Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bicalutamid in Kombination mit Sunitinib bei Patienten mit TKI-resistentem RCC

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
2. Seien Sie mehr oder gleich 18 Jahre alt oder gleich am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Messbare Erkrankungen auf der Grundlage von Recist 1.1 haben
4. Sie haben einen Leistungsstatus von 0-2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
5. Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion
6. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen.
7. Probanden des Geburtspotentials sollten bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung für den Studienverlauf bis 120 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente anzuwenden
8. Männliche Probanden ohne frühere Vasektomie sollten zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden (d. H. Abstinenz, Kondom mit Spermikidentaum/Gel/Film/Creme) beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.
9. Den Probanden steht archiviertes Tumorgewebe zur Verfügung oder sie sind bereit, sich vor der Behandlung einer Basisbiopsie zu unterziehen.
10. Die Probanden müssen eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben.

Ausschlusskriterien:

1. Beteiligt sich derzeit und erhält eine Studie -Therapie oder hat an einer Studie eines Untersuchungsmittels teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis ein Untersuchungsgerät verwendet oder ein Untersuchungsgerät verwendet.
2. Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie.
3. Hat aktiven Bacillus tuberculosis (TB)
4. Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen umfassen das basale Zellkarzinom der Haut oder das Plattenepithelkarzinom der Haut, das eine potenziell kurative Therapie oder in situ -Gebärmutterhalskrebs unterzogen hat.
5. Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
6. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
7. Hat eine Anamnese oder aktuelle Beweise für eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse des Versuchs verwechseln, die Teilnahme des Subjekts für die volle Dauer des Versuchs beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Subjekts beteiligt ist. nach Meinung des behandelnden Ermittlers.
8. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
9. Ist schwanger oder stillen oder erwartet, dass Kinder innerhalb der prognostizierten Studie gegliedert werden oder die Kinder vorstellen, beginnend mit dem Vor-Screening- oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Versuchsbehandlung.
10. Hat eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
11. Hat aktive Hepatitis B oder Hepatitis C gekannt
12. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten