Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de bicalutamida en combinación con sunitinib en pacientes con CCR resistente a TKI

Criterios de inclusión:

1. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
2. Ser mayor o igual a 18 años cumplidos el día de la firma del consentimiento informado.
3. Tener una enfermedad medible según RECIST 1.1
4. Tener un estado funcional de 0 a 2 en la escala de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
5. Demostrar una función orgánica adecuada.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
7. Los sujetos en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar 2 métodos anticonceptivos durante el transcurso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
8. Los hombres sin vasectomía previa deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (es decir, abstinencia, condón con espuma/gel/película/crema espermicida) comenzando con la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
9. Los sujetos tienen tejido tumoral de archivo disponible o están dispuestos a someterse a una biopsia inicial antes del tratamiento.
10. Los sujetos deben tener una esperanza de vida de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

1. Actualmente participa y recibe la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o utilizó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento.
2. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
3. Tiene Bacillus tuberculosis (TB) activo
4. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
5. Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
6. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
7. Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del ensayo o que no sea lo mejor para el sujeto participar. en opinión del investigador tratante.
8. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
9. Está embarazada o amamantando, o espera concebir o tener hijos dentro de la duración proyectada del ensayo, comenzando con la visita de selección previa o de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
10. Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
11. Tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida.
12. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores al inicio previsto de la terapia del estudio.