Исследование по оценке безопасности и эффективности бикалутамида в комбинации с сунитинибом у пациентов с ПКР, резистентным к ИТК

Критерии включения:

1. Будьте готовы и способны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Быть старше или равным 18 годам на день подписания информированного согласия.
3. Наличие измеримого заболевания на основе RECIST 1.1.
4. Иметь статус работоспособности 0-2 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
5. Демонстрация адекватной функции органов
6. Женщина с детородным потенциалом должна иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови в течение 72 часов до приема первой дозы исследуемого препарата.
7. Субъекты детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контрацепции на протяжении всего исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
8. Субъекты мужского пола, ранее не перенесшие вазэктомию, должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции (т. воздержание, презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом), начиная с первой дозы исследуемой терапии и через 120 дней после приема последней дозы исследуемой терапии.
9. Субъекты имеют доступную архивную опухолевую ткань или готовы пройти базовую биопсию перед лечением.
10. Ожидаемая продолжительность жизни субъектов должна составлять не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

1. В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого препарата и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
2. Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до приема первой дозы пробного лечения.
3. Имеет активную бациллу туберкулеза (ТБ).
4. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключения включают базальноклеточный рак кожи или плоскоклеточный рак кожи, подвергшийся потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
5. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
6. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
7. Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не отвечают интересам субъекта участвовать, по мнению лечащего исследователя.
8. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований судебного разбирательства.
9. Беремена, кормит грудью или ожидает зачатия или рождения детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или скринингового визита и через 120 дней после приема последней дозы исследуемого лечения.
10. Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
11. Известен активный гепатит B или гепатит C.
12. Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.