Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bicalutamid i kombination med Sunitinib hos patienter med TKI'er-resistent RCC

Inklusionskriterier:

1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen.
2. Være ældre end eller lig med 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
3. Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1
4. Har en præstationsstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
5. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion
6. Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
7. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
8. Mandlige forsøgspersoner uden tidligere vasektomi bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode (dvs. abstinens, kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme) startende med den første dosis af undersøgelsesterapi gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.
9. Forsøgspersoner har arkivtumorvæv tilgængeligt eller er villige til at gennemgå en baselinebiopsi før behandling.
10. Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
2. Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
3. Har aktiv Bacillus tuberculosis (TB)
4. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
5. Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
6. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
7. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
8. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
9. Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
10. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
11. Har kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C
12. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi