- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06206317
Porovnání motorických a senzorických funkcí ruky u dětí s diabetem 1. typu a jejich zdravých vrstevníků
Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je stav, kdy tělo nemůže produkovat hormon zvaný inzulín. Ačkoli se běžně vyskytuje u dětí a mladých lidí, může se objevit v jakémkoli věku. Zejména účinky T1DM na funkce rukou u dětí nebyly dosud důkladně prozkoumány. Studie však naznačují, že děti s diagnózou diabetu mohou pociťovat slabost svalů zápěstí, sníženou citlivost prstů a zhoršenou koordinaci rukou. Cílem této studie bylo porovnat motorické a senzorické funkce rukou u dětí s DM1 a zdravých dětí.
Tato studie porovná děti s T1DM se zdravými dětmi. Děti budou rozděleny do dvou skupin: jednu skupinu tvoří děti s T1DM a druhou zdravé děti bez zdravotních potíží. Studie se zúčastní děti ve věku 7-18 let s diagnózou T1DM. Zdravou kontrolní skupinu budou tvořit děti bez jakýchkoli zdravotních problémů ve stejném věkovém rozmezí, které navštěvují nemocnici na rutinní prohlídky. Celkem bude do studie zařazeno 140 dětí, přičemž 70 dětí má cukrovku a 70 zdravých dětí.
Testy použité ve studii:
- Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) je standardní test používaný k hodnocení funkcí ruky, který se skládá ze 7 různých dílčích testů.
- Funkční test dovedností (FBT) se používá k hodnocení jemné motoriky dětí.
- Síla úchopu bude měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar.
- Síla jemného úchopu se hodnotí pomocí zařízení zvaného Baseline®, které měří sílu úchopu prstů s různými úchopy.
- Semmes-Weinsteinova monofilamenta (SWM) se používají k testování pocitu lehkého dotyku/tlaku. *Monofilamenty se aplikují na konkrétní body a určují nejlehčí úroveň tlaku, kterou pacient cítí.
- Pro statické dvoubodové diskriminační měření se používá diskriminátor, který testuje, zda pacient cítí dva oddělené body.
- Pocit vibrací se měří dotykem na určité frekvenci.
- Pro hodnocení horkého a studeného vzduchu se používají zkumavky s různou teplotou vody a osoba je požádána, aby určila, která zkumavka je horká nebo studená.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je metabolická porucha charakterizovaná úplným nedostatkem inzulínu, který je typicky důsledkem destrukce beta buněk a je identifikován zvýšenou hladinou cukru v krvi. T1DM je běžně pozorován u dětí a dospívajících, ale může se objevit v jakémkoli věku. U jedinců s T1DM se mohou objevit mikrovaskulární komplikace, jako je poškození zraku, onemocnění ledvin, neuropatie a diabetické vředy na noze. U jedinců s T1DM lze také pozorovat různé muskuloskeletální poruchy, jako je Dupuytrenův syndrom, osteoporóza, osteopenie, adhezivní kapsulitida, syndrom karpálního tunelu a syndrom omezené pohyblivosti kloubů. Syndrom omezené pohyblivosti kloubů byl hlášen u 38–58 % pacientů s diabetem 1. typu, vykazující zvýšenou ztuhlost ruky. Zvýšená tuhost v ruce vede k fixované flekční kontraktuře v kloubech ruky, narušuje jemnou motoriku a sílu úchopu. Vyšetření Semmes-Weinsteinových monofilamentů může predikovat ulceraci a riziko amputace u diabetických pacientů a pomoci při detekci diabetické periferní neuropatie. Vibrační testování spolu s vyšetřením monofilamentu Semmes-Weinstein může odhalit diabetickou periferní neuropatii. Studie Hirschfelda a kol. ukázaly, že vibrační testování vykazuje vysokou specificitu pro detekci diabetické periferní neuropatie u dětí a dospívajících. Ve studii provedené Isingem a kol. v roce 2018 byl u 1/5 dospívajících a dětí zjištěn alterovaný vibrotaktilní čití svědčící pro diabetickou periferní neuropatii. Snížená pohyblivost kloubů v ruce spolu se ztrátou smyslů může také vést ke snížení síly úchopu. Stav spojený s inzulinovou rezistencí a metabolismem glukózy u dospívajících byl spojen se schopností úchopu. Podle American Diabetes Association (ADA) by jedinci s diagnózou T1DM měli být každoročně vyšetřováni na diabetickou periferní neuropatii, počínaje do pěti let od diagnózy T1DM. Tyto screeningy by měly posoudit tepelné rozlišení, vibrační vjem pomocí 128-hertzové (Hz) ladičky a lehký dotek pomocí 10g monofilamentového testu ke stanovení rizika ulcerace a amputace.
Cíl naší studie: Porovnat motorické a senzorické funkce ruky u dětí s diagnózou diabetes mellitus 1. typu se zdravými vrstevníky.
Materiály a metody:
Tato studie bude provedena na Klinice dětské endokrinologie zdravotnické praxe a výzkumné nemocnice. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: studijní skupina složená z jedinců s diagnózou T1DM a kontrolní skupina bez jakýchkoli zdravotních problémů. Studijní skupina bude zahrnovat děti ve věku 7-18 let s diagnózou T1DM a hledající péči na dětské endokrinologické klinice. Kontrolní skupinu budou tvořit děti ve věku 7-18 let bez zdravotních problémů, docházející do nemocnice na běžné prohlídky nebo doprovázející rodinné příslušníky. Studie bude zahrnovat 70 dětí s diagnózou T1DM a 70 zdravých dětí, celkem 140 účastníků. Kontrolní skupina bude věkově shodná se studijní skupinou. Demografické údaje budou shromažďovány po získání písemného a ústního souhlasu účastníků. Bude provedeno a porovnáno motorické a senzorické hodnocení ruky.
Testy používané pro ruční senzorické, motorické a funkční hodnocení:
*Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) je standardizovaný test vyvinutý Jebsenem et al. v roce 1969, zahrnující sedm dílčích testů k objektivnímu hodnocení funkcí rukou. Test prokazuje vysokou spolehlivost a validitu s referenčními hodnotami připravenými pro různé věkové skupiny a pohlaví.
Mezi dílčí testy patří:
- Psaní věty (24 slov) („Počasí bude zataženo s deštěm“)
- Obracející 5 karet: (velikost 3x5 palců)
- Vyhledání malých předmětů a jejich umístění do plechové krabice (2 kancelářské sponky, 2 mince a 2 víčka od sody)
- Pomocí dezertní lžičky seberte 5 sušených fazolí (simulace výživy)
- Skládání vrhcábových kamenů (pomocí dřevěného vrhcábu)
- Házení 5 lehkých plechovek na dálku
Házení 5 těžkých plechovek (450g) na vzdálenost Test je časově omezený, pro každý dílčí test je uveden časový limit. Doba, kterou dítě potřebuje k dokončení každého dílčího testu, se zaznamenává v sekundách. Kratší doba dokončení znamená lepší výkon. Pro zajištění standardizace se používá měřící deska mezi testovacími materiály a stopky pro načasování činností. Židle a stůl použité během testu by měly mít vhodnou velikost pro dítě. Před podáním testu je dítě poučeno a ukázáno, jak má úkoly plnit. Vysvětlení, že test je časově omezený, je nutné pro motivaci dítěte. Dítě začíná povelem „začni“, a když dítě činnost ukončí, stopky se zastaví. Čas potřebný k dokončení každé aktivity pro dominantní i nedominantní ruku se zaznamená v sekundách pro bodování.
- Test funkční obratnosti (FDT) poskytuje informace o jemné motorice u dětí. Zkoušející umístí na hranu stolu, kde dítě sedí, kolínkovou desku (čtvercová deska se 16 otvory o rozměrech 20,6 cm na jedné straně). Výzkumník dá dítěti pokyn, aby převrátilo každý kolíček (dřevěný kus s jednou černou a jednou červenou stranou). Počínaje od nejvzdálenějšího kolíku od testované ruky jsou kolíčky převráceny cik-cak vzorem a poté umístěny zpět na desku. Výzkumník používá stopky k výpočtu času potřebného k otočení všech kolíků a zaznamenává jej v sekundách. Na konci studie se získají dvě skóre: čas potřebný k dokončení testu v sekundách a rychlost dokončení (rychlost = počet převrácených kolíků / sekundy). Normativní hodnoty pro FDT jsou k dispozici pro děti ve věku od 3 do 17 let.
- Síla stisku ruky bude vyhodnocena pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar ve standardizované testovací poloze stanovené Americkou společností hand Therapists. Při měření budou děti umístěny na židli bez opěrky zad, sedět vzpřímeně. Měření se budou provádět s ramenem v addukci, loktem v 90 stupních flexe, předloktím v neutrální poloze a zápěstím v 0-30 stupních extenze a 0-15 stupních ulnární deviace. Proběhnou tři měření svalové síly pro pravou i levou ruku a průměrné hodnoty budou zaznamenány v kilogramech. Mezi každým testem bude 1 minuta odpočinku.
- Baseline® pinch gauge bude použit pro vyhodnocení síly jemného sevření. Měření budou prováděna v poloze definované Americkou společností hand Therapists (dítě sedí v poloze bez opory zad, s ramenem v addukci, předloktí a zápěstí v neutrální poloze). Dítě bude umístěno tak, aby kyčle a kolena byly ohnuty v úhlu 90°. Pro každý typ úchopu (boční, palmární a špička ke špičce) budou provedena tři měření. Při laterálním úchopu je střed distální falangy palce umístěn proti střední radiální části ukazováčku. Při palmárním úchopu je distální palmární plocha palce umístěna proti distální palmární ploše druhého a třetího prstu. Při úchopu tip-to-tip jsou distální interfalangeální a proximální interfalangeální klouby palce a ukazováčku flektovány a jejich distální konce jsou spojeny. Dítě bude instruováno, aby vyvinulo maximální možnou sílu na měřidlo pro každou polohu úchopu, po každém měření následuje relaxace. Po třech měřeních v každé poloze bude před testováním druhé ruky poskytnuta 15sekundová přestávka. Výsledky budou zaznamenány v kilogramech a budou vypočteny jejich průměrné hodnoty.
- Semmesova-Weinsteinova monofilamenta (SWM) s hodnotami v rozmezí 1,65 až 6,65 budou použity pro hodnocení pocitu lehkého dotyku/tlaku. V oblastech inervovaných n. medianus a ulnaris budou testovány tři body: pro n. medianus, konec 1. prstu, 2. konec prstu a proximální falanga 2. prstu; u ulnárního nervu bude testován konec 5. prstu, proximální falanga 5. prstu a oblast proximální hypothenaru. Hodnocení začíná nejlehčím monofilem a pokračuje, dokud pacient monofilament neucítí. Špička monofilu se přiloží na předem určené body po dobu 1,5 sekundy. Budou provedena tři hodnocení a jsou vyžadovány alespoň 2 správné odpovědi. Pokud tuto podmínku nelze splnit, bude se brát v úvahu hodnota použitého monofilu. Klasifikace pro výsledky testu SWM je následující: 1,65-2,83 (zelená), normální pocit; 3,22-3,61 (modrá), snížený pocit lehkého dotyku; 3,84-4,31 (fialová), snížený ochranný pocit; 4,56-6,65 (červená), ztráta ochranného pocitu.
- Statický dvoubodový rozlišovací test bude proveden s použitím diskriminátoru. Dva konce diskriminátoru budou nastaveny na vzdálenost 5 mm a dítě bude požádáno, aby uvedlo, zda cítí jeden nebo dva body. Diskriminátor vyvine stejný tlak na oba konce současně s lehkým dotykem. Každého zkušebního bodu se diskriminátor dotkne třikrát. Vzdálenost, kdy dítě ve dvou ze tří testů udává, že cítí jedno nebo nedokáže rozlišit, bude zaznamenána jako dvoubodové skóre diskriminace dítěte. Hodnoty získané ze čtyř testovacích bodů se sečtou a vydělí čtyřmi, aby se vypočítala průměrná hodnota.
- Vnímání vibrací bude hodnoceno pomocí 128Hz ladičky. Při měření bude dítě umístěno na židli bez opěrky zad, sedět vzpřímeně. Hodnocení bude prováděno s ramenem v addukci, loktem v 90 stupních flexe a předloktím v neutrální poloze při zavřených očích dítěte. Posouzení bude provedeno na hlavici druhé metakarpální kosti, páté hlavici metakarpu a na konečku prstu ukazováčku. Doba trvání pocitu vibrací pociťovaného pacientem bude zaznamenána pomocí stopek.
- Pro hodnocení horké a studené budou použity dvě trubice obsahující horkou a studenou vodu. Teplota teplé vody bude nastavena na 45 stupňů Celsia a studené vody na 25 stupňů Celsia. Aby se odstranily vizuální podněty, bude jednotlivec požádán, aby se podíval jiným směrem. Po kontaktu oblasti dermatomu hadičkami bude osoba dotázána, která hadička obsahuje horkou nebo studenou vodu. Hodnocení bude následující: 1 bod, pokud osoba správně identifikuje zkumavky a 0 bodů, pokud odpoví nesprávně.
Hypotézy této studie:
H0: Mezi dětmi s diagnózou diabetes mellitus 1. typu a jejich zdravými vrstevníky není žádný významný rozdíl v motorických a senzorických funkcích ruky.
H1: Mezi dětmi s diagnózou diabetes mellitus 1. typu a jejich zdravými vrstevníky je významný rozdíl v motorických a senzorických funkcích ruky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erdal AYDIN
- Telefonní číslo: +905456208598
- E-mail: fzt.erdalaydin@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí ve studii.
- Byla diagnostikována T1DM.
- Byl získán souhlas rodiny se studií a byl podepsán souhlasný dokument.
- Být ve věku 7-18 let.
- Být kooperativní během hodnocení.
- Nemít ortopedické a neurologické problémy, které brání hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Rodiče nepodepsali souhlas.
- Nebýt ve věku 7-18 let.
- Neschopnost spolupracovat během hodnocení.
- S ortopedickými a neurologickými problémy, které brání hodnocení.
- Máte další onemocnění (celiakie, autoimunitní onemocnění atd.)
- Neschopnost plnit příkazy výzkumníka při hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Zahrnuje děti s diagnózou diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
Tato skupina tvoří ústřední bod studie, hodnotí motorické a senzorické funkce ruky.
Tyto děti podstupují různé testy a měření zaměřené na hodnocení motoriky, smyslového vnímání a funkčnosti ruky.
Studie zahrnuje pouze hodnocení a nebude zahrnovat žádnou léčbu nebo intervenci.
|
|
Kontrolní skupina
Skládá se z dětí bez jakýchkoli zdravotních problémů.
Tato skupina zahrnuje zdravé jedince a slouží jako srovnávací reference vůči studijní skupině.
Podobné testy a měření se používají k hodnocení motorických a senzorických funkcí ruky u zdravých jedinců pro srovnání se studovanou skupinou.
Studie zahrnuje pouze hodnocení a nebude zahrnovat žádnou léčbu nebo intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření síly sevření ruky
Časové okno: 1 minuta
|
Hydraulický ruční dynamometr Jamar se používá k měření síly stisku ruky ve standardizované testovací poloze definované Americkou společností hand Therapists.
Měří se pro pravou i levou ruku a průměrné hodnoty se zaznamenávají v kilogramech.
|
1 minuta
|
|
Posouzení síly jemného úchopu
Časové okno: 2 minuty
|
"pinchmetr" se používá k měření síly úchopu prstů v laterálních, palmárních a špičkách prstů.
Pro každý úchop se provedou tři měření a výsledky se zaznamenají v kilogramech.
|
2 minuty
|
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT)
Časové okno: 8 minut
|
Tento test se používá k hodnocení funkcí rukou.
Zahrnuje činnosti, jako je psaní věty, obracení karet, sbírání a vkládání malých předmětů do nádoby, sbírání fazolí pomocí čajové lžičky, skládání dám, házení lehkých plechovek a těžších plechovek.
Každá činnost musí být dokončena v určeném časovém rámci.
Výsledky jsou odvozeny od času potřebného k dokončení činností.
|
8 minut
|
|
Test funkčních dovedností
Časové okno: 4 minuty
|
Tento test hodnotí jemnou motoriku.
Pomocí pegboardu je dítě instruováno, aby se otočilo a umístilo kruhové disky v pořadí.
Test měří čas a rychlost dokončení.
|
4 minuty
|
|
Semmes-Weinsteinův monofilní test
Časové okno: 4 minuty
|
Tento test hodnotí pocit lehkého dotyku/tlaku pomocí monofilamentů s různými hodnotami tlaku.
Při aplikaci na tři body v oblastech inervovaných středním a ulnárním nervem jsou výsledky testu klasifikovány ve specifických rozmezích pro posouzení změn ve smyslovém vnímání.
|
4 minuty
|
|
Vibrační test
Časové okno: 4 minuty
|
Vibrační vjem se měří pomocí diapasonu 128 Hz.
Čas, který pacient potřebuje k tomu, aby vnímal vibrace působící na konkrétní body, se zaznamenává pomocí stopek.
|
4 minuty
|
|
Posouzení za tepla-chladu
Časové okno: 2 minuty
|
Pomocí dvou zkumavek obsahujících horkou a studenou vodu je testována schopnost pacienta rozlišovat mezi horkou a studenou v dermatomální oblasti.
Výsledky jsou vyhodnoceny na základě přesnosti identifikace teplot.
|
2 minuty
|
|
Statický dvoubodový diskriminační test
Časové okno: 2 minuty
|
Tento test měří schopnost rozlišovat mezi dvěma body aplikovanými současně na kůži.
Kalibrovaný dvoubodový diskriminátor se používá k posouzení, zda jedinec dokáže vnímat, zda se dotýká jednoho nebo dvou bodů.
Výsledky jsou zaznamenávány na základě pacientovy schopnosti rozlišovat dvoubodové podněty a jsou hodnoceny jako pacientovo dvoubodové rozlišovací skóre.
Tento test je základním nástrojem při hodnocení smyslových schopností v ruce.
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sabiha Bezgin, Mustafa Kemal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- erdalaydin.T1DM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .