Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af håndens motoriske og sensoriske funktioner hos børn med type 1-diabetes mellitus og deres sunde jævnaldrende

12. januar 2024 opdateret af: Erdal AYDIN

Type 1-diabetes mellitus (T1DM) er en tilstand, hvor kroppen ikke kan producere et hormon kaldet insulin. Selvom det almindeligvis ses hos børn og unge, kan det forekomme i alle aldre. Virkningerne af T1DM på håndfunktioner hos børn, især, er ikke blevet grundigt undersøgt endnu. Undersøgelser tyder dog på, at børn diagnosticeret med diabetes kan opleve svaghed i håndledsmusklerne, nedsat følsomhed i fingrene og nedsat håndkoordination. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne hændernes motoriske og sensoriske funktioner hos børn med T1DM med raske børn.

Denne undersøgelse vil sammenligne børn med T1DM med raske børn. Børn vil blive opdelt i to grupper: Den ene gruppe omfatter børn med T1DM, og den anden omfatter raske børn uden medicinske tilstande. Børn i alderen 7-18 år diagnosticeret med T1DM vil deltage i undersøgelsen. Den raske kontrolgruppe vil bestå af børn uden helbredsproblemer inden for samme aldersgruppe, som besøger hospitalet til rutinemæssig kontrol. I alt vil 140 børn indgå i undersøgelsen, hvor 70 børn har diabetes og 70 raske børn.

Test brugt i undersøgelsen:

  • Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) er en standardtest, der bruges til at vurdere håndfunktioner, bestående af 7 forskellige deltests.
  • Functional Skills Test (FBT) bruges til at evaluere børns finmotorik.
  • Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af det hydrauliske jamar hånddynamometer.
  • Fin grebsstyrke vurderes ved hjælp af en enhed kaldet Baseline®, der måler fingergrebsstyrke med forskellige greb.
  • Semmes-Weinstein monofilamenter (SWM) bruges til at teste let berørings-/trykfornemmelse. *Monofilamenter påføres på specifikke punkter, der bestemmer det letteste trykniveau, patienten føler.
  • En diskriminator bruges til statisk to-punkts diskriminationsmåling, der tester, om patienten kan mærke to separate punkter.
  • Vibrationsfornemmelse måles ved berøring ved en bestemt frekvens.
  • Til Hot-Cold Assessment bruges rør med vand med forskellig temperatur, og personen bliver bedt om at identificere, hvilket rør der føles varmt eller koldt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes mellitus (T1DM) er en metabolisk lidelse karakteriseret ved fuldstændig insulinmangel, typisk som følge af ødelæggelse af betaceller, og identificeret ved forhøjede blodsukkerniveauer. T1DM ses almindeligvis hos børn og unge, men kan forekomme i alle aldre. Mikrovaskulære komplikationer såsom synsnedsættelse, nyresygdom, neuropati og diabetiske fodsår kan opstå hos personer med T1DM. Forskellige muskuloskeletale lidelser som Dupuytrens syndrom, osteoporose, osteopeni, adhæsiv kapsulitis, karpaltunnelsyndrom og begrænset ledmobilitetssyndrom kan også observeres hos personer med T1DM. Begrænset ledmobilitetssyndrom er blevet rapporteret hos 38-58 % af type 1-diabetespatienter, som viser øget stivhed i hånden. Den øgede stivhed i hånden fører til fast fleksionskontraktur i håndleddene, hvilket forstyrrer finmotorikken og grebsstyrken. Semmes-Weinstein monofilamentundersøgelsen kan forudsige fodsår og amputationsrisiko hos diabetespatienter og hjælpe med at påvise diabetisk perifer neuropati. Vibrationstest kan sammen med Semmes-Weinstein monofilamentundersøgelsen påvise diabetisk perifer neuropati. En undersøgelse af Hirschfeld et al. indikerede, at vibrationstest udviser høj specificitet til påvisning af diabetisk perifer neuropati hos børn og unge. I en undersøgelse udført af Ising et al. i 2018 blev der fundet en ændret vibrotaktil fornemmelse, der tyder på diabetisk perifer neuropati hos 1/5 af teenagere og børn. Nedsat ledmobilitet i hånden kan sammen med sansetab også føre til nedsat grebsstyrke. En tilstand forbundet med insulinresistens og glukosemetabolisme hos unge er blevet forbundet med grebsevne. Ifølge American Diabetes Association (ADA) skal personer, der er diagnosticeret med T1DM, screenes for diabetisk perifer neuropati årligt, begyndende inden for fem år efter T1DM-diagnosen. Disse screeninger bør vurdere termisk skelnen, vibrationsfornemmelse ved hjælp af en 128-hertz (Hz) stemmegaffel og let berøringsfornemmelse ved hjælp af en 10 g monofilamenttest for at bestemme sårdannelse og amputationsrisiko.

Formålet med vores undersøgelse: At sammenligne håndens motoriske og sensoriske funktioner hos børn diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus med dem hos raske jævnaldrende.

Materialer og metoder:

Denne undersøgelse vil blive udført på Pediatric Endocrinology Clinic of Health Practice and Research Hospital. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: en undersøgelsesgruppe bestående af personer diagnosticeret med T1DM og en kontrolgruppe uden helbredsproblemer. Studiegruppen vil omfatte børn i alderen 7-18 år, som har fået diagnosen T1DM og søger behandling på pædiatrisk endokrinologisk klinik. Kontrolgruppen vil omfatte børn i alderen 7-18 år uden helbredsproblemer, der kommer på hospitalet til rutinemæssig kontrol eller ledsager familiemedlemmer. Undersøgelsen vil omfatte 70 børn diagnosticeret med T1DM og 70 raske børn, i alt 140 deltagere. Kontrolgruppen vil blive aldersmatchet med undersøgelsesgruppen. Demografiske oplysninger vil blive indsamlet efter indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra deltagerne. Motoriske og sensoriske vurderinger af hånden vil blive udført og sammenlignet.

Tests brugt til håndsensorisk, motorisk og funktionel vurdering:

*Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) er en standardiseret test udviklet af Jebsen et al. i 1969, omfattende syv deltests til objektiv vurdering af håndfunktioner. Testen viser høj reliabilitet og validitet med referenceværdier udarbejdet for forskellige aldersgrupper og køn.

Deltestene omfatter:

  1. At skrive en sætning (24 ord) ("The Weather Will Be Cloudy With Rain")
  2. Vende 5 kort: (3x5 tommer i størrelse)
  3. Hentning af små genstande og anbringelse af dem i en dåse (2 papirclips, 2 mønter og 2 sodavandshætter)
  4. Brug en dessertske til at tage 5 tørrede kidneybønner op (ernæringssimulering)
  5. Stabling af backgammon-sten (ved hjælp af et backgammon-stykke af træ)
  6. Kaster 5 letvægtsdåser over en afstand
  7. Kast 5 tunge dåser (450g) over en afstand Testen er tidsbegrænset, med en tidsbegrænsning for hver deltest. Den tid, det tager barnet at gennemføre hver deltest, registreres i sekunder. En kortere færdiggørelsestid indikerer bedre ydeevne. For at sikre standardisering anvendes en skaleret tavle blandt testmaterialerne og et stopur til timing af aktiviteterne. Stolen og bordet, der bruges under testen, skal være af passende størrelse til barnet. Inden testen afgives, bliver barnet instrueret og vist, hvordan det skal udføre opgaverne. At forklare, at testen er tidsbegrænset, er nødvendig for barnets motivation. Barnet starter med en "begynd"-kommando, og når barnet er færdig med aktiviteten, stoppes stopuret. Den tid, det tager at fuldføre hver aktivitet for både den dominerende og ikke-dominante hånd, registreres i sekunder for scoring.

    • Functional Dexterity Test (FDT) giver information om finmotorik hos børn. Eksaminatoren placerer et pegboard (et firkantet bræt med 16 huller, der måler 20,6 cm i den ene side) på kanten af ​​et bord, hvor barnet sidder. Forskeren instruerer barnet i at vende hver pind (et træstykke med en sort og en rød side) om. Startende fra den fjerneste pind fra den testede hånd, vendes pindene i et zigzag-mønster og placeres derefter tilbage på pindebrættet. Forskeren bruger et stopur til at beregne den tid, det tager at vende alle pinde og registrerer det på sekunder. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen opnås to scores: den tid, det tager at gennemføre testen i sekunder og fuldførelseshastigheden (hastighed = antal vendte pinde/sekunder). Normative værdier for FDT er tilgængelige for børn i alderen 3 til 17 år.
    • Håndgrebsstyrken vil blive evalueret ved hjælp af et jamar hydraulisk hånddynamometer i den standardiserede testposition etableret af American Society of Hand Therapists. Under målingen vil børnene blive placeret i en stol uden rygstøtte, siddende oprejst. Der vil blive målt med skulderen i adduktion, albuen ved 90 graders fleksion, underarmen i neutral position og håndleddet i 0-30 graders ekstension og 0-15 graders ulnar deviation. Tre målinger af muskelstyrke vil blive taget for både højre og venstre hånd, og gennemsnitsværdierne vil blive registreret i kilogram. Der gives 1 minuts hvileperiode mellem hver test.
    • Baseline® pinch gauge vil blive brugt til at evaluere fin klemmegrebsstyrke. Målingerne vil blive udført i den position, der er defineret af American Society of Hand Therapists (barnet sidder i en stilling uden rygstøtte, med skulderen i adduktion og underarmen og håndleddet i neutral stilling). Barnet placeres således, at hofter og knæ bøjes i en vinkel på 90°. Der vil blive taget tre målinger for hver type greb (lateral, palmar og tip-to-tip). I det laterale greb placeres midtpunktet af tommelfingerens distale phalanx mod det midterste radiale aspekt af pegefingeren. I håndfladen placeres tommelfingerens distale håndfladeflade mod den anden og tredje fingers distale håndfladeflade. I spids-til-spids-grebet bøjes tommelfingerens og pegefingerens distale interphalangeale og proximale interphalangeale led, og deres distale ender bringes sammen. Barnet vil blive instrueret i at udøve den maksimalt mulige kraft på måleren for hver grebsposition, efterfulgt af afspænding efter hver måling. Efter tre målinger i hver position vil der blive givet en hvileperiode på 15 sekunder, før den anden hånd testes. Resultaterne vil blive registreret i kilogram, og deres gennemsnitsværdier vil blive beregnet.
    • Semmes-Weinstein monofilamenter (SWM) med værdier fra 1,65 til 6,65 vil blive brugt til at evaluere let berørings-/trykfornemmelse. Tre punkter vil blive testet i de områder, der er innerveret af nerverne median og ulnar: for median nerve, 1. fingerspids, 2. fingerspids og proksimal phalanx af 2. finger; for ulnarnerven, den 5. fingerspids, den proksimale phalanx på den 5. finger og det proksimale hypothenare område vil blive testet. Vurderingen starter med det letteste monofilament og skrider frem, indtil patienten mærker monofilamentet. Spidsen af ​​monofilamentet påføres de forudbestemte punkter i 1,5 sekunder. Der vil blive udført tre vurderinger, og der kræves mindst 2 korrekte svar. Hvis denne betingelse ikke kan opfyldes, vil værdien af ​​det anvendte monofilament blive taget i betragtning. Klassifikationen for SWM-testresultater er som følger: 1,65-2,83 (grøn), normal fornemmelse; 3,22-3,61 (blå), nedsat let berøringsfølelse; 3,84-4,31 (lilla), nedsat beskyttende fornemmelse; 4,56-6,65 (rød), tab af beskyttende fornemmelse.
    • Den statiske to-punkts diskriminationstest vil blive udført ved hjælp af en diskriminator. De to ender af diskriminatoren vil blive justeret til en afstand på 5 mm, og barnet vil blive bedt om at angive, om de føler et eller to punkter. Diskriminatoren vil påføre samme tryk til begge ender samtidigt med en let berøring. Hvert testpunkt vil blive berørt tre gange med diskriminatoren. Den afstand, hvor barnet rapporterer, at man føler, at man eller ikke kan skelne i to ud af tre tests, vil blive registreret som barnets to-points diskriminationsscore. Værdierne opnået fra de fire testpunkter vil blive lagt sammen og divideret med fire for at beregne gennemsnitsværdien.
    • Vibrationsfornemmelse vil blive vurderet ved hjælp af en 128 Hz stemmegaffel. Under måling vil barnet blive placeret i en stol uden rygstøtte, siddende oprejst. Vurderingen vil blive udført med skulderen i adduktion, albuen ved 90 graders fleksion og underarmen i neutral stilling, mens barnets øjne er lukkede. Vurderingen vil blive udført på det andet metakarpale hoved, det femte metacarpale hoved og fingerspidsen af ​​pegefingeren. Varigheden af ​​vibrationsfornemmelsen, som patienten mærker, vil blive registreret ved hjælp af et stopur.
    • Til varm-kold vurderingen vil der blive brugt to rør indeholdende henholdsvis varmt og koldt vand. Temperaturen på det varme vand indstilles til 45 grader Celsius, og det kolde vand til 25 grader Celsius. For at eliminere visuelle signaler vil den enkelte blive bedt om at se i en anden retning. Efter at have kontaktet dermatomområdet med rørene, vil personen blive spurgt, hvilket rør der indeholder varmt eller koldt vand. Scoring vil være som følger: 1 point hvis personen identificerer rørene korrekt og 0 point hvis vedkommende svarer forkert.

Hypoteser for denne undersøgelse:

H0: Der er ingen signifikant forskel i håndens motoriske og sensoriske funktioner mellem børn diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus og deres raske jævnaldrende.

H1: Der er en signifikant forskel i håndens motoriske og sensoriske funktioner mellem børn diagnosticeret med Type 1 Diabetes Mellitus og deres raske jævnaldrende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført i den pædiatriske endokrinologiske ambulatorium på Hatay Mustafa Kemal University, Health Practice and Research Hospital. Deltagerne, der indgår i undersøgelsen, vil blive opdelt i 2 grupper som undersøgelsesgruppen inklusive dem, der er diagnosticeret med T1DM og kontrolgruppen uden helbredsproblemer. Studiegruppen vil omfatte børn i alderen 7-18 år, som har fået diagnosen T1DM, og som henvender sig til det pædiatriske endokrinologiske ambulatorium. I kontrolgruppen; børn mellem 7-18 år, der accepterer at deltage i undersøgelsen, som ikke har helbredsproblemer, som kommer på hospitalet for kontrol eller som kommer for at ledsage deres familiemedlemmer, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • At blive diagnosticeret med T1DM.
  • Familiens samtykke til undersøgelsen er indhentet, og samtykkeerklæringen er underskrevet.
  • At være i alderen 7-18 år.
  • At være samarbejdsvillig under evalueringerne.
  • Ikke at have ortopædiske og neurologiske problemer, der forhindrer udredningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Forældre har ikke underskrevet en samtykkeerklæring.
  • Ikke at være mellem 7-18 år.
  • Ikke at kunne samarbejde under evalueringerne.
  • Har ortopædiske og neurologiske problemer, der forhindrer udredningen.
  • At have en yderligere sygdom (cøliaki, autoimmun sygdom osv.)
  • Ikke at kunne efterkomme forskerens kommandoer under evalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiegruppe
Omfatter børn diagnosticeret med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Denne gruppe udgør omdrejningspunktet for undersøgelsen, der vurderer håndens motoriske og sensoriske funktioner. Disse børn gennemgår forskellige tests og målinger, der har til formål at evaluere håndens motoriske færdigheder, sanseopfattelse og funktionalitet. Undersøgelsen involverer udelukkende evaluering og vil ikke omfatte nogen behandling eller intervention.
Kontrolgruppe
Består af børn uden helbredsproblemer. Denne gruppe omfatter raske personer og fungerer som en sammenlignende reference i forhold til undersøgelsesgruppen. Lignende tests og målinger anvendes til at vurdere håndens motoriske og sensoriske funktioner hos raske personer til sammenligning med undersøgelsesgruppen. Undersøgelsen involverer udelukkende evaluering og vil ikke omfatte nogen behandling eller intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrkemåling
Tidsramme: 1 minut
Jamar Hydraulic Hand Dynamometer bruges til at måle håndgrebsstyrken i en standardiseret testposition defineret af American Society of Hand Therapists. Der tages mål for både højre og venstre hånd, og gennemsnitsværdier registreres i kilogram.
1 minut
Fine Grip Strength Assessment
Tidsramme: 2 minutter
"pinchmeter" bruges til at måle fingergrebsstyrke i laterale, håndflade- og fingerspidspositioner. Der tages tre målinger for hvert greb, og resultaterne registreres i kilogram.
2 minutter
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT)
Tidsramme: 8 minutter
Denne test bruges til at evaluere håndfunktioner. Det omfatter aktiviteter som at skrive en sætning, vende kort, samle og placere små genstande i en beholder, samle bønner op ved hjælp af en teske, stable brikker, kaste letvægtsdåser og tungere dåser. Hver aktivitet skal gennemføres inden for en fastsat tidsramme. Resultaterne er afledt af den tid, det tager at gennemføre aktiviteterne.
8 minutter
Test af funktionelle færdigheder
Tidsramme: 4 minutter
Denne test vurderer finmotorik. Ved hjælp af et pegboard instrueres barnet i at vende og placere cirkulære skiver i rækkefølge. Testen måler gennemførelsestid og hastighed.
4 minutter
Semmes-Weinstein monofilamentundersøgelse
Tidsramme: 4 minutter
Denne test evaluerer let berørings-/trykfornemmelse ved hjælp af monofilamenter med varierende trykværdier. Påført på tre punkter i områder, der er innerveret af median- og ulnarerverne, klassificeres testresultaterne inden for specifikke områder for at vurdere ændringer i sensorisk perception.
4 minutter
Vibrationstest
Tidsramme: 4 minutter
Vibrationsfornemmelse måles ved hjælp af en 128 Hz diapason. Den tid, det tager patienten at opfatte vibrationen, der er påført på bestemte punkter, registreres ved hjælp af et stopur.
4 minutter
Varm-kold vurdering
Tidsramme: 2 minutter
Ved hjælp af to rør, der indeholder varmt og koldt vand, testes patientens evne til at skelne mellem varmt og koldt i det dermatomale område. Resultaterne evalueres baseret på nøjagtigheden af ​​at identificere temperaturerne.
2 minutter
Statisk to-punkts diskriminationstest
Tidsramme: 2 minutter
Denne test måler evnen til at skelne mellem to punkter, der påføres huden samtidigt. En kalibreret to-punkts diskriminator bruges til at vurdere, om individet kan opfatte, om det er et eller to punkter, der berøres. Resultaterne registreres baseret på patientens evne til at skelne to-punkts stimuli og evalueres som patientens to-punkts diskriminationsscore. Denne test er et vigtigt værktøj til at vurdere sanseevner i hånden.
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Sabiha Bezgin, Mustafa Kemal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke truffet beslutning, da arbejdet ikke er startet endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner