TKIs 내성 RCC 환자에서 Sunitinib과 병용하여 Bicalutamide의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
2. 사전 동의에 서명하는 날 현재 18세 이상이어야 합니다.
3. RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병이 있는 경우
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도에서 성과 상태가 0-2입니다.
5. 적절한 기관 기능을 보여줍니다.
6. 가임기 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성을 받아야 합니다.
7. 가임기 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
8. 이전에 정관수술을 받은 적이 없는 남성 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 금욕, 살정제 폼/젤/필름/크림이 포함된 콘돔) 연구 요법의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 요법의 마지막 투여 후 120일까지.
9. 피험자는 이용 가능한 보관된 종양 조직을 가지고 있거나 치료 전에 기준선 생검을 받을 의향이 있습니다.
10. 피험자의 기대 수명은 최소 6개월이어야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 연구 요법에 참여하고 있거나, 임상시험용 제제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나, 치료 첫 투여 후 4주 이내에 시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
2. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
3. 활동성 결핵균(TB)이 있음
4. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외로는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적으로 완치 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암이 있습니다.
5. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
6. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
7. 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사관의 의견으로는.
8. 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
9. 임신 또는 모유 수유 중이거나, 사전 선별검사 또는 선별검사 방문부터 시험 치료 마지막 투여 후 120일까지 예상 시험 기간 내에 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있음
11. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려져 있음
12. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.