand führt zu einer festen Beugekontraktur in den Handgelenken, wodurch die Feinmotorik und die Griffkraft beeinträchtigt werden. Die Semmes-Weinstein-Monofilament-Untersuchung kann das Fußulzerations- und Amputationsrisiko bei Diabetikern vorhersagen und bei der Erkennung einer diabetischen peripheren Neuropathie helfen. Vibrationstests können zusammen mit der Semmes-Weinstein-Monofilamentuntersuchung eine diabetische periphere Neuropathie erkennen. Eine Studie von Hirschfeld et al. zeigten, dass Vibrationstests eine hohe Spezifität für die Erkennung diabetischer peripherer Neuropathie bei Kindern und Jugendlichen aufweisen. In einer Studie von Ising et al. Im Jahr 2018 wurde bei einem Fünftel der Jugendlichen und Kinder eine veränderte vibrotaktile Empfindung festgestellt, die auf eine diabetische periphere Neuropathie hinweist. Eine verminderte Beweglichkeit der Gelenke in der Hand sowie ein Verlust der Sinneswahrnehmung können ebenfalls zu einer verminderten Griffkraft führen. Ein mit Insulinresistenz und Glukosestoffwechsel bei Jugendlichen verbundener Zustand wurde mit der Greiffähigkeit in Verbindung gebracht. Nach Angaben der American Diabetes Association (ADA) sollten Personen, bei denen T1DM diagnostiziert wurde, jährlich auf diabetische periphere Neuropathie untersucht werden, beginnend innerhalb von fünf Jahren nach der T1DM-Diagnose. Bei diesen Untersuchungen sollte die thermische Diskriminierung, das Vibrationsempfinden mit einer 128-Hertz-Stimmgabel und das leichte Berührungsempfinden mit einem 10-g-Monofilamenttest beurteilt werden, um das Ulzerations- und Amputationsrisiko zu bestimmen.
Ziel unserer Studie: Vergleich der motorischen und sensorischen Funktionen der Hand bei Kindern mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus mit denen gesunder Altersgenossen.
Materialen und Methoden:
Diese Studie wird in der Klinik für pädiatrische Endokrinologie des Health Practice and Research Hospital durchgeführt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Studiengruppe bestehend aus Personen mit diagnostiziertem T1DM und eine Kontrollgruppe ohne gesundheitliche Probleme. Zur Studiengruppe gehören Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde und die eine Behandlung in der pädiatrischen Endokrinologieklinik suchen. Die Kontrollgruppe umfasst Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren ohne gesundheitliche Probleme, die zu Routineuntersuchungen ins Krankenhaus kommen oder Familienmitglieder begleiten. An der Studie werden 70 Kinder mit der Diagnose T1DM und 70 gesunde Kinder teilnehmen, insgesamt also 140 Teilnehmer. Die Kontrollgruppe wird altersmäßig mit der Studiengruppe abgeglichen. Demografische Informationen werden nach Einholung der schriftlichen und mündlichen Zustimmung der Teilnehmer erhoben. Es werden motorische und sensorische Beurteilungen der Hand durchgeführt und verglichen.
Tests zur sensorischen, motorischen und funktionellen Beurteilung der Hand:
*Der Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) ist ein standardisierter Test, der von Jebsen et al. entwickelt wurde. im Jahr 1969, bestehend aus sieben Untertests zur objektiven Bewertung der Handfunktionen. Der Test weist eine hohe Zuverlässigkeit und Validität auf, wobei Referenzwerte für verschiedene Altersgruppen und Geschlechter erstellt wurden.
Zu den Untertests gehören:
- Einen Satz schreiben (24 Wörter) („The Weather Will Be Cloudy With Rain“)
- 5 Karten umdrehen: (3 x 5 Zoll groß)
- Kleine Gegenstände herausnehmen und in eine Blechdose legen (2 Büroklammern, 2 Münzen und 2 Limonadendeckel)
- Mit einem Dessertlöffel 5 getrocknete Kidneybohnen aufnehmen (Ernährungssimulation)
- Backgammonsteine stapeln (mit einem Backgammonstein aus Holz)
- 5 leichte Blechdosen über eine Distanz werfen
Werfen von 5 schweren Blechdosen (450 g) über eine Distanz. Der Test ist zeitlich begrenzt, wobei für jeden Untertest ein Zeitlimit festgelegt ist. Die Zeit, die das Kind für die Bearbeitung jedes Untertests benötigt, wird in Sekunden aufgezeichnet. Eine kürzere Abschlusszeit weist auf eine bessere Leistung hin. Um die Standardisierung sicherzustellen, werden eine skalierte Tafel zwischen den Testmaterialien und eine Stoppuhr zur Zeitmessung der Aktivitäten verwendet. Der während des Tests verwendete Stuhl und Tisch sollten eine für das Kind geeignete Größe haben. Vor der Durchführung des Tests wird das Kind in die Durchführung der Aufgaben eingewiesen und gezeigt. Für die Motivation des Kindes ist es notwendig, zu erklären, dass der Test zeitlich begrenzt ist. Das Kind beginnt mit einem „Begin“-Befehl und wenn das Kind die Aktivität beendet, wird die Stoppuhr angehalten. Für die Wertung wird die benötigte Zeit für die Durchführung jeder Aktivität sowohl für die dominante als auch für die nicht dominante Hand in Sekunden aufgezeichnet.
- Der Functional Dexterity Test (FDT) gibt Aufschluss über die Feinmotorik von Kindern. Der Prüfer platziert ein Steckbrett (ein quadratisches Brett mit 16 Löchern von 20,6 cm auf einer Seite) auf der Tischkante, an der das Kind sitzt. Der Forscher weist das Kind an, jeden Stift (ein Holzstück mit einer schwarzen und einer roten Seite) umzudrehen. Beginnend mit dem am weitesten von der getesteten Hand entfernten Stift werden die Stifte im Zickzackmuster umgedreht und dann wieder auf das Stiftbrett gelegt. Mit einer Stoppuhr berechnet der Forscher die Zeit, die zum Umdrehen aller Spielsteine benötigt wird, und notiert sie in Sekunden. Am Ende der Studie werden zwei Werte ermittelt: die Zeit, die zum Abschließen des Tests in Sekunden benötigt wurde, und die Abschlussrate (Rate = Anzahl der umgedrehten Stifte/Sekunden). Für Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren liegen normative Werte für FDT vor.
- Die Handgriffstärke wird mit einem hydraulischen Jamar-Handdynamometer in der von der American Society of Hand Therapists festgelegten standardisierten Testposition bewertet. Während der Messung werden die Kinder aufrecht sitzend auf einem Stuhl ohne Rückenlehne positioniert. Die Messungen erfolgen mit der Schulter in Adduktion, dem Ellenbogen in 90 Grad Beugung, dem Unterarm in neutraler Position und dem Handgelenk in 0–30 Grad Streckung und 0–15 Grad Ulnardeviation. Es werden drei Messungen der Muskelkraft sowohl für die rechte als auch für die linke Hand durchgeführt und die Durchschnittswerte in Kilogramm aufgezeichnet. Zwischen jedem Test wird eine Pause von 1 Minute eingelegt.
- Das Baseline®-Klemmmessgerät wird zur Bewertung der Feinklemmgriffstärke verwendet. Die Messungen werden in der von der American Society of Hand Therapists definierten Position durchgeführt (das Kind sitzt in einer Position ohne Rückenstütze, mit der Schulter in Adduktion und dem Unterarm und Handgelenk in einer neutralen Position). Das Kind wird so positioniert, dass Hüfte und Knie im 90°-Winkel gebeugt sind. Für jede Griffart (lateral, palmar und Spitze-zu-Spitze) werden drei Messungen durchgeführt. Beim seitlichen Griff wird die Mitte der Endphalanx des Daumens gegen die mittlere radiale Seite des Zeigefingers gelegt. Beim Palmargriff wird die distale Handfläche des Daumens an die distale Handfläche des zweiten und dritten Fingers angelegt. Beim Tip-to-Tip-Griff werden die distalen und proximalen Interphalangealgelenke von Daumen und Zeigefinger gebeugt und ihre distalen Enden zusammengeführt. Das Kind wird angewiesen, für jede Griffposition die maximal mögliche Kraft auf das Messgerät auszuüben und sich nach jeder Messung zu entspannen. Nach drei Messungen in jeder Position wird eine 15-sekündige Pause eingelegt, bevor die andere Hand getestet wird. Die Ergebnisse werden in Kilogramm erfasst und deren Durchschnittswerte berechnet.
- Semmes-Weinstein-Monofilamente (SWM) mit Werten zwischen 1,65 und 6,65 werden zur Bewertung des leichten Berührungs-/Druckempfindens verwendet. In den Bereichen, die vom Nervus medianus und ulnaris innerviert werden, werden drei Punkte getestet: für den Nervus medianus die erste Fingerspitze, die zweite Fingerspitze und die proximale Phalanx des zweiten Fingers; Für den Nervus ulnaris werden die Spitze des 5. Fingers, die proximale Phalanx des 5. Fingers und der proximale Hypothenarbereich getestet. Die Beurteilung beginnt mit dem leichtesten Monofilament und wird fortgesetzt, bis der Patient das Monofilament spürt. Die Spitze des Monofilaments wird 1,5 Sekunden lang an den vorgegebenen Punkten angebracht. Es werden drei Beurteilungen durchgeführt und es sind mindestens zwei richtige Antworten erforderlich. Kann diese Bedingung nicht erfüllt werden, wird der Wert des verwendeten Monofilaments berücksichtigt. Die Einstufung der SWM-Testergebnisse lautet wie folgt: 1,65-2,83 (grün), normale Empfindung; 3,22-3,61 (blau), verminderte Empfindung leichter Berührungen; 3,84-4,31 (lila), vermindertes Schutzgefühl; 4,56–6,65 (rot), Verlust des Schutzgefühls.
- Der statische Zwei-Punkte-Diskriminierungstest wird mit einem Diskriminator durchgeführt. Die beiden Enden des Diskriminators werden auf einen Abstand von 5 mm eingestellt und das Kind wird gebeten anzugeben, ob es einen oder zwei Punkte ertastet. Der Diskriminator übt mit einer leichten Berührung gleichzeitig gleichen Druck auf beide Enden aus. Jeder Testpunkt wird dreimal mit dem Diskriminator berührt. Die Distanz, bei der das Kind in zwei von drei Tests angibt, dass es sich unwohl fühlt oder nicht unterscheiden kann, wird als Zweipunkt-Diskriminierungspunktzahl des Kindes aufgezeichnet. Die aus den vier Testpunkten erhaltenen Werte werden addiert und durch vier geteilt, um den Durchschnittswert zu berechnen.
- Das Vibrationsempfinden wird mit einer 128-Hz-Stimmgabel beurteilt. Während der Messung wird das Kind aufrecht sitzend auf einem Stuhl ohne Rückenlehne positioniert. Die Beurteilung erfolgt mit der Schulter in Adduktion, dem Ellenbogen in 90-Grad-Flexion und dem Unterarm in neutraler Position, während die Augen des Kindes geschlossen sind. Die Beurteilung wird am zweiten Mittelhandköpfchen, am fünften Mittelhandköpfchen und an der Fingerspitze des Zeigefingers durchgeführt. Die Dauer des vom Patienten empfundenen Vibrationsempfindens wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
- Für die Heiß-Kalt-Bewertung werden zwei Röhrchen mit heißem bzw. kaltem Wasser verwendet. Die Temperatur des Warmwassers wird auf 45 Grad Celsius und die des Kaltwassers auf 25 Grad Celsius eingestellt. Um visuelle Hinweise zu eliminieren, wird die Person gebeten, in eine andere Richtung zu schauen. Nachdem der Dermatombereich mit den Schläuchen in Kontakt gebracht wurde, wird die Person gefragt, welcher Schlauch heißes oder kaltes Wasser enthält. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 1 Punkt, wenn die Person die Röhrchen richtig identifiziert, und 0 Punkte, wenn sie falsch antwortet.
Hypothesen dieser Studie:
H0: Es gibt keinen signifikanten Unterschied in den motorischen und sensorischen Funktionen der Hand zwischen Kindern mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 und ihren gesunden Altersgenossen.
H1: Es gibt einen signifikanten Unterschied in den motorischen und sensorischen Funktionen der Hand zwischen Kindern, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde, und ihren gesunden Altersgenossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erdal AYDIN
- Telefonnummer: +905456208598
- E-Mail: fzt.erdalaydin@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie.
- Bei mir wird T1DM diagnostiziert.
- Die Zustimmung der Familie zur Studie wurde eingeholt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Im Alter zwischen 7 und 18 Jahren.
- Bei den Bewertungen kooperativ sein.
- Keine orthopädischen und neurologischen Probleme, die einer Beurteilung entgegenstehen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
- Die Eltern haben keine Einverständniserklärung unterschrieben.
- Nicht zwischen 7 und 18 Jahre alt sein.
- Nicht in der Lage, während der Bewertungen mitzuarbeiten.
- Sie haben orthopädische und neurologische Probleme, die eine Beurteilung verhindern.
- Eine zusätzliche Erkrankung haben (Zöliakie, Autoimmunerkrankung usw.)
- Den Anweisungen des Forschers während der Auswertung nicht nachkommen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
Betroffen sind Kinder mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM).
Diese Gruppe bildet den Schwerpunkt der Studie und untersucht die motorischen und sensorischen Funktionen der Hand.
Diese Kinder durchlaufen verschiedene Tests und Messungen zur Beurteilung der Motorik, Sinneswahrnehmung und Funktionalität der Hand.
Die Studie umfasst ausschließlich eine Evaluierung und beinhaltet keine Behandlung oder Intervention.
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Kontrollgruppe
Bestehend aus Kindern ohne gesundheitliche Probleme.
Diese Gruppe besteht aus gesunden Personen und dient als Vergleichsreferenz zur Studiengruppe.
Mit ähnlichen Tests und Messungen werden die motorischen und sensorischen Funktionen der Hand bei gesunden Personen im Vergleich zur Studiengruppe beurteilt.
Die Studie umfasst ausschließlich eine Evaluierung und beinhaltet keine Behandlung oder Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Handgriffstärke
Zeitfenster: 1 Minute
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Das hydraulische Handdynamometer von Jamar dient zur Messung der Handgriffstärke in einer standardisierten Testposition, die von der American Society of Hand Therapists definiert wurde.
Es werden sowohl für die rechte als auch für die linke Hand Messungen durchgeführt und Durchschnittswerte in Kilogramm aufgezeichnet.
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1 Minute
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Beurteilung der Feingriffstärke
Zeitfenster: 2 Minuten
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Mit dem „Pinchmeter“ wird die Fingergriffstärke in seitlicher, palmarer und Fingerspitzengriffposition gemessen.
Für jeden Griff werden drei Messungen durchgeführt und die Ergebnisse in Kilogramm aufgezeichnet.
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2 Minuten
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Jebsen Taylor Handfunktionstest (JTEFT)
Zeitfenster: 8 Minuten
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Dieser Test dient zur Beurteilung der Handfunktionen.
Dazu gehören Aktivitäten wie das Schreiben eines Satzes, das Umdrehen von Karten, das Aufnehmen und Platzieren kleiner Gegenstände in einem Behälter, das Aufnehmen von Bohnen mit einem Teelöffel, das Stapeln von Spielsteinen sowie das Werfen von leichten und schwereren Dosen.
Jede Aktivität muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens abgeschlossen sein.
Die Ergebnisse werden aus der Zeit abgeleitet, die zum Abschluss der Aktivitäten benötigt wird.
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8 Minuten
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Funktioneller Fähigkeitstest
Zeitfenster: 4 Minuten
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Dieser Test prüft die Feinmotorik.
Mithilfe eines Steckbretts wird das Kind angewiesen, kreisförmige Scheiben umzudrehen und der Reihe nach zu platzieren.
Der Test misst die Fertigstellungszeit und -geschwindigkeit.
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4 Minuten
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Semmes-Weinstein-Monofilamentuntersuchung
Zeitfenster: 4 Minuten
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Bei diesem Test wird das leichte Berührungs-/Druckempfinden anhand von Monofilamenten mit unterschiedlichen Druckwerten bewertet.
Bei Anwendung an drei Punkten in Bereichen, die von den N. medianus und ulnaris innerviert werden, werden die Testergebnisse in bestimmte Bereiche eingeteilt, um Veränderungen in der Sinneswahrnehmung zu beurteilen.
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4 Minuten
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Vibrations Test
Zeitfenster: 4 Minuten
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Das Vibrationsempfinden wird mit einem 128-Hz-Diapason gemessen.
Mit einer Stoppuhr wird die Zeit aufgezeichnet, die der Patient benötigt, um die auf bestimmte Punkte ausgeübte Vibration wahrzunehmen.
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4 Minuten
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Heiß-Kalt-Bewertung
Zeitfenster: 2 Minuten
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Mithilfe von zwei Röhrchen mit heißem und kaltem Wasser wird die Fähigkeit des Patienten getestet, im Hautbereich zwischen heiß und kalt zu unterscheiden.
Die Ergebnisse werden anhand der Genauigkeit der Temperaturbestimmung bewertet.
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2 Minuten
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Statischer Zwei-Punkte-Diskriminierungstest
Zeitfenster: 2 Minuten
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Dieser Test misst die Fähigkeit, zwischen zwei gleichzeitig auf die Haut aufgetragenen Punkten zu unterscheiden.
Mithilfe eines kalibrierten Zweipunkt-Diskriminators wird beurteilt, ob die Person wahrnehmen kann, ob ein oder zwei Punkte berührt werden.
Die Ergebnisse werden basierend auf der Fähigkeit des Patienten, die Zwei-Punkte-Reize zu erkennen, aufgezeichnet und als Zwei-Punkte-Unterscheidungsbewertung des Patienten ausgewertet.
Dieser Test ist ein wesentliches Instrument zur Beurteilung der sensorischen Fähigkeiten der Hand.
|
2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sabiha Bezgin, Mustafa Kemal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- erdalaydin.T1DM
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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