Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van bicalutamide in combinatie met sunitinib bij patiënten met TKI-resistent RCC

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de proef.
2. Ouder dan of gelijk zijn aan 18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1
4. Een prestatiestatus van 0-2 hebben op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
5. Demonstreer een adequate orgaanfunctie
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur vóór ontvangst van de eerste dosis onderzoeksmedicatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan.
7. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn twee anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
8. Mannelijke proefpersonen zonder eerdere vasectomie moeten akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode (d.w.z. onthouding, condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème) vanaf de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot en met 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
9. De proefpersonen beschikken over archieftumorweefsel of zijn bereid voorafgaand aan de behandeling een basisbiopsie te ondergaan.
10. Proefpersonen moeten een levensverwachting van minimaal 6 maanden hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel deelneemt en onderzoekstherapie krijgt of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksmiddel en onderzoekstherapie heeft ontvangen of een onderzoeksapparaat heeft gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis behandeling.
2. De diagnose immunodeficiëntie heeft of systemische behandeling met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
3. Heeft actieve Bacillus tuberculose (tbc)
4. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of een actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker.
5. Heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis gekend.
6. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
7. Heeft een geschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
8. Heeft psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik gekend die de medewerking aan de vereisten van het proces zouden belemmeren.
9. Zwanger bent of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met het pre-screening- of screeningbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
10. Heeft een bekende geschiedenis van het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
11. Heeft actieve Hepatitis B of Hepatitis C gekend
12. Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de onderzoekstherapie een levend vaccin ontvangen